- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05896176
Triagem para Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia de pesquisa bibliográfica
Para ter uma base bibliográfica relevante, os pesquisadores selecionaram artigos com alto nível de evidência e os mais recentes.
Para isso, os investigadores realizaram suas pesquisas nos seguintes sites e bases de dados: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase e Cible+.
Várias equações de pesquisa nos permitiram ter resultados satisfatórios. Quando os resultados eram muito amplos, os investigadores restringiram sua busca a meta-análises e revisões sistemáticas. Foram utilizadas as seguintes palavras-chave: "Pediatric Sleep Questionnaire", "odontologia", "apneia do sono", "criança", "pesquisas e questionários", "apneia do sono obstrutiva", "precisão do diagnóstico"
Os artigos mais relevantes que permitiram estabelecer a questão de pesquisa foram encontrados no Pubmed e Sciences Direct. (anexo n°1) Com relação ao Google Scholar, Tripdatabase e Cible +, os artigos encontrados ou eram artigos já selecionados ou não estavam suficientemente direcionados sobre o assunto.
Acordo do comitê de ética
O estudo é um estudo observacional prospectivo realizado dentro do site Erasmus HUB e, portanto, exigiu a aprovação do seu comitê de ética. Os documentos exigidos foram introduzidos na plataforma DycoFlow em 31 de agosto de 2022. Eles concordaram em enviar minha solicitação ao comitê de ética em 20 de setembro de 2022. A comissão de ética Erasmus deu o seu acordo a 9 de setembro de 2022. Dezembro de 2022.
- Metodologia de estudo
I. Critérios de inclusão e exclusão
Os pesquisadores decidiram limitar o estudo a crianças de 2 a 8 anos. De fato, o tratamento ortodôntico interceptativo deve ser realizado antes do 9º aniversário para ser reembolsado, se necessário. Além disso, se for necessária uma cirurgia otorrinolaringológica (amigdalectomia, por exemplo), é vantajoso realizá-la o quanto antes. rapidamente possível para evitar as consequências a longo prazo da respiração bucal. Os investigadores também excluíram pacientes cujos pais não falavam francês.
I. Objetivo do estudo
O estudo consistirá, portanto, em comparar os resultados usando, por um lado, apenas o PSQ, por outro lado, o exame clínico e a anamnese, bem como os três juntos e verificar se os resultados são comparáveis.
II. Realização de questionários
- Pediatric Sleep Questionnaire traduzido para o francês (tradução validada)
- Anamnese
- Exame clínico
Quanto à anamnese e ao exame clínico, os investigadores basearam-se nas recomendações da AAPD. De fato, alguns estudos mostraram que o questionário dá melhores resultados quando combinado com um exame clínico.
III. Coleção de dados
O estudo decorreu no HUB do sítio Erasmus, no Centro Médico Erasmus (EMC), durante as consultas de Odontopediatria.
Os pais dos pacientes foram abordados desde o início da consulta a fim de integrar o estudo. Explicações orais sobre o objetivo e a condução do estudo foram dadas, além do consentimento informado. Além disso, as crianças também receberam consentimento informado apropriado, explicando o curso do estudo, se a idade e a maturidade da criança assim o permitissem.
O PSQ e a anamnese são realizados durante a consulta com o pai. Terminada a consulta, procede-se ao exame clínico com o consentimento da criança.
Caso o PSQ fosse positivo, ou seja, a criança obtivesse uma pontuação igual ou superior a 7 respostas positivas em 22, era enviada uma carta de ligação para encaminhar a criança para um especialista em otorrinolaringologia. Os investigadores também solicitaram um relatório por e-mail da consulta. O mesmo ocorreu com a anamnese e o exame clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Astrid Vanden Abbeele
- Número de telefone: 02/5556361
- E-mail: astrid.vanden.abbeele@ulb.be
Estude backup de contato
- Nome: Tania Vanhée
- E-mail: tania.vanhee@ulb.be
Locais de estudo
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-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- Tania Vanhée
-
Contato:
- Tania Vanhée, DDS
- Número de telefone: +32478613102
- E-mail: tania.vanhee@ulb.be
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2-8 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Questionário de Sono Pediátrico (PSQ) +
Paciente que obteve pontuação igual ou superior a 7 no PSQ
|
Os investigadores comparam os resultados do PSQ isoladamente com os elementos fornecidos pelo exame clínico relativamente ao encaminhamento dos doentes à consulta de Otorrinolaringologia (ENT).
|
Questionário de Sono Pediátrico (PSQ) -
Paciente que obteve uma pontuação PSQ inferior a 7
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PSQ + ou -
Prazo: A coleta de dados é realizada durante a consulta
|
Paciente positivo ou negativo no Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
|
A coleta de dados é realizada durante a consulta
|
História/exame clínico + ou -
Prazo: A coleta de dados é realizada durante a consulta
|
Paciente positivo ou negativo na história/exame clínico
|
A coleta de dados é realizada durante a consulta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2022/377 / CCB B4062022000198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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