- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05896176
Badania przesiewowe w kierunku zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia badań bibliograficznych
Aby mieć odpowiednią bazę bibliograficzną, badacze wybrali artykuły o wysokim poziomie dowodowym i najnowsze.
W tym celu badacze przeprowadzili badania w następujących witrynach i bazach danych: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase i Cible+.
Kilka równań badawczych pozwoliło nam uzyskać zadowalające wyniki. Gdy wyniki były zbyt szerokie, badacze ograniczyli swoje poszukiwania do metaanaliz i przeglądów systematycznych. Użyto następujących słów kluczowych: „Kwestionariusz snu pediatrycznego”, „stomatologia”, „bezdech senny”, „dziecko”, „ankiety i kwestionariusze”, „bezdech senny, obturacyjny”, „dokładność diagnozy”
Najbardziej odpowiednie artykuły, które pozwoliły im ustalić pytanie badawcze, zostały znalezione w Pubmed i Sciences Direct. (załącznik nr 1) W przypadku Google Scholar, Tripdatabase i Cible + znalezione artykuły były już wybranymi artykułami lub nie były wystarczająco ukierunkowane na dany temat.
Porozumienie komisji etycznej
Badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym na stronie Erasmus HUB i dlatego wymagało zatwierdzenia jego komisji etycznej. Wymagane dokumenty zostały wprowadzone na platformie DycoFlow 31 sierpnia 2022 roku. Wyrazili zgodę na złożenie mojej prośby do komisji etycznej 20 września 2022 r. Komisja Etyki Erasmusa wyraziła zgodę 9 września 2022 r. grudzień 2022 r.
- Metodologia badania
I. Kryteria włączenia i wyłączenia
Badacze postanowili ograniczyć badanie do dzieci w wieku od 2 do 8 lat. Rzeczywiście, interceptywne leczenie ortodontyczne musi być wykonane przed 9. urodzinami, aby w razie potrzeby otrzymać zwrot kosztów. Ponadto, jeśli konieczna jest operacja laryngologiczna (np. wycięcie migdałków), korzystne jest wykonanie jej jak najszybciej. jak najszybciej, aby uniknąć długotrwałych konsekwencji oddychania przez usta. Badacze wykluczyli również pacjentów, których rodzice nie mówili po francusku.
I. Cel badania
Badanie będzie więc polegało na porównaniu wyników przy użyciu z jednej strony tylko PSQ, z drugiej strony badania klinicznego i wywiadu oraz trzech razem i sprawdzeniu, czy wyniki są porównywalne.
II. Realizacja ankiet
- Pediatryczny kwestionariusz snu przetłumaczony na język francuski (tłumaczenie potwierdzone)
- Anamneza
- Badanie kliniczne
Jeśli chodzi o wywiad i badanie kliniczne, śledczy oparli się na zaleceniach wydanych przez AAPD. Rzeczywiście, niektóre badania wykazały, że kwestionariusz daje lepsze wyniki w połączeniu z badaniem klinicznym.
III. Zbieranie danych
Badanie odbyło się w ramach serwisu Erasmus HUB, w Centrum Medycznym Erasmusa (EMC) podczas konsultacji stomatologii dziecięcej.
Od początku konsultacji zwracano się do rodziców pacjentów w celu zintegrowania badania. Oprócz świadomej zgody udzielono ustnych wyjaśnień dotyczących celu i przebiegu badania. Ponadto dzieci otrzymały również odpowiednią świadomą zgodę wyjaśniającą przebieg badania, jeśli wiek i dojrzałość dziecka na to pozwalały.
PSQ i wywiad przeprowadza się podczas konsultacji z rodzicem. Po zakończeniu konsultacji przeprowadzane jest badanie kliniczne za zgodą dziecka.
Jeżeli PSQ okazał się pozytywny, tj. dziecko uzyskało wynik równy lub wyższy niż 7 odpowiedzi pozytywnych na 22, wysyłany był list łącznikowy w celu skierowania dziecka do laryngologa. Śledczy poprosili również o e-mail z raportem z konsultacji. Dotyczyło to również wywiadu i badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Astrid Vanden Abbeele
- Numer telefonu: 02/5556361
- E-mail: astrid.vanden.abbeele@ulb.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tania Vanhée
- E-mail: tania.vanhee@ulb.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- Tania Vanhée
-
Kontakt:
- Tania Vanhée, DDS
- Numer telefonu: +32478613102
- E-mail: tania.vanhee@ulb.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2-8 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mówią po francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (PSQ) +
Pacjent, który uzyskał wynik 7 lub więcej na PSQ
|
Badacze porównują wyniki samego PSQ z elementami dostarczonymi przez badanie kliniczne dotyczące kierowania pacjentów na konsultację otolaryngologa (laryngologa).
|
|
Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (PSQ) -
Pacjent, który uzyskał punktację PSQ poniżej 7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PSQ + lub -
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywa się w trakcie konsultacji
|
Pacjent pozytywny lub negatywny w Kwestionariuszu Snu Pediatrycznego (PSQ)
|
Zbieranie danych odbywa się w trakcie konsultacji
|
|
Wywiad/badanie kliniczne + lub -
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywa się w trakcie konsultacji
|
Pacjent pozytywny lub negatywny podczas wywiadu/badania klinicznego
|
Zbieranie danych odbywa się w trakcie konsultacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2022/377 / CCB B4062022000198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .