Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening syndromu obstrukční spánkové apnoe u dětí

29. května 2023 aktualizováno: Tania Vanhée, Université Libre de Bruxelles
Aby bylo možné diagnostikovat syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) u pacienta, zůstává zlatým standardem polysomnografie (PSG). To je však drahé, vyžaduje značné pracovní zatížení a je poměrně složité. Kromě toho může čekací doba od okamžiku, kdy byl pacient odeslán na PSG, do doby, kdy je hotovo, trvat až 5–6 měsíců. Byly proto vyvinuty jednodušší screeningové nástroje, jako jsou dotazníky. Dotazníky jsou subjektivní nástroje, které rodiče vyplňují na základě pozorování spánku dítěte, problémů s chováním atd. Tyto dotazníky prokázaly užitečnost při třídění pacientů, kteří mají být před provedením PSG odesláni ke specialistovi na spánek, otorino-laryngologovi (ENT) nebo ortodontistovi s ohledem na obtížný přístup k němu. Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) je nástroj, který vyvinul Chervin a jeho kolegové pro screening dětí s OSAS. Tento dotazník je spolehlivým a vědecky ověřeným nástrojem. PSQ je navíc z hlediska screeningu nejpřesnější dotazník. Americká akademie dětské stomatologie (AAPD) se však domnívá, že dotazníky, mimo jiné PSQ, nejsou dostatečně citlivé, aby detekovaly OSAS u dítěte. Kromě několika otázek z PSQ, které považují za užitečné pro screening rizikových pacientů, nabízejí provedení anamnézy a klinického vyšetření. Vyšetřovatelé si proto mohou položit následující otázku: „Stačí PSQ sám o sobě nebo mají vyšetřovatelé lepší výsledky, když vyšetřovatelé provedou kompletní anamnézu i klinické vyšetření? "

Přehled studie

Detailní popis

  1. Metodologie bibliografického výzkumu

    Aby měli badatelé relevantní bibliografický základ, vybrali články s vysokou úrovní důkazů a nejnovější.

    Za tímto účelem vyšetřovatelé provedli svůj výzkum na následujících stránkách a databázích: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase a Cible +.

    Několik výzkumných rovnic nám umožnilo získat uspokojivé výsledky. Když byly výsledky příliš široké, výzkumníci omezili své hledání na metaanalýzy a systematické přehledy. Byla použita tato klíčová slova: „Pediatrický spánkový dotazník“, „stomatologie“, „spánková apnoe“, „dítě“, „průzkumy a dotazníky“, „spánková apnoe, obstrukční“, „přesnost diagnózy“

    Nejrelevantnější články, které jim umožnily stanovit výzkumnou otázku, byly nalezeny na Pubmed a Sciences Direct. (příloha č. 1) Pokud jde o Google Scholar, Tripdatabase a Cible +, nalezené články byly buď již vybrané články, nebo nebyly dostatečně zaměřeny na toto téma.

  2. Dohoda etické komise

    Studie je prospektivní observační studií prováděnou v rámci stránky Erasmus HUB, a proto vyžadovala souhlas její etické komise. Požadované dokumenty byly představeny na platformě DycoFlow 31. srpna 2022. Souhlasili s předložením mé žádosti etické komisi dne 20. září 2022. Etická komise Erasmus dala svůj souhlas 9. září 2022. prosince 2022.

  3. Metodika studia

I. Kritéria pro zařazení a vyloučení

Výzkumníci se rozhodli omezit studii na děti ve věku 2 až 8 let. Interceptivní ortodontická léčba musí být skutečně provedena do 9. narozenin, aby byla v případě potřeby proplacena. Navíc, pokud je nutná operace ORL (např. tonzilektomie), je výhodné ji provést co nejdříve. co nejrychleji, aby se předešlo dlouhodobým následkům dýchání ústy. Vyšetřovatelé také vyloučili pacienty, jejichž rodiče nemluvili francouzsky.

I. Cíl studie

Studie tedy bude spočívat v porovnání výsledků na jedné straně pouze pomocí PSQ, na druhé straně klinického vyšetření a anamnézy a také těchto tří dohromady a zjistit, zda jsou výsledky srovnatelné.

II. Realizace dotazníků

  • Pediatric Sleep Questionnaire přeložený do francouzštiny (ověřený překlad)
  • Anamnéza
  • Klinické vyšetření

Pokud jde o anamnézu a klinické vyšetření, zkoušející vycházeli z doporučení AAPD. Některé studie skutečně ukázaly, že dotazník dává lepší výsledky v kombinaci s klinickým vyšetřením.

III. Sběr dat

Studie probíhala v rámci Erasmus site HUB, v Erasmus Medical Center (EMC) během konzultací dětského zubního lékařství.

Od začátku konzultace byli osloveni rodiče pacientů za účelem integrace studie. Kromě informovaného souhlasu byla poskytnuta ústní vysvětlení týkající se účelu a provedení studie. Kromě toho děti také obdržely náležitý informovaný souhlas vysvětlující průběh studie, pokud to věk a vyspělost dítěte umožňovaly.

PSQ a anamnéza se provádí při konzultaci s rodičem. Po skončení konzultace se provádí klinické vyšetření se souhlasem dítěte.

Pokud se PSQ ukázalo jako pozitivní, tj. dítě získalo skóre rovné nebo vyšší než 7 pozitivních odpovědí z 22, byl zaslán styčný dopis s doporučením dítěte k ORL specialistovi. Vyšetřovatelé také požádali o e-mailovou zprávu o konzultaci. Tak tomu bylo i v případě anamnézy a klinického vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • Tania Vanhée
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od 2 do 8 let, kteří se dostaví na konzultaci dětského zubního lékařství v nemocnici Erasmus, místo EMC, mluví francouzsky a souhlasí s účastí ve studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 2-8 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemluví francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) +
Pacient, který získal skóre 7 nebo více na PSQ
Vyšetřovatelé porovnávají výsledky samotného PSQ s prvky poskytnutými klinickým vyšetřením ohledně doporučení pacientů ke konzultaci otolaryngologa (ENT).
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) -
Pacient, který získal skóre PSQ nižší než 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSQ + nebo -
Časové okno: Sběr dat se provádí během konzultace
Pacient pozitivní nebo negativní na Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
Sběr dat se provádí během konzultace
Anamnéza/klinické vyšetření + nebo -
Časové okno: Sběr dat se provádí během konzultace
Pacient pozitivní nebo negativní při anamnéze/klinickém vyšetření
Sběr dat se provádí během konzultace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit