- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05896176
Screening for obstruktivt søvnapnésyndrom hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bibliografisk forskningsmetodikk
For å ha et relevant bibliografisk grunnlag valgte etterforskerne ut artikler med høyt bevisnivå og de nyeste.
For dette utførte etterforskerne sin forskning på følgende nettsteder og databaser: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase og Cible +.
Flere forskningsligninger har tillatt oss å ha tilfredsstillende resultater. Da resultatene var for brede, begrenset etterforskerne søket til metaanalyser og systematiske oversikter. Følgende søkeord ble brukt: "Pediatric Sleep Questionnaire", "dentistry", "sleep apnea", "child", "surveys and questionnaires", "sleep apnea, obstructive", "diagnosis accuracy"
De mest relevante artiklene som tillot dem å etablere forskningsspørsmålet ble funnet på Pubmed og Sciences Direct. (vedlegg nr. 1) Når det gjelder Google Scholar, Tripdatabase og Cible +, var artiklene som ble funnet enten allerede utvalgte artikler eller var ikke tilstrekkelig målrettet mot emnet.
Avtale fra etisk komité
Studien er en prospektiv observasjonsstudie utført på Erasmus HUB-området og krevde derfor godkjenning fra dens etiske komité. De nødvendige dokumentene ble introdusert på DycoFlow-plattformen 31. august 2022. De ga sin samtykke til å sende forespørselen min til den etiske komiteen 20. september 2022. Erasmus etikkkomité ga sin enighet 9. september 2022. desember 2022.
- Studiemetodikk
I. Inkluderings- og eksklusjonskriterier
Etterforskerne bestemte seg for å begrense studien til barn i alderen 2 til 8 år. Interceptiv kjeveortopedisk behandling må faktisk utføres før 9-årsdagen for å bli refundert om nødvendig. Dessuten, hvis ØNH-operasjon er nødvendig (for eksempel tonsillektomi), er det fordelaktig å utføre det så snart som mulig. raskt som mulig for å unngå de langsiktige konsekvensene av munnpusting. Etterforskerne ekskluderte også pasienter hvis foreldre ikke snakket fransk.
I. Målet med studien
Studien vil derfor bestå i å sammenligne resultatene med på den ene siden kun PSQ, på den andre siden den kliniske undersøkelsen og anamnesen samt de tre sammen og se om resultatene er sammenlignbare.
II. Realisering av spørreskjema
- Pediatric Sleep Questionnaire oversatt til fransk (validert oversettelse)
- Anamnese
- Klinisk undersøkelse
Når det gjelder anamnesen og den kliniske undersøkelsen, baserte etterforskerne seg på anbefalingene gitt av AAPD. Noen studier har faktisk vist at spørreskjemaet gir bedre resultater når det kombineres med en klinisk undersøkelse.
III. Datainnsamling
Studien fant sted innenfor Erasmus-nettstedet HUB, ved Erasmus Medical Center (EMC) under pediatriske tannlegekonsultasjoner.
Foreldrene til pasientene ble kontaktet fra begynnelsen av konsultasjonen for å integrere studien. Muntlige forklaringer om formålet med og gjennomføringen av studien ble gitt i tillegg til informert samtykke. I tillegg fikk barna også passende informert samtykke som forklarte studieforløpet dersom barnets alder og modenhet tillot det.
PSQ og anamnesen utføres under konsultasjonen med foresatte. Når konsultasjonen er over, gjennomføres den kliniske undersøkelsen med samtykke fra barnet.
Hvis PSQ viste seg å være positiv, det vil si at barnet oppnådde en score lik eller høyere enn 7 positive svar av 22, ble det sendt et kontaktbrev for å henvise barnet til en ØNH-spesialist. Etterforskerne ba også om en e-postrapport fra høringen. Dette var også tilfellet for anamnesen og den kliniske undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Astrid Vanden Abbeele
- Telefonnummer: 02/5556361
- E-post: astrid.vanden.abbeele@ulb.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tania Vanhée
- E-post: tania.vanhee@ulb.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekruttering
- Tania Vanhée
-
Ta kontakt med:
- Tania Vanhée, DDS
- Telefonnummer: +32478613102
- E-post: tania.vanhee@ulb.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2-8 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke snakker fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) +
Pasient som oppnådde en score på 7 eller mer på PSQ
|
Etterforskerne sammenligner resultatene av PSQ alene med elementene gitt av den kliniske undersøkelsen angående henvisning av pasienter til Otolaryngologist (ENT) konsultasjon.
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) -
Pasient som oppnådde en PSQ-score mindre enn 7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PSQ + eller -
Tidsramme: Datainnsamlingen gjennomføres under høringen
|
Pasient positiv eller negativ på Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
|
Datainnsamlingen gjennomføres under høringen
|
Anamnese/klinisk undersøkelse + eller -
Tidsramme: Datainnsamlingen gjennomføres under høringen
|
Pasient positiv eller negativ ved Anamnese/klinisk undersøkelse
|
Datainnsamlingen gjennomføres under høringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2022/377 / CCB B4062022000198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på en klinisk undersøkelse og anamnese
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Alcon ResearchPåmelding etter invitasjonØdem i hornhinnen | Bulløs keratopati | Hornhinnedystrofi | Entropion | Erosjon av hornhinnenForente stater
-
Alcon ResearchPåmelding etter invitasjon
-
Cardiocentro TicinoFullførtPostoperativt deliriumSveits
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLegers bevisinnhentingsferdigheterCanada
-
Alcon ResearchPåmelding etter invitasjon
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtMedisinske og sykepleiestudenters ferdigheter til å hente bevisCanada
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbeidspartnereFullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaUniversity of Leeds; University of the Basque Country (UPV/EHU); The University... og andre samarbeidspartnereFullførtLivskvalitet | Stillesittende livsstil | Intervensjonsstudie | ArbeidsplassSpania
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering