- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05896176
Screening per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia della ricerca bibliografica
Per avere una base bibliografica rilevante, i ricercatori hanno selezionato gli articoli con un alto livello di evidenza e i più recenti.
Per questo, gli investigatori hanno svolto le loro ricerche sui seguenti siti e database: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase e Cible +.
Diverse equazioni di ricerca ci hanno permesso di avere risultati soddisfacenti. Quando i risultati erano troppo ampi, i ricercatori hanno limitato la loro ricerca a meta-analisi e revisioni sistematiche. Sono state utilizzate le seguenti parole chiave: "Questionario pediatrico sul sonno", "odontoiatria", "apnea notturna", "bambino", "indagini e questionari", "apnea notturna, ostruttiva", "accuratezza della diagnosi"
Gli articoli più rilevanti che hanno permesso loro di stabilire la domanda di ricerca sono stati trovati su Pubmed e Sciences Direct. (appendice n°1) Per quanto riguarda Google Scholar, Tripdatabase e Cible +, gli articoli trovati o erano articoli già selezionati o non erano sufficientemente mirati sull'argomento.
Accordo del comitato etico
Lo studio è uno studio osservazionale prospettico svolto all'interno del sito Erasmus HUB e quindi ha richiesto l'approvazione del suo comitato etico. I documenti richiesti sono stati introdotti sulla piattaforma DycoFlow il 31 agosto 2022. Hanno dato il loro consenso a presentare la mia richiesta al comitato etico il 20 settembre 2022. Il comitato etico Erasmus ha dato il suo accordo il 9 settembre 2022. dicembre 2022.
- Metodologia di studio
I. Criteri di inclusione ed esclusione
I ricercatori hanno deciso di limitare lo studio ai bambini di età compresa tra 2 e 8 anni. Infatti, il trattamento ortodontico intercettivo deve essere eseguito prima del 9° anno di età per essere eventualmente rimborsato. Inoltre, se è necessario un intervento otorinolaringoiatrico (tonsillectomia per esempio), è vantaggioso eseguirlo il prima possibile. il più rapidamente possibile per evitare le conseguenze a lungo termine della respirazione orale. Gli investigatori hanno anche escluso i pazienti i cui genitori non parlavano francese.
I. Obiettivo dello studio
Lo studio consisterà quindi nel confrontare i risultati utilizzando da un lato solo il PSQ, dall'altro l'esame clinico e l'anamnesi nonché i tre insieme e vedere se i risultati sono confrontabili.
II. Realizzazione di questionari
- Questionario pediatrico sul sonno tradotto in francese (traduzione convalidata)
- Anamnesi
- Esame clinico
Per quanto riguarda l'anamnesi e l'esame clinico, gli investigatori si sono basati sulle raccomandazioni fornite dall'AAPD. Alcuni studi, infatti, hanno dimostrato che il questionario dà risultati migliori se abbinato ad un esame clinico.
III. Raccolta dati
Lo studio si è svolto all'interno del sito Erasmus HUB, presso l'Erasmus Medical Center (EMC) durante le consultazioni di odontoiatria pediatrica.
I genitori dei pazienti sono stati contattati fin dall'inizio della consultazione per integrare lo studio. Spiegazioni orali riguardanti lo scopo e la conduzione dello studio sono state fornite in aggiunta al consenso informato. Inoltre, i bambini hanno ricevuto anche un appropriato consenso informato che spiegava l'andamento dello studio se l'età e la maturità del bambino lo consentivano.
Il PSQ e l'anamnesi vengono effettuati durante il consulto con il genitore. Terminato il consulto, si effettua l'esame clinico con il consenso del bambino.
Se il PSQ risultava positivo, cioè il bambino otteneva un punteggio uguale o superiore a 7 risposte positive su 22, veniva inviata una lettera di collegamento per indirizzare il bambino ad un otorinolaringoiatra. Gli inquirenti hanno anche chiesto un resoconto via e-mail della consultazione. Così è stato anche per l'anamnesi e l'esame clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Astrid Vanden Abbeele
- Numero di telefono: 02/5556361
- Email: astrid.vanden.abbeele@ulb.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tania Vanhée
- Email: tania.vanhee@ulb.be
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1000
- Reclutamento
- Tania Vanhée
-
Contatto:
- Tania Vanhée, DDS
- Numero di telefono: +32478613102
- Email: tania.vanhee@ulb.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-8 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Questionario pediatrico sul sonno (PSQ) +
Paziente che ha ottenuto un punteggio di 7 o più sul PSQ
|
I ricercatori confrontano i risultati del solo PSQ con gli elementi forniti dall'esame clinico in merito all'invio dei pazienti alla visita otorinolaringoiatrica.
|
|
Questionario pediatrico sul sonno (PSQ) -
Paziente che ha ottenuto un punteggio PSQ inferiore a 7
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PSQ + o -
Lasso di tempo: La raccolta dei dati viene effettuata durante la consultazione
|
Paziente positivo o negativo al Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
|
La raccolta dei dati viene effettuata durante la consultazione
|
|
Anamnesi/esame clinico + o -
Lasso di tempo: La raccolta dei dati viene effettuata durante la consultazione
|
Paziente positivo o negativo all'anamnesi/esame clinico
|
La raccolta dei dati viene effettuata durante la consultazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2022/377 / CCB B4062022000198
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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