- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05896176
Screening syndromu obstrukční spánkové apnoe u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodologie bibliografického výzkumu
Aby měli badatelé relevantní bibliografický základ, vybrali články s vysokou úrovní důkazů a nejnovější.
Za tímto účelem vyšetřovatelé provedli svůj výzkum na následujících stránkách a databázích: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase a Cible +.
Několik výzkumných rovnic nám umožnilo získat uspokojivé výsledky. Když byly výsledky příliš široké, výzkumníci omezili své hledání na metaanalýzy a systematické přehledy. Byla použita tato klíčová slova: „Pediatrický spánkový dotazník“, „stomatologie“, „spánková apnoe“, „dítě“, „průzkumy a dotazníky“, „spánková apnoe, obstrukční“, „přesnost diagnózy“
Nejrelevantnější články, které jim umožnily stanovit výzkumnou otázku, byly nalezeny na Pubmed a Sciences Direct. (příloha č. 1) Pokud jde o Google Scholar, Tripdatabase a Cible +, nalezené články byly buď již vybrané články, nebo nebyly dostatečně zaměřeny na toto téma.
Dohoda etické komise
Studie je prospektivní observační studií prováděnou v rámci stránky Erasmus HUB, a proto vyžadovala souhlas její etické komise. Požadované dokumenty byly představeny na platformě DycoFlow 31. srpna 2022. Souhlasili s předložením mé žádosti etické komisi dne 20. září 2022. Etická komise Erasmus dala svůj souhlas 9. září 2022. prosince 2022.
- Metodika studia
I. Kritéria pro zařazení a vyloučení
Výzkumníci se rozhodli omezit studii na děti ve věku 2 až 8 let. Interceptivní ortodontická léčba musí být skutečně provedena do 9. narozenin, aby byla v případě potřeby proplacena. Navíc, pokud je nutná operace ORL (např. tonzilektomie), je výhodné ji provést co nejdříve. co nejrychleji, aby se předešlo dlouhodobým následkům dýchání ústy. Vyšetřovatelé také vyloučili pacienty, jejichž rodiče nemluvili francouzsky.
I. Cíl studie
Studie tedy bude spočívat v porovnání výsledků na jedné straně pouze pomocí PSQ, na druhé straně klinického vyšetření a anamnézy a také těchto tří dohromady a zjistit, zda jsou výsledky srovnatelné.
II. Realizace dotazníků
- Pediatric Sleep Questionnaire přeložený do francouzštiny (ověřený překlad)
- Anamnéza
- Klinické vyšetření
Pokud jde o anamnézu a klinické vyšetření, zkoušející vycházeli z doporučení AAPD. Některé studie skutečně ukázaly, že dotazník dává lepší výsledky v kombinaci s klinickým vyšetřením.
III. Sběr dat
Studie probíhala v rámci Erasmus site HUB, v Erasmus Medical Center (EMC) během konzultací dětského zubního lékařství.
Od začátku konzultace byli osloveni rodiče pacientů za účelem integrace studie. Kromě informovaného souhlasu byla poskytnuta ústní vysvětlení týkající se účelu a provedení studie. Kromě toho děti také obdržely náležitý informovaný souhlas vysvětlující průběh studie, pokud to věk a vyspělost dítěte umožňovaly.
PSQ a anamnéza se provádí při konzultaci s rodičem. Po skončení konzultace se provádí klinické vyšetření se souhlasem dítěte.
Pokud se PSQ ukázalo jako pozitivní, tj. dítě získalo skóre rovné nebo vyšší než 7 pozitivních odpovědí z 22, byl zaslán styčný dopis s doporučením dítěte k ORL specialistovi. Vyšetřovatelé také požádali o e-mailovou zprávu o konzultaci. Tak tomu bylo i v případě anamnézy a klinického vyšetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Astrid Vanden Abbeele
- Telefonní číslo: 02/5556361
- E-mail: astrid.vanden.abbeele@ulb.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tania Vanhée
- E-mail: tania.vanhee@ulb.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- Tania Vanhée
-
Kontakt:
- Tania Vanhée, DDS
- Telefonní číslo: +32478613102
- E-mail: tania.vanhee@ulb.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2-8 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemluví francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) +
Pacient, který získal skóre 7 nebo více na PSQ
|
Vyšetřovatelé porovnávají výsledky samotného PSQ s prvky poskytnutými klinickým vyšetřením ohledně doporučení pacientů ke konzultaci otolaryngologa (ENT).
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) -
Pacient, který získal skóre PSQ nižší než 7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PSQ + nebo -
Časové okno: Sběr dat se provádí během konzultace
|
Pacient pozitivní nebo negativní na Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
|
Sběr dat se provádí během konzultace
|
Anamnéza/klinické vyšetření + nebo -
Časové okno: Sběr dat se provádí během konzultace
|
Pacient pozitivní nebo negativní při anamnéze/klinickém vyšetření
|
Sběr dat se provádí během konzultace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2022/377 / CCB B4062022000198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .