- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05896176
Dépistage du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie de la recherche bibliographique
Afin d'avoir une base bibliographique pertinente, les enquêteurs ont sélectionné des articles à haut niveau de preuve et les plus récents.
Pour cela, les enquêteurs ont mené leurs recherches sur les sites et bases de données suivants : Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase et Cible+.
Plusieurs équations de recherche nous ont permis d'avoir des résultats satisfaisants. Lorsque les résultats étaient trop larges, les chercheurs ont limité leur recherche aux méta-analyses et aux revues systématiques. Les mots-clés suivants ont été utilisés : "Pediatric Sleep Questionnaire", "dentistry", "sleep apnea", "child", "surveys and questionnaires", "sleep apnea, obstructive", "diagnosis precision"
Les articles les plus pertinents qui leur ont permis d'établir la question de recherche ont été trouvés sur Pubmed et Sciences Direct. (annexe n°1) Concernant Google Scholar, Tripdatabase et Cible+, les articles trouvés étaient soit des articles déjà sélectionnés, soit pas suffisamment ciblés sur le sujet.
Accord du comité d'éthique
L'étude est une étude observationnelle prospective réalisée au sein du site Erasmus HUB et a donc nécessité l'approbation de son comité d'éthique. Les documents requis ont été introduits sur la plateforme DycoFlow le 31 août 2022. Ils ont donné leur accord pour soumettre ma demande au comité d'éthique le 20 septembre 2022. Le comité d'éthique Erasmus a donné son accord le 9 septembre 2022. Décembre 2022.
- Méthodologie de l'étude
I. Critères d'inclusion et d'exclusion
Les investigateurs ont décidé de limiter l'étude aux enfants âgés de 2 à 8 ans. En effet, un traitement orthodontique interceptif doit être réalisé avant le 9ème anniversaire pour être remboursé le cas échéant. De plus, si une chirurgie ORL est nécessaire (amygdalectomie par exemple), il est avantageux de la réaliser le plus tôt possible. le plus rapidement possible pour éviter les conséquences à long terme de la respiration buccale. Les enquêteurs ont également exclu les patients dont les parents ne parlaient pas français.
I. Objectif de l'étude
L'étude consistera donc à comparer les résultats en utilisant d'une part le PSQ seul, d'autre part l'examen clinique et l'anamnèse ainsi que les trois ensemble et voir si les résultats sont comparables.
II. Réalisation de questionnaires
- Questionnaire sur le sommeil pédiatrique traduit en français (traduction validée)
- Anamnèse
- Examen clinique
Concernant l'anamnèse et l'examen clinique, les investigateurs se sont basés sur les recommandations données par l'AAPD. En effet, certaines études ont montré que le questionnaire donne de meilleurs résultats lorsqu'il est combiné à un examen clinique.
III. Collecte de données
L'étude s'est déroulée au sein du HUB du site Erasmus, au Erasmus Medical Center (EMC) lors de consultations de dentisterie pédiatrique.
Les parents des patients ont été approchés dès le début de la consultation afin d'intégrer l'étude. Des explications orales concernant le but et le déroulement de l'étude ont été données en plus du consentement éclairé. En outre, les enfants ont également reçu un consentement éclairé approprié expliquant le déroulement de l'étude si l'âge et la maturité de l'enfant le permettaient.
Le PSQ et l'anamnèse sont réalisés lors de la consultation avec le parent. Une fois la consultation terminée, l'examen clinique est réalisé avec le consentement de l'enfant.
Si le PSQ s'avérait positif, c'est-à-dire que l'enfant obtenait un score égal ou supérieur à 7 réponses positives sur 22, une lettre de liaison était envoyée pour orienter l'enfant vers un spécialiste ORL. Les enquêteurs ont également demandé un rapport par e-mail de la consultation. Il en était de même pour l'anamnèse et l'examen clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Astrid Vanden Abbeele
- Numéro de téléphone: 02/5556361
- E-mail: astrid.vanden.abbeele@ulb.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tania Vanhée
- E-mail: tania.vanhee@ulb.be
Lieux d'étude
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-
-
Brussels, Belgique, 1000
- Recrutement
- Tania Vanhée
-
Contact:
- Tania Vanhée, DDS
- Numéro de téléphone: +32478613102
- E-mail: tania.vanhee@ulb.be
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 2-8 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ne parlant pas français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ) +
Patient ayant obtenu un score de 7 ou plus au PSQ
|
Les enquêteurs comparent les résultats du PSQ seul avec les éléments apportés par l'examen clinique concernant l'orientation des patients vers la consultation ORL.
|
|
Questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ) -
Patient ayant obtenu un score PSQ inférieur à 7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PSQ + ou -
Délai: La collecte des données est effectuée lors de la consultation
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Patient positif ou négatif au questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ)
|
La collecte des données est effectuée lors de la consultation
|
|
Antécédents/examen clinique + ou -
Délai: La collecte des données est effectuée lors de la consultation
|
Patient positif ou négatif à Antécédents/examen clinique
|
La collecte des données est effectuée lors de la consultation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2022/377 / CCB B4062022000198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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