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Dépistage du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez les enfants

29 mai 2023 mis à jour par: Tania Vanhée, Université Libre de Bruxelles
Pour pouvoir diagnostiquer le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) chez un patient, la polysomnographie (PSG) reste le gold standard. Cependant, cela coûte cher, implique une charge de travail considérable et est assez complexe. De plus, le temps d'attente entre le moment où le patient a été référé pour la PSG et le moment où il est fait peut prendre jusqu'à 5 à 6 mois. Des outils de dépistage plus simples ont donc été développés, comme les questionnaires. Les questionnaires sont des outils subjectifs remplis par les parents à partir de l'observation du sommeil de l'enfant, des problèmes de comportement, etc. Ces questionnaires ont montré leur utilité pour trier les patients à orienter vers un spécialiste du sommeil, un oto-rhino-laryngologue (ORL) ou un orthodontiste avant de réaliser une PSG compte tenu de la difficulté d'accès à celle-ci. Le Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) est un outil développé par Chervin et ses collègues pour dépister les enfants atteints du SAOS. Ce questionnaire est un outil fiable et validé scientifiquement. De plus, le PSQ est le questionnaire le plus précis du point de vue du dépistage. Cependant, l'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) considère que les questionnaires, entre autres le PSQ, ne sont pas assez sensibles pour détecter le SAOS chez un enfant. Ils proposent une anamnèse ainsi qu'un examen clinique à réaliser en plus des quelques questions tirées du PSQ qu'ils jugent utiles pour dépister les patients à risque. Les investigateurs peuvent donc se poser la question suivante : « Le PSQ est-il suffisant à lui seul ou les investigateurs obtiennent-ils de meilleurs résultats lorsque les investigateurs réalisent une anamnèse complète ainsi qu'un examen clinique ? "

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

  1. Méthodologie de la recherche bibliographique

    Afin d'avoir une base bibliographique pertinente, les enquêteurs ont sélectionné des articles à haut niveau de preuve et les plus récents.

    Pour cela, les enquêteurs ont mené leurs recherches sur les sites et bases de données suivants : Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase et Cible+.

    Plusieurs équations de recherche nous ont permis d'avoir des résultats satisfaisants. Lorsque les résultats étaient trop larges, les chercheurs ont limité leur recherche aux méta-analyses et aux revues systématiques. Les mots-clés suivants ont été utilisés : "Pediatric Sleep Questionnaire", "dentistry", "sleep apnea", "child", "surveys and questionnaires", "sleep apnea, obstructive", "diagnosis precision"

    Les articles les plus pertinents qui leur ont permis d'établir la question de recherche ont été trouvés sur Pubmed et Sciences Direct. (annexe n°1) Concernant Google Scholar, Tripdatabase et Cible+, les articles trouvés étaient soit des articles déjà sélectionnés, soit pas suffisamment ciblés sur le sujet.

  2. Accord du comité d'éthique

    L'étude est une étude observationnelle prospective réalisée au sein du site Erasmus HUB et a donc nécessité l'approbation de son comité d'éthique. Les documents requis ont été introduits sur la plateforme DycoFlow le 31 août 2022. Ils ont donné leur accord pour soumettre ma demande au comité d'éthique le 20 septembre 2022. Le comité d'éthique Erasmus a donné son accord le 9 septembre 2022. Décembre 2022.

  3. Méthodologie de l'étude

I. Critères d'inclusion et d'exclusion

Les investigateurs ont décidé de limiter l'étude aux enfants âgés de 2 à 8 ans. En effet, un traitement orthodontique interceptif doit être réalisé avant le 9ème anniversaire pour être remboursé le cas échéant. De plus, si une chirurgie ORL est nécessaire (amygdalectomie par exemple), il est avantageux de la réaliser le plus tôt possible. le plus rapidement possible pour éviter les conséquences à long terme de la respiration buccale. Les enquêteurs ont également exclu les patients dont les parents ne parlaient pas français.

I. Objectif de l'étude

L'étude consistera donc à comparer les résultats en utilisant d'une part le PSQ seul, d'autre part l'examen clinique et l'anamnèse ainsi que les trois ensemble et voir si les résultats sont comparables.

II. Réalisation de questionnaires

  • Questionnaire sur le sommeil pédiatrique traduit en français (traduction validée)
  • Anamnèse
  • Examen clinique

Concernant l'anamnèse et l'examen clinique, les investigateurs se sont basés sur les recommandations données par l'AAPD. En effet, certaines études ont montré que le questionnaire donne de meilleurs résultats lorsqu'il est combiné à un examen clinique.

III. Collecte de données

L'étude s'est déroulée au sein du HUB du site Erasmus, au Erasmus Medical Center (EMC) lors de consultations de dentisterie pédiatrique.

Les parents des patients ont été approchés dès le début de la consultation afin d'intégrer l'étude. Des explications orales concernant le but et le déroulement de l'étude ont été données en plus du consentement éclairé. En outre, les enfants ont également reçu un consentement éclairé approprié expliquant le déroulement de l'étude si l'âge et la maturité de l'enfant le permettaient.

Le PSQ et l'anamnèse sont réalisés lors de la consultation avec le parent. Une fois la consultation terminée, l'examen clinique est réalisé avec le consentement de l'enfant.

Si le PSQ s'avérait positif, c'est-à-dire que l'enfant obtenait un score égal ou supérieur à 7 réponses positives sur 22, une lettre de liaison était envoyée pour orienter l'enfant vers un spécialiste ORL. Les enquêteurs ont également demandé un rapport par e-mail de la consultation. Il en était de même pour l'anamnèse et l'examen clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1000
        • Recrutement
        • Tania Vanhée
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 2 à 8 ans se présentant à la consultation de dentisterie pédiatrique à l'hôpital Erasme, site EMC, parlant français et acceptant de participer à l'étude

La description

Critère d'intégration:

- 2-8 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients ne parlant pas français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ) +
Patient ayant obtenu un score de 7 ou plus au PSQ
Les enquêteurs comparent les résultats du PSQ seul avec les éléments apportés par l'examen clinique concernant l'orientation des patients vers la consultation ORL.
Questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ) -
Patient ayant obtenu un score PSQ inférieur à 7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSQ + ou -
Délai: La collecte des données est effectuée lors de la consultation
Patient positif ou négatif au questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ)
La collecte des données est effectuée lors de la consultation
Antécédents/examen clinique + ou -
Délai: La collecte des données est effectuée lors de la consultation
Patient positif ou négatif à Antécédents/examen clinique
La collecte des données est effectuée lors de la consultation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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