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Triagem para Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em Crianças

29 de maio de 2023 atualizado por: Tania Vanhée, Université Libre de Bruxelles
Para ser capaz de diagnosticar a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) em um paciente, a polissonografia (PSG) continua sendo o padrão-ouro. No entanto, isso é caro, envolve uma carga de trabalho considerável e é bastante complexo. Além disso, o tempo de espera desde o encaminhamento do paciente para PSG até a realização pode levar de 5 a 6 meses. Ferramentas de triagem mais simples, portanto, foram desenvolvidas, como questionários. Os questionários são instrumentos subjetivos preenchidos pelos pais com base na observação do sono da criança, problemas comportamentais, etc. Esses questionários têm se mostrado úteis na triagem de pacientes a serem encaminhados para um especialista do sono, um otorrinolaringologista (ORL) ou um ortodontista antes de realizar uma PSG devido à dificuldade de acesso a ela. O Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) é uma ferramenta desenvolvida por Chervin e seus colegas para rastrear crianças com SAOS. Este questionário é uma ferramenta confiável e validada cientificamente. Além disso, o PSQ é o questionário mais preciso do ponto de vista da triagem. No entanto, a Academia Americana de Odontopediatria (AAPD) considera que os questionários, entre outros, o PSQ, não são sensíveis o suficiente para detectar a SAOS em uma criança. Eles oferecem uma anamnese e um exame clínico a serem realizados, além de algumas perguntas retiradas do PSQ que consideram úteis para a triagem de pacientes de risco. Os investigadores podem, portanto, fazer a seguinte pergunta: "O PSQ é suficiente por si só ou os investigadores obtêm melhores resultados quando os investigadores realizam uma anamnese completa, bem como um exame clínico? "

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

  1. Metodologia de pesquisa bibliográfica

    Para ter uma base bibliográfica relevante, os pesquisadores selecionaram artigos com alto nível de evidência e os mais recentes.

    Para isso, os investigadores realizaram suas pesquisas nos seguintes sites e bases de dados: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase e Cible+.

    Várias equações de pesquisa nos permitiram ter resultados satisfatórios. Quando os resultados eram muito amplos, os investigadores restringiram sua busca a meta-análises e revisões sistemáticas. Foram utilizadas as seguintes palavras-chave: "Pediatric Sleep Questionnaire", "odontologia", "apneia do sono", "criança", "pesquisas e questionários", "apneia do sono obstrutiva", "precisão do diagnóstico"

    Os artigos mais relevantes que permitiram estabelecer a questão de pesquisa foram encontrados no Pubmed e Sciences Direct. (anexo n°1) Com relação ao Google Scholar, Tripdatabase e Cible +, os artigos encontrados ou eram artigos já selecionados ou não estavam suficientemente direcionados sobre o assunto.

  2. Acordo do comitê de ética

    O estudo é um estudo observacional prospectivo realizado dentro do site Erasmus HUB e, portanto, exigiu a aprovação do seu comitê de ética. Os documentos exigidos foram introduzidos na plataforma DycoFlow em 31 de agosto de 2022. Eles concordaram em enviar minha solicitação ao comitê de ética em 20 de setembro de 2022. A comissão de ética Erasmus deu o seu acordo a 9 de setembro de 2022. Dezembro de 2022.

  3. Metodologia de estudo

I. Critérios de inclusão e exclusão

Os pesquisadores decidiram limitar o estudo a crianças de 2 a 8 anos. De fato, o tratamento ortodôntico interceptativo deve ser realizado antes do 9º aniversário para ser reembolsado, se necessário. Além disso, se for necessária uma cirurgia otorrinolaringológica (amigdalectomia, por exemplo), é vantajoso realizá-la o quanto antes. rapidamente possível para evitar as consequências a longo prazo da respiração bucal. Os investigadores também excluíram pacientes cujos pais não falavam francês.

I. Objetivo do estudo

O estudo consistirá, portanto, em comparar os resultados usando, por um lado, apenas o PSQ, por outro lado, o exame clínico e a anamnese, bem como os três juntos e verificar se os resultados são comparáveis.

II. Realização de questionários

  • Pediatric Sleep Questionnaire traduzido para o francês (tradução validada)
  • Anamnese
  • Exame clínico

Quanto à anamnese e ao exame clínico, os investigadores basearam-se nas recomendações da AAPD. De fato, alguns estudos mostraram que o questionário dá melhores resultados quando combinado com um exame clínico.

III. Coleção de dados

O estudo decorreu no HUB do sítio Erasmus, no Centro Médico Erasmus (EMC), durante as consultas de Odontopediatria.

Os pais dos pacientes foram abordados desde o início da consulta a fim de integrar o estudo. Explicações orais sobre o objetivo e a condução do estudo foram dadas, além do consentimento informado. Além disso, as crianças também receberam consentimento informado apropriado, explicando o curso do estudo, se a idade e a maturidade da criança assim o permitissem.

O PSQ e a anamnese são realizados durante a consulta com o pai. Terminada a consulta, procede-se ao exame clínico com o consentimento da criança.

Caso o PSQ fosse positivo, ou seja, a criança obtivesse uma pontuação igual ou superior a 7 respostas positivas em 22, era enviada uma carta de ligação para encaminhar a criança para um especialista em otorrinolaringologia. Os investigadores também solicitaram um relatório por e-mail da consulta. O mesmo ocorreu com a anamnese e o exame clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Recrutamento
        • Tania Vanhée
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes entre 2 e 8 anos que se apresentam à consulta de odontopediatria no Hospital Erasmus, site EMC, falando francês e concordando em participar do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

- 2-8 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não falam francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Questionário de Sono Pediátrico (PSQ) +
Paciente que obteve pontuação igual ou superior a 7 no PSQ
Os investigadores comparam os resultados do PSQ isoladamente com os elementos fornecidos pelo exame clínico relativamente ao encaminhamento dos doentes à consulta de Otorrinolaringologia (ENT).
Questionário de Sono Pediátrico (PSQ) -
Paciente que obteve uma pontuação PSQ inferior a 7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSQ + ou -
Prazo: A coleta de dados é realizada durante a consulta
Paciente positivo ou negativo no Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
A coleta de dados é realizada durante a consulta
História/exame clínico + ou -
Prazo: A coleta de dados é realizada durante a consulta
Paciente positivo ou negativo na história/exame clínico
A coleta de dados é realizada durante a consulta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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