- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05896176
Screening for obstruktivt søvnapnøsyndrom hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bibliografisk forskningsmetodologi
For at have et relevant bibliografisk grundlag udvalgte efterforskerne artikler med et højt evidensniveau og de nyeste.
Til dette udførte efterforskerne deres forskning på følgende websteder og databaser: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase og Cible +.
Adskillige forskningsligninger har givet os tilfredsstillende resultater. Da resultaterne var for brede, begrænsede efterforskerne deres søgning til metaanalyser og systematiske reviews. Følgende søgeord blev brugt: "Pediatric Sleep Questionnaire", "tandpleje", "søvnapnø", "barn", "undersøgelser og spørgeskemaer", "søvnapnø, obstruktiv", "diagnosepræcision"
De mest relevante artikler, der gjorde det muligt for dem at etablere forskningsspørgsmålet, blev fundet på Pubmed og Sciences Direct. (bilag n°1) Vedrørende Google Scholar, Tripdatabase og Cible + var de fundne artikler enten allerede udvalgte artikler eller var ikke tilstrækkeligt målrettede om emnet.
Aftale fra den etiske komité
Undersøgelsen er en prospektiv observationsundersøgelse udført på Erasmus HUB-stedet og krævede derfor godkendelse fra dets etiske udvalg. De påkrævede dokumenter blev introduceret på DycoFlow-platformen den 31. august 2022. De gav deres samtykke til at indsende min anmodning til den etiske komité den 20. september 2022. Erasmus etikkomité gav sin godkendelse den 9. september 2022. december 2022.
- Studiemetodik
I. Inklusions- og eksklusionskriterier
Efterforskerne besluttede at begrænse undersøgelsen til børn i alderen 2 til 8 år. Tandreguleringsbehandling skal nemlig udføres inden 9-års fødselsdagen for at blive refunderet, hvis det er nødvendigt. Hvis ØNH-operation er nødvendig (f.eks. tonsillektomi), er det en fordel at udføre det så hurtigt som muligt. hurtigt som muligt for at undgå de langsigtede konsekvenser af åndedrættet i munden. Efterforskerne udelukkede også patienter, hvis forældre ikke talte fransk.
I. Formålet med undersøgelsen
Undersøgelsen vil derfor bestå i at sammenligne resultaterne med på den ene side kun PSQ, på den anden side den kliniske undersøgelse og anamnesen samt de tre sammen og se om resultaterne er sammenlignelige.
II. Realisering af spørgeskemaer
- Pædiatrisk søvnspørgeskema oversat til fransk (valideret oversættelse)
- Anamnese
- Klinisk undersøgelse
Med hensyn til anamnesen og den kliniske undersøgelse baserede efterforskerne sig på anbefalingerne fra AAPD. Nogle undersøgelser har nemlig vist, at spørgeskemaet giver bedre resultater, når det kombineres med en klinisk undersøgelse.
III. Dataindsamling
Undersøgelsen fandt sted inden for Erasmus site HUB, på Erasmus Medical Center (EMC) under pædiatriske tandlægekonsultationer.
Patienternes forældre blev kontaktet fra begyndelsen af konsultationen for at integrere undersøgelsen. Ud over informeret samtykke blev der givet mundtlige forklaringer om formålet med og gennemførelsen af undersøgelsen. Derudover modtog børnene også passende informeret samtykke, der forklarer forløbet af undersøgelsen, hvis barnets alder og modenhed tillod det.
PSQ og anamnesen udføres under konsultationen med forælderen. Når konsultationen er overstået, gennemføres den kliniske undersøgelse med barnets samtykke.
Hvis PSQ viste sig at være positiv, dvs. barnet opnåede en score lig med eller større end 7 positive svar ud af 22, blev der sendt et kontaktbrev for at henvise barnet til en ØNH-specialist. Efterforskerne bad også om en e-mailrapport fra høringen. Dette var også tilfældet for anamnesen og den kliniske undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Astrid Vanden Abbeele
- Telefonnummer: 02/5556361
- E-mail: astrid.vanden.abbeele@ulb.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tania Vanhée
- E-mail: tania.vanhee@ulb.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- Tania Vanhée
-
Kontakt:
- Tania Vanhée, DDS
- Telefonnummer: +32478613102
- E-mail: tania.vanhee@ulb.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2-8 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke taler fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) +
Patient, der opnåede en score på 7 eller mere på PSQ
|
Efterforskerne sammenligner resultaterne af PSQ alene med elementerne fra den kliniske undersøgelse vedrørende henvisning af patienter til Otolaryngologist (ENT) konsultation.
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) -
Patient, der opnåede en PSQ-score på mindre end 7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PSQ + eller -
Tidsramme: Dataindsamlingen foretages under høringen
|
Patient positiv eller negativ på Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
|
Dataindsamlingen foretages under høringen
|
Anamnese/klinisk undersøgelse + eller -
Tidsramme: Dataindsamlingen foretages under høringen
|
Patient positiv eller negativ ved Anamnese/klinisk undersøgelse
|
Dataindsamlingen foretages under høringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2022/377 / CCB B4062022000198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med en klinisk undersøgelse og anamnese
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetLægers evne til at hente beviserCanada
-
Alcon ResearchTilmelding efter invitationHornhindeødem | Bulløs keratopati | Hornhindedystrofi | Entropion | Erosion af hornhindenForenede Stater
-
Alcon ResearchTilmelding efter invitation
-
Alcon ResearchTilmelding efter invitation
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetMedicin- og sygeplejestuderendes evner til at hente beviserCanada
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAfsluttetInfluenza A-virus, H5N1-undertypeForenede Stater