Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for obstruktivt søvnapnøsyndrom hos børn

29. maj 2023 opdateret af: Tania Vanhée, Université Libre de Bruxelles
For at kunne diagnosticere obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) hos en patient er polysomnografi (PSG) fortsat guldstandarden. Dette er dog dyrt, medfører en betydelig arbejdsbyrde og er ret komplekst. Derudover kan ventetiden fra patienten blev henvist til PSG til det er færdigt tage op til 5-6 måneder. Der er derfor udviklet enklere screeningsværktøjer, såsom spørgeskemaer. Spørgeskemaerne er subjektive redskaber udfyldt af forældrene ud fra observation af barnets søvn, adfærdsproblemer mv. Disse spørgeskemaer har vist brugbarhed til at sortere patienter fra, der skal henvises til en søvnspecialist, en Oto-Rhino-Laryngologist (ENT) eller en ortodontist, før de udfører en PSG i lyset af vanskeligheden ved at få adgang til det. Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) er et værktøj, der blev udviklet af Chervin og hans kolleger til at screene børn med OSAS. Dette spørgeskema er et pålideligt og videnskabeligt valideret værktøj. Derudover er PSQ det mest præcise spørgeskema set ud fra et screeningssynspunkt. American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) vurderer dog, at spørgeskemaerne, blandt andet PSQ, ikke er følsomme nok til at opdage OSAS hos et barn. De tilbyder en anamnese samt en klinisk undersøgelse, der skal udføres ud over de få spørgsmål taget fra PSQ, som de anser for nyttige til screening af risikopatienter. Investigatorerne kan derfor stille sig selv følgende spørgsmål: "Er PSQ tilstrækkelig i sig selv, eller opnår investigatorerne bedre resultater, når investigatorerne udfører en fuldstændig anamnese samt en klinisk undersøgelse? "

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Bibliografisk forskningsmetodologi

    For at have et relevant bibliografisk grundlag udvalgte efterforskerne artikler med et højt evidensniveau og de nyeste.

    Til dette udførte efterforskerne deres forskning på følgende websteder og databaser: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase og Cible +.

    Adskillige forskningsligninger har givet os tilfredsstillende resultater. Da resultaterne var for brede, begrænsede efterforskerne deres søgning til metaanalyser og systematiske reviews. Følgende søgeord blev brugt: "Pediatric Sleep Questionnaire", "tandpleje", "søvnapnø", "barn", "undersøgelser og spørgeskemaer", "søvnapnø, obstruktiv", "diagnosepræcision"

    De mest relevante artikler, der gjorde det muligt for dem at etablere forskningsspørgsmålet, blev fundet på Pubmed og Sciences Direct. (bilag n°1) Vedrørende Google Scholar, Tripdatabase og Cible + var de fundne artikler enten allerede udvalgte artikler eller var ikke tilstrækkeligt målrettede om emnet.

  2. Aftale fra den etiske komité

    Undersøgelsen er en prospektiv observationsundersøgelse udført på Erasmus HUB-stedet og krævede derfor godkendelse fra dets etiske udvalg. De påkrævede dokumenter blev introduceret på DycoFlow-platformen den 31. august 2022. De gav deres samtykke til at indsende min anmodning til den etiske komité den 20. september 2022. Erasmus etikkomité gav sin godkendelse den 9. september 2022. december 2022.

  3. Studiemetodik

I. Inklusions- og eksklusionskriterier

Efterforskerne besluttede at begrænse undersøgelsen til børn i alderen 2 til 8 år. Tandreguleringsbehandling skal nemlig udføres inden 9-års fødselsdagen for at blive refunderet, hvis det er nødvendigt. Hvis ØNH-operation er nødvendig (f.eks. tonsillektomi), er det en fordel at udføre det så hurtigt som muligt. hurtigt som muligt for at undgå de langsigtede konsekvenser af åndedrættet i munden. Efterforskerne udelukkede også patienter, hvis forældre ikke talte fransk.

I. Formålet med undersøgelsen

Undersøgelsen vil derfor bestå i at sammenligne resultaterne med på den ene side kun PSQ, på den anden side den kliniske undersøgelse og anamnesen samt de tre sammen og se om resultaterne er sammenlignelige.

II. Realisering af spørgeskemaer

  • Pædiatrisk søvnspørgeskema oversat til fransk (valideret oversættelse)
  • Anamnese
  • Klinisk undersøgelse

Med hensyn til anamnesen og den kliniske undersøgelse baserede efterforskerne sig på anbefalingerne fra AAPD. Nogle undersøgelser har nemlig vist, at spørgeskemaet giver bedre resultater, når det kombineres med en klinisk undersøgelse.

III. Dataindsamling

Undersøgelsen fandt sted inden for Erasmus site HUB, på Erasmus Medical Center (EMC) under pædiatriske tandlægekonsultationer.

Patienternes forældre blev kontaktet fra begyndelsen af ​​konsultationen for at integrere undersøgelsen. Ud over informeret samtykke blev der givet mundtlige forklaringer om formålet med og gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Derudover modtog børnene også passende informeret samtykke, der forklarer forløbet af undersøgelsen, hvis barnets alder og modenhed tillod det.

PSQ og anamnesen udføres under konsultationen med forælderen. Når konsultationen er overstået, gennemføres den kliniske undersøgelse med barnets samtykke.

Hvis PSQ viste sig at være positiv, dvs. barnet opnåede en score lig med eller større end 7 positive svar ud af 22, blev der sendt et kontaktbrev for at henvise barnet til en ØNH-specialist. Efterforskerne bad også om en e-mailrapport fra høringen. Dette var også tilfældet for anamnesen og den kliniske undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • Tania Vanhée
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 2 og 8 år, der præsenterer pædiatrisk tandlægekonsultation på Erasmus Hospital, EMC-stedet, taler fransk og accepterer at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 2-8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke taler fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) +
Patient, der opnåede en score på 7 eller mere på PSQ
Efterforskerne sammenligner resultaterne af PSQ alene med elementerne fra den kliniske undersøgelse vedrørende henvisning af patienter til Otolaryngologist (ENT) konsultation.
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) -
Patient, der opnåede en PSQ-score på mindre end 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSQ + eller -
Tidsramme: Dataindsamlingen foretages under høringen
Patient positiv eller negativ på Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
Dataindsamlingen foretages under høringen
Anamnese/klinisk undersøgelse + eller -
Tidsramme: Dataindsamlingen foretages under høringen
Patient positiv eller negativ ved Anamnese/klinisk undersøgelse
Dataindsamlingen foretages under høringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med en klinisk undersøgelse og anamnese

3
Abonner