Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг синдрома обструктивного апноэ сна у детей

29 мая 2023 г. обновлено: Tania Vanhée, Université Libre de Bruxelles
Для диагностики синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у пациента полисомнография (ПСГ) остается золотым стандартом. Однако это дорого, сопряжено со значительной рабочей нагрузкой и довольно сложно. Кроме того, время ожидания с момента направления пациента на ПСГ до ее проведения может занимать до 5-6 месяцев. Поэтому были разработаны более простые инструменты проверки, такие как вопросники. Анкеты представляют собой субъективные инструменты, заполняемые родителями на основе наблюдений за сном ребенка, его поведенческими проблемами и т. д. Эти анкеты оказались полезными при отборе пациентов для направления к сомнологу, оториноларингологу (ЛОР) или ортодонту перед выполнением ПСГ ввиду сложности доступа к ней. Педиатрический опросник сна (PSQ) — это инструмент, разработанный Червином и его коллегами для скрининга детей с СОАС. Этот опросник является надежным и научно подтвержденным инструментом. Кроме того, PSQ является наиболее точным опросником с точки зрения скрининга. Однако Американская академия детской стоматологии (AAPD) считает, что опросники, в том числе PSQ, недостаточно чувствительны для выявления СОАС у ребенка. Они предлагают анамнез, а также клиническое обследование, которое необходимо провести в дополнение к нескольким вопросам, взятым из PSQ, которые они считают полезными для скрининга пациентов из группы риска. Следовательно, исследователи могут задать себе следующий вопрос: «Достаточен ли PSQ сам по себе или исследователи получают лучшие результаты, когда исследователи проводят полный анамнез, а также клиническое обследование? "

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Методология библиографического исследования

    Чтобы иметь актуальную библиографическую базу, исследователи отобрали статьи с высоким уровнем доказательности и самые свежие.

    Для этого следователи провели свои исследования на следующих сайтах и ​​базах данных: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase и Cible+.

    Несколько исследовательских уравнений позволили нам получить удовлетворительные результаты. Когда результаты были слишком широкими, исследователи ограничивали свой поиск метаанализом и систематическими обзорами. Были использованы следующие ключевые слова: «детский опросник сна», «стоматология», «апноэ сна», «ребенок», «обследования и опросники», «апноэ сна, обструктивное», «точность диагностики».

    Наиболее релевантные статьи, которые позволили им установить вопрос исследования, были найдены в Pubmed и Sciences Direct. (приложение № 1) Что касается Google Scholar, Tripdatabase и Cible +, то найденные статьи либо уже были выбраны, либо не были в достаточной степени ориентированы на данную тему.

  2. Соглашение комитета по этике

    Исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, проведенное на сайте Erasmus HUB, и поэтому требовало одобрения его комитета по этике. Необходимые документы были представлены на платформе DycoFlow 31 августа 2022 года. Они дали согласие на подачу моего запроса в комитет по этике 20 сентября 2022 года. Комитет по этике Erasmus дал свое согласие 9 сентября 2022 года. декабрь 2022.

  3. Методология исследования

I. Критерии включения и исключения

Исследователи решили ограничить исследование детьми в возрасте от 2 до 8 лет. Действительно, превентивное ортодонтическое лечение должно быть проведено до 9-летнего возраста, чтобы при необходимости возместить расходы. Более того, если необходима ЛОР-операция (например, тонзиллэктомия), желательно провести ее как можно раньше. как можно быстрее, чтобы избежать долгосрочных последствий ротового дыхания. Исследователи также исключили пациентов, родители которых не говорили по-французски.

I. Цель исследования

Таким образом, исследование будет состоять в сравнении результатов с использованием, с одной стороны, только PSQ, с другой стороны, клинического осмотра и анамнеза, а также всех трех вместе, и посмотреть, сопоставимы ли результаты.

II. Реализация анкет

  • Педиатрический опросник сна, переведенный на французский язык (утвержденный перевод)
  • Анамнез
  • Клиническое обследование

Что касается анамнеза и клинического обследования, исследователи исходили из рекомендаций, данных AAPD. Действительно, некоторые исследования показали, что опросник дает лучшие результаты в сочетании с клиническим обследованием.

III. Сбор данных

Исследование проводилось на сайте Erasmus HUB в Медицинском центре Erasmus (EMC) во время консультаций детского стоматолога.

К родителям пациентов обращались с самого начала консультации, чтобы интегрировать исследование. В дополнение к информированному согласию были даны устные объяснения относительно цели и проведения исследования. Кроме того, дети также получали соответствующее информированное согласие с объяснением хода исследования, если это позволяли возраст и зрелость ребенка.

PSQ и сбор анамнеза проводятся во время консультации с родителем. После консультации проводится клинический осмотр с согласия ребенка.

Если ПСК оказывался положительным, т. е. ребенок набирал 7 или более положительных ответов из 22, направлялось сопроводительное письмо для направления ребенка к ЛОР-врачу. Следователи также запросили отчет по электронной почте о консультации. То же самое относится и к анамнезу и клиническому обследованию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Рекрутинг
        • Tania Vanhée
        • Контакт:
          • Tania Vanhée, DDS
          • Номер телефона: +32478613102
          • Электронная почта: tania.vanhee@ulb.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 2 до 8 лет, приходящие на консультацию детского стоматолога в больницу Erasmus Hospital, сайт EMC, говорящие по-французски и дающие согласие на участие в исследовании

Описание

Критерии включения:

- 2-8 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, не говорящие по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Опросник детского сна (PSQ) +
Пациент, набравший 7 или более баллов по шкале PSQ.
Исследователи сравнивают результаты только PSQ с элементами клинического обследования относительно направления пациентов на консультацию к отоларингологу (ЛОР).
Опросник детского сна (PSQ) -
Пациент, получивший оценку PSQ менее 7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PSQ + или -
Временное ограничение: Сбор данных осуществляется во время консультации
Положительный или отрицательный результат пациента по педиатрическому опроснику сна (PSQ)
Сбор данных осуществляется во время консультации
Анамнез/клиническое обследование + или -
Временное ограничение: Сбор данных осуществляется во время консультации
Пациент положительный или отрицательный в анамнезе/клиническом осмотре
Сбор данных осуществляется во время консультации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться