Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Tania Vanhée, Université Libre de Bruxelles
Aby móc zdiagnozować zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) u pacjenta, złotym standardem pozostaje polisomnografia (PSG). Jest to jednak kosztowne, wiąże się ze znacznym nakładem pracy i jest dość skomplikowane. Dodatkowo czas oczekiwania od skierowania pacjenta na PSG do jego wykonania może zająć nawet 5-6 miesięcy. Dlatego opracowano prostsze narzędzia przesiewowe, takie jak kwestionariusze. Kwestionariusze są subiektywnymi narzędziami wypełnianymi przez rodziców na podstawie obserwacji snu dziecka, problemów behawioralnych itp. Kwestionariusze te wykazały przydatność w selekcji pacjentów do skierowania do specjalisty snu, otorynolaryngologa (laryngologa) lub ortodonty przed wykonaniem PSG ze względu na utrudniony dostęp do niej. Pediatryczny kwestionariusz snu (PSQ) to narzędzie opracowane przez Chervina i jego współpracowników do badań przesiewowych dzieci z OSAS. Ten kwestionariusz jest niezawodnym i naukowo potwierdzonym narzędziem. Ponadto PSQ jest najdokładniejszym kwestionariuszem z przesiewowego punktu widzenia. Jednak American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) uważa, że ​​kwestionariusze, między innymi PSQ, nie są wystarczająco czułe, aby wykryć OSAS u dziecka. Oferują wywiad oraz badanie kliniczne, które należy przeprowadzić oprócz kilku pytań zaczerpniętych z PSQ, które uważają za przydatne do badań przesiewowych pacjentów z grupy ryzyka. Badacze mogą zatem zadać sobie następujące pytanie: „Czy samo PSQ jest wystarczające, czy też badacze uzyskują lepsze wyniki, gdy przeprowadzają pełny wywiad, a także badanie kliniczne? "

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

  1. Metodologia badań bibliograficznych

    Aby mieć odpowiednią bazę bibliograficzną, badacze wybrali artykuły o wysokim poziomie dowodowym i najnowsze.

    W tym celu badacze przeprowadzili badania w następujących witrynach i bazach danych: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase i Cible+.

    Kilka równań badawczych pozwoliło nam uzyskać zadowalające wyniki. Gdy wyniki były zbyt szerokie, badacze ograniczyli swoje poszukiwania do metaanaliz i przeglądów systematycznych. Użyto następujących słów kluczowych: „Kwestionariusz snu pediatrycznego”, „stomatologia”, „bezdech senny”, „dziecko”, „ankiety i kwestionariusze”, „bezdech senny, obturacyjny”, „dokładność diagnozy”

    Najbardziej odpowiednie artykuły, które pozwoliły im ustalić pytanie badawcze, zostały znalezione w Pubmed i Sciences Direct. (załącznik nr 1) W przypadku Google Scholar, Tripdatabase i Cible + znalezione artykuły były już wybranymi artykułami lub nie były wystarczająco ukierunkowane na dany temat.

  2. Porozumienie komisji etycznej

    Badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym na stronie Erasmus HUB i dlatego wymagało zatwierdzenia jego komisji etycznej. Wymagane dokumenty zostały wprowadzone na platformie DycoFlow 31 sierpnia 2022 roku. Wyrazili zgodę na złożenie mojej prośby do komisji etycznej 20 września 2022 r. Komisja Etyki Erasmusa wyraziła zgodę 9 września 2022 r. grudzień 2022 r.

  3. Metodologia badania

I. Kryteria włączenia i wyłączenia

Badacze postanowili ograniczyć badanie do dzieci w wieku od 2 do 8 lat. Rzeczywiście, interceptywne leczenie ortodontyczne musi być wykonane przed 9. urodzinami, aby w razie potrzeby otrzymać zwrot kosztów. Ponadto, jeśli konieczna jest operacja laryngologiczna (np. wycięcie migdałków), korzystne jest wykonanie jej jak najszybciej. jak najszybciej, aby uniknąć długotrwałych konsekwencji oddychania przez usta. Badacze wykluczyli również pacjentów, których rodzice nie mówili po francusku.

I. Cel badania

Badanie będzie więc polegało na porównaniu wyników przy użyciu z jednej strony tylko PSQ, z drugiej strony badania klinicznego i wywiadu oraz trzech razem i sprawdzeniu, czy wyniki są porównywalne.

II. Realizacja ankiet

  • Pediatryczny kwestionariusz snu przetłumaczony na język francuski (tłumaczenie potwierdzone)
  • Anamneza
  • Badanie kliniczne

Jeśli chodzi o wywiad i badanie kliniczne, śledczy oparli się na zaleceniach wydanych przez AAPD. Rzeczywiście, niektóre badania wykazały, że kwestionariusz daje lepsze wyniki w połączeniu z badaniem klinicznym.

III. Zbieranie danych

Badanie odbyło się w ramach serwisu Erasmus HUB, w Centrum Medycznym Erasmusa (EMC) podczas konsultacji stomatologii dziecięcej.

Od początku konsultacji zwracano się do rodziców pacjentów w celu zintegrowania badania. Oprócz świadomej zgody udzielono ustnych wyjaśnień dotyczących celu i przebiegu badania. Ponadto dzieci otrzymały również odpowiednią świadomą zgodę wyjaśniającą przebieg badania, jeśli wiek i dojrzałość dziecka na to pozwalały.

PSQ i wywiad przeprowadza się podczas konsultacji z rodzicem. Po zakończeniu konsultacji przeprowadzane jest badanie kliniczne za zgodą dziecka.

Jeżeli PSQ okazał się pozytywny, tj. dziecko uzyskało wynik równy lub wyższy niż 7 odpowiedzi pozytywnych na 22, wysyłany był list łącznikowy w celu skierowania dziecka do laryngologa. Śledczy poprosili również o e-mail z raportem z konsultacji. Dotyczyło to również wywiadu i badania klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Tania Vanhée
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 2 do 8 lat zgłaszający się na konsultację stomatologii dziecięcej w Szpitalu Erasmus, ośrodek EMC, mówiący po francusku i wyrażający zgodę na udział w badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 2-8 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (PSQ) +
Pacjent, który uzyskał wynik 7 lub więcej na PSQ
Badacze porównują wyniki samego PSQ z elementami dostarczonymi przez badanie kliniczne dotyczące kierowania pacjentów na konsultację otolaryngologa (laryngologa).
Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (PSQ) -
Pacjent, który uzyskał punktację PSQ poniżej 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSQ + lub -
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywa się w trakcie konsultacji
Pacjent pozytywny lub negatywny w Kwestionariuszu Snu Pediatrycznego (PSQ)
Zbieranie danych odbywa się w trakcie konsultacji
Wywiad/badanie kliniczne + lub -
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywa się w trakcie konsultacji
Pacjent pozytywny lub negatywny podczas wywiadu/badania klinicznego
Zbieranie danych odbywa się w trakcie konsultacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj