Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for obstruktivt søvnapnésyndrom hos barn

29. mai 2023 oppdatert av: Tania Vanhée, Université Libre de Bruxelles
For å kunne diagnostisere obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) hos en pasient, er polysomnografi (PSG) fortsatt gullstandarden. Dette er imidlertid dyrt, innebærer en betydelig arbeidsbelastning og er ganske komplekst. I tillegg kan ventetiden fra pasienten ble henvist til PSG til det gjøres, ta opptil 5-6 måneder. Det er derfor utviklet enklere screeningverktøy, som spørreskjemaer. Spørreskjemaene er subjektive verktøy utfylt av foreldrene basert på observasjon av barnets søvn, atferdsproblemer mv. Disse spørreskjemaene har vist nytte for å sortere ut pasienter som skal henvises til en søvnspesialist, en Oto-Rhino-Laryngologist (ENT) eller en kjeveortoped før de utfører en PSG i lys av vanskeligheten med å få tilgang til det. Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) er et verktøy som ble utviklet av Chervin og hans kolleger for å screene barn med OSAS. Dette spørreskjemaet er et pålitelig og vitenskapelig validert verktøy. I tillegg er PSQ det mest nøyaktige spørreskjemaet fra et screeningssynspunkt. American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) anser imidlertid at spørreskjemaene, blant annet PSQ, ikke er sensitive nok til å oppdage OSAS hos et barn. De tilbyr en anamnese samt en klinisk undersøkelse som skal gjennomføres i tillegg til de få spørsmålene hentet fra PSQ som de anser som nyttige for screening av risikopasienter. Etterforskerne kan derfor stille seg følgende spørsmål: "Er PSQ tilstrekkelig alene eller oppnår etterforskerne bedre resultater når etterforskerne gjennomfører en fullstendig anamnese samt en klinisk undersøkelse? "

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

  1. Bibliografisk forskningsmetodikk

    For å ha et relevant bibliografisk grunnlag valgte etterforskerne ut artikler med høyt bevisnivå og de nyeste.

    For dette utførte etterforskerne sin forskning på følgende nettsteder og databaser: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase og Cible +.

    Flere forskningsligninger har tillatt oss å ha tilfredsstillende resultater. Da resultatene var for brede, begrenset etterforskerne søket til metaanalyser og systematiske oversikter. Følgende søkeord ble brukt: "Pediatric Sleep Questionnaire", "dentistry", "sleep apnea", "child", "surveys and questionnaires", "sleep apnea, obstructive", "diagnosis accuracy"

    De mest relevante artiklene som tillot dem å etablere forskningsspørsmålet ble funnet på Pubmed og Sciences Direct. (vedlegg nr. 1) Når det gjelder Google Scholar, Tripdatabase og Cible +, var artiklene som ble funnet enten allerede utvalgte artikler eller var ikke tilstrekkelig målrettet mot emnet.

  2. Avtale fra etisk komité

    Studien er en prospektiv observasjonsstudie utført på Erasmus HUB-området og krevde derfor godkjenning fra dens etiske komité. De nødvendige dokumentene ble introdusert på DycoFlow-plattformen 31. august 2022. De ga sin samtykke til å sende forespørselen min til den etiske komiteen 20. september 2022. Erasmus etikkkomité ga sin enighet 9. september 2022. desember 2022.

  3. Studiemetodikk

I. Inkluderings- og eksklusjonskriterier

Etterforskerne bestemte seg for å begrense studien til barn i alderen 2 til 8 år. Interceptiv kjeveortopedisk behandling må faktisk utføres før 9-årsdagen for å bli refundert om nødvendig. Dessuten, hvis ØNH-operasjon er nødvendig (for eksempel tonsillektomi), er det fordelaktig å utføre det så snart som mulig. raskt som mulig for å unngå de langsiktige konsekvensene av munnpusting. Etterforskerne ekskluderte også pasienter hvis foreldre ikke snakket fransk.

I. Målet med studien

Studien vil derfor bestå i å sammenligne resultatene med på den ene siden kun PSQ, på den andre siden den kliniske undersøkelsen og anamnesen samt de tre sammen og se om resultatene er sammenlignbare.

II. Realisering av spørreskjema

  • Pediatric Sleep Questionnaire oversatt til fransk (validert oversettelse)
  • Anamnese
  • Klinisk undersøkelse

Når det gjelder anamnesen og den kliniske undersøkelsen, baserte etterforskerne seg på anbefalingene gitt av AAPD. Noen studier har faktisk vist at spørreskjemaet gir bedre resultater når det kombineres med en klinisk undersøkelse.

III. Datainnsamling

Studien fant sted innenfor Erasmus-nettstedet HUB, ved Erasmus Medical Center (EMC) under pediatriske tannlegekonsultasjoner.

Foreldrene til pasientene ble kontaktet fra begynnelsen av konsultasjonen for å integrere studien. Muntlige forklaringer om formålet med og gjennomføringen av studien ble gitt i tillegg til informert samtykke. I tillegg fikk barna også passende informert samtykke som forklarte studieforløpet dersom barnets alder og modenhet tillot det.

PSQ og anamnesen utføres under konsultasjonen med foresatte. Når konsultasjonen er over, gjennomføres den kliniske undersøkelsen med samtykke fra barnet.

Hvis PSQ viste seg å være positiv, det vil si at barnet oppnådde en score lik eller høyere enn 7 positive svar av 22, ble det sendt et kontaktbrev for å henvise barnet til en ØNH-spesialist. Etterforskerne ba også om en e-postrapport fra høringen. Dette var også tilfellet for anamnesen og den kliniske undersøkelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • Tania Vanhée
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 2 og 8 år som møter til pediatrisk tannlegekonsultasjon ved Erasmus Hospital, EMC-stedet, snakker fransk og godtar å delta i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 2-8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke snakker fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) +
Pasient som oppnådde en score på 7 eller mer på PSQ
Etterforskerne sammenligner resultatene av PSQ alene med elementene gitt av den kliniske undersøkelsen angående henvisning av pasienter til Otolaryngologist (ENT) konsultasjon.
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) -
Pasient som oppnådde en PSQ-score mindre enn 7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSQ + eller -
Tidsramme: Datainnsamlingen gjennomføres under høringen
Pasient positiv eller negativ på Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
Datainnsamlingen gjennomføres under høringen
Anamnese/klinisk undersøkelse + eller -
Tidsramme: Datainnsamlingen gjennomføres under høringen
Pasient positiv eller negativ ved Anamnese/klinisk undersøkelse
Datainnsamlingen gjennomføres under høringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på en klinisk undersøkelse og anamnese

3
Abonnere