- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05896176
Скрининг синдрома обструктивного апноэ сна у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология библиографического исследования
Чтобы иметь актуальную библиографическую базу, исследователи отобрали статьи с высоким уровнем доказательности и самые свежие.
Для этого следователи провели свои исследования на следующих сайтах и базах данных: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase и Cible+.
Несколько исследовательских уравнений позволили нам получить удовлетворительные результаты. Когда результаты были слишком широкими, исследователи ограничивали свой поиск метаанализом и систематическими обзорами. Были использованы следующие ключевые слова: «детский опросник сна», «стоматология», «апноэ сна», «ребенок», «обследования и опросники», «апноэ сна, обструктивное», «точность диагностики».
Наиболее релевантные статьи, которые позволили им установить вопрос исследования, были найдены в Pubmed и Sciences Direct. (приложение № 1) Что касается Google Scholar, Tripdatabase и Cible +, то найденные статьи либо уже были выбраны, либо не были в достаточной степени ориентированы на данную тему.
Соглашение комитета по этике
Исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, проведенное на сайте Erasmus HUB, и поэтому требовало одобрения его комитета по этике. Необходимые документы были представлены на платформе DycoFlow 31 августа 2022 года. Они дали согласие на подачу моего запроса в комитет по этике 20 сентября 2022 года. Комитет по этике Erasmus дал свое согласие 9 сентября 2022 года. декабрь 2022.
- Методология исследования
I. Критерии включения и исключения
Исследователи решили ограничить исследование детьми в возрасте от 2 до 8 лет. Действительно, превентивное ортодонтическое лечение должно быть проведено до 9-летнего возраста, чтобы при необходимости возместить расходы. Более того, если необходима ЛОР-операция (например, тонзиллэктомия), желательно провести ее как можно раньше. как можно быстрее, чтобы избежать долгосрочных последствий ротового дыхания. Исследователи также исключили пациентов, родители которых не говорили по-французски.
I. Цель исследования
Таким образом, исследование будет состоять в сравнении результатов с использованием, с одной стороны, только PSQ, с другой стороны, клинического осмотра и анамнеза, а также всех трех вместе, и посмотреть, сопоставимы ли результаты.
II. Реализация анкет
- Педиатрический опросник сна, переведенный на французский язык (утвержденный перевод)
- Анамнез
- Клиническое обследование
Что касается анамнеза и клинического обследования, исследователи исходили из рекомендаций, данных AAPD. Действительно, некоторые исследования показали, что опросник дает лучшие результаты в сочетании с клиническим обследованием.
III. Сбор данных
Исследование проводилось на сайте Erasmus HUB в Медицинском центре Erasmus (EMC) во время консультаций детского стоматолога.
К родителям пациентов обращались с самого начала консультации, чтобы интегрировать исследование. В дополнение к информированному согласию были даны устные объяснения относительно цели и проведения исследования. Кроме того, дети также получали соответствующее информированное согласие с объяснением хода исследования, если это позволяли возраст и зрелость ребенка.
PSQ и сбор анамнеза проводятся во время консультации с родителем. После консультации проводится клинический осмотр с согласия ребенка.
Если ПСК оказывался положительным, т. е. ребенок набирал 7 или более положительных ответов из 22, направлялось сопроводительное письмо для направления ребенка к ЛОР-врачу. Следователи также запросили отчет по электронной почте о консультации. То же самое относится и к анамнезу и клиническому обследованию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Astrid Vanden Abbeele
- Номер телефона: 02/5556361
- Электронная почта: astrid.vanden.abbeele@ulb.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tania Vanhée
- Электронная почта: tania.vanhee@ulb.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- Tania Vanhée
-
Контакт:
- Tania Vanhée, DDS
- Номер телефона: +32478613102
- Электронная почта: tania.vanhee@ulb.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 2-8 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Опросник детского сна (PSQ) +
Пациент, набравший 7 или более баллов по шкале PSQ.
|
Исследователи сравнивают результаты только PSQ с элементами клинического обследования относительно направления пациентов на консультацию к отоларингологу (ЛОР).
|
|
Опросник детского сна (PSQ) -
Пациент, получивший оценку PSQ менее 7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PSQ + или -
Временное ограничение: Сбор данных осуществляется во время консультации
|
Положительный или отрицательный результат пациента по педиатрическому опроснику сна (PSQ)
|
Сбор данных осуществляется во время консультации
|
|
Анамнез/клиническое обследование + или -
Временное ограничение: Сбор данных осуществляется во время консультации
|
Пациент положительный или отрицательный в анамнезе/клиническом осмотре
|
Сбор данных осуществляется во время консультации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2022/377 / CCB B4062022000198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .