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Screening per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno nei bambini

29 maggio 2023 aggiornato da: Tania Vanhée, Université Libre de Bruxelles
Per poter diagnosticare la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) in un paziente, la polisonnografia (PSG) rimane il gold standard. Tuttavia, questo è costoso, comporta un notevole carico di lavoro ed è piuttosto complesso. Inoltre, il tempo di attesa da quando il paziente è stato indirizzato per il PSG a quando è stato completato può richiedere fino a 5-6 mesi. Sono stati quindi sviluppati strumenti di screening più semplici, come i questionari. I questionari sono strumenti soggettivi compilati dai genitori basati sull'osservazione del sonno del bambino, problemi comportamentali, ecc. Questi questionari si sono dimostrati utili per selezionare i pazienti da indirizzare a uno specialista del sonno, un otorinolaringoiatra (ORL) o un ortodontista prima di eseguire un PSG vista la difficoltà di accesso ad esso. Il Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) è uno strumento sviluppato da Chervin e dai suoi colleghi per lo screening dei bambini con OSAS. Questo questionario è uno strumento affidabile e scientificamente validato. Inoltre, il PSQ è il questionario più accurato dal punto di vista dello screening. Tuttavia, l'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) ritiene che i questionari, tra cui il PSQ, non siano sufficientemente sensibili per rilevare l'OSAS in un bambino. Offrono un'anamnesi oltre che un esame clinico da effettuare oltre alle poche domande tratte dal PSQ che ritengono utili per lo screening dei pazienti a rischio. Gli investigatori possono quindi porsi la seguente domanda: "Il PSQ è sufficiente da solo o gli investigatori ottengono risultati migliori quando gli investigatori effettuano un'anamnesi completa oltre che un esame clinico? "

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

  1. Metodologia della ricerca bibliografica

    Per avere una base bibliografica rilevante, i ricercatori hanno selezionato gli articoli con un alto livello di evidenza e i più recenti.

    Per questo, gli investigatori hanno svolto le loro ricerche sui seguenti siti e database: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase e Cible +.

    Diverse equazioni di ricerca ci hanno permesso di avere risultati soddisfacenti. Quando i risultati erano troppo ampi, i ricercatori hanno limitato la loro ricerca a meta-analisi e revisioni sistematiche. Sono state utilizzate le seguenti parole chiave: "Questionario pediatrico sul sonno", "odontoiatria", "apnea notturna", "bambino", "indagini e questionari", "apnea notturna, ostruttiva", "accuratezza della diagnosi"

    Gli articoli più rilevanti che hanno permesso loro di stabilire la domanda di ricerca sono stati trovati su Pubmed e Sciences Direct. (appendice n°1) Per quanto riguarda Google Scholar, Tripdatabase e Cible +, gli articoli trovati o erano articoli già selezionati o non erano sufficientemente mirati sull'argomento.

  2. Accordo del comitato etico

    Lo studio è uno studio osservazionale prospettico svolto all'interno del sito Erasmus HUB e quindi ha richiesto l'approvazione del suo comitato etico. I documenti richiesti sono stati introdotti sulla piattaforma DycoFlow il 31 agosto 2022. Hanno dato il loro consenso a presentare la mia richiesta al comitato etico il 20 settembre 2022. Il comitato etico Erasmus ha dato il suo accordo il 9 settembre 2022. dicembre 2022.

  3. Metodologia di studio

I. Criteri di inclusione ed esclusione

I ricercatori hanno deciso di limitare lo studio ai bambini di età compresa tra 2 e 8 anni. Infatti, il trattamento ortodontico intercettivo deve essere eseguito prima del 9° anno di età per essere eventualmente rimborsato. Inoltre, se è necessario un intervento otorinolaringoiatrico (tonsillectomia per esempio), è vantaggioso eseguirlo il prima possibile. il più rapidamente possibile per evitare le conseguenze a lungo termine della respirazione orale. Gli investigatori hanno anche escluso i pazienti i cui genitori non parlavano francese.

I. Obiettivo dello studio

Lo studio consisterà quindi nel confrontare i risultati utilizzando da un lato solo il PSQ, dall'altro l'esame clinico e l'anamnesi nonché i tre insieme e vedere se i risultati sono confrontabili.

II. Realizzazione di questionari

  • Questionario pediatrico sul sonno tradotto in francese (traduzione convalidata)
  • Anamnesi
  • Esame clinico

Per quanto riguarda l'anamnesi e l'esame clinico, gli investigatori si sono basati sulle raccomandazioni fornite dall'AAPD. Alcuni studi, infatti, hanno dimostrato che il questionario dà risultati migliori se abbinato ad un esame clinico.

III. Raccolta dati

Lo studio si è svolto all'interno del sito Erasmus HUB, presso l'Erasmus Medical Center (EMC) durante le consultazioni di odontoiatria pediatrica.

I genitori dei pazienti sono stati contattati fin dall'inizio della consultazione per integrare lo studio. Spiegazioni orali riguardanti lo scopo e la conduzione dello studio sono state fornite in aggiunta al consenso informato. Inoltre, i bambini hanno ricevuto anche un appropriato consenso informato che spiegava l'andamento dello studio se l'età e la maturità del bambino lo consentivano.

Il PSQ e l'anamnesi vengono effettuati durante il consulto con il genitore. Terminato il consulto, si effettua l'esame clinico con il consenso del bambino.

Se il PSQ risultava positivo, cioè il bambino otteneva un punteggio uguale o superiore a 7 risposte positive su 22, veniva inviata una lettera di collegamento per indirizzare il bambino ad un otorinolaringoiatra. Gli inquirenti hanno anche chiesto un resoconto via e-mail della consultazione. Così è stato anche per l'anamnesi e l'esame clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Tania Vanhée
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 2 e 8 anni che si presentano alla consultazione di odontoiatria pediatrica presso l'ospedale Erasmus, sito EMC, parlano francese e accettano di partecipare allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 2-8 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Questionario pediatrico sul sonno (PSQ) +
Paziente che ha ottenuto un punteggio di 7 o più sul PSQ
I ricercatori confrontano i risultati del solo PSQ con gli elementi forniti dall'esame clinico in merito all'invio dei pazienti alla visita otorinolaringoiatrica.
Questionario pediatrico sul sonno (PSQ) -
Paziente che ha ottenuto un punteggio PSQ inferiore a 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSQ + o -
Lasso di tempo: La raccolta dei dati viene effettuata durante la consultazione
Paziente positivo o negativo al Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
La raccolta dei dati viene effettuata durante la consultazione
Anamnesi/esame clinico + o -
Lasso di tempo: La raccolta dei dati viene effettuata durante la consultazione
Paziente positivo o negativo all'anamnesi/esame clinico
La raccolta dei dati viene effettuata durante la consultazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su esame clinico e anamnesi

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