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Screening auf obstruktives Schlafapnoe-Syndrom bei Kindern

29. Mai 2023 aktualisiert von: Tania Vanhée, Université Libre de Bruxelles
Um das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) bei einem Patienten diagnostizieren zu können, ist die Polysomnographie (PSG) nach wie vor der Goldstandard. Dies ist jedoch teuer, mit erheblichem Arbeitsaufwand verbunden und recht aufwändig. Darüber hinaus kann die Wartezeit von der Überweisung des Patienten zur PSG bis zu deren Durchführung bis zu 5–6 Monate dauern. Daher wurden einfachere Screening-Instrumente entwickelt, beispielsweise Fragebögen. Bei den Fragebögen handelt es sich um subjektive Hilfsmittel, die von den Eltern auf der Grundlage der Beobachtung des Schlafes, der Verhaltensprobleme usw. des Kindes ausgefüllt werden. Diese Fragebögen haben sich als nützlich bei der Auswahl von Patienten erwiesen, die vor der Durchführung einer PSG aufgrund des schwierigen Zugangs dazu an einen Schlafspezialisten, einen Hals-Nasen-Ohren-Arzt (HNO) oder einen Kieferorthopäden überwiesen werden sollten. Der Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) ist ein von Chervin und seinen Kollegen entwickeltes Tool zum Screening von Kindern mit OSAS. Dieser Fragebogen ist ein zuverlässiges und wissenschaftlich validiertes Instrument. Darüber hinaus ist der PSQ aus Screening-Sicht der genaueste Fragebogen. Allerdings ist die American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) der Ansicht, dass die Fragebögen, unter anderem der PSQ, nicht empfindlich genug sind, um OSAS bei einem Kind zu erkennen. Sie bieten zusätzlich zu den wenigen Fragen aus dem PSQ, die ihrer Meinung nach für das Screening von Risikopatienten nützlich sind, eine Anamnese sowie eine durchzuführende klinische Untersuchung an. Die Ermittler können sich daher folgende Frage stellen: „Ist der PSQ allein ausreichend oder erzielen die Ermittler bessere Ergebnisse, wenn sie neben einer klinischen Untersuchung auch eine vollständige Anamnese durchführen?“ "

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bibliographische Forschungsmethodik

    Um über eine relevante bibliografische Basis zu verfügen, wählten die Forscher Artikel mit einem hohen Evidenzniveau und den neuesten Stand aus.

    Hierzu führten die Forscher ihre Recherchen auf folgenden Websites und Datenbanken durch: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase und Cible+.

    Mehrere Forschungsgleichungen haben es uns ermöglicht, zufriedenstellende Ergebnisse zu erzielen. Als die Ergebnisse zu breit waren, beschränkten die Forscher ihre Suche auf Metaanalysen und systematische Übersichten. Folgende Schlüsselwörter wurden verwendet: „Pädiatrischer Schlaffragebogen“, „Zahnheilkunde“, „Schlafapnoe“, „Kind“, „Umfragen und Fragebögen“, „Schlafapnoe, obstruktiv“, „Diagnosegenauigkeit“

    Die relevantesten Artikel, die es ihnen ermöglichten, die Forschungsfrage zu klären, wurden auf Pubmed und Sciences Direct gefunden. (Anhang Nr. 1) In Bezug auf Google Scholar, Tripdatabase und Cible+ handelte es sich bei den gefundenen Artikeln entweder um bereits ausgewählte Artikel oder sie waren nicht ausreichend auf das Thema ausgerichtet.

  2. Zustimmung der Ethikkommission

    Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die am Standort Erasmus HUB durchgeführt wurde und daher die Genehmigung der Ethikkommission erforderte. Die erforderlichen Dokumente wurden am 31. August 2022 auf der DycoFlow-Plattform eingeführt. Sie haben ihr Einverständnis gegeben, meinen Antrag am 20. September 2022 der Ethikkommission vorzulegen. Die Erasmus-Ethikkommission hat ihre Zustimmung am 9. September 2022 gegeben. Dezember 2022.

  3. Studienmethodik

I. Einschluss- und Ausschlusskriterien

Die Forscher beschlossen, die Studie auf Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren zu beschränken. Tatsächlich muss eine interzeptive kieferorthopädische Behandlung vor dem 9. Geburtstag durchgeführt werden, um gegebenenfalls erstattet zu werden. Darüber hinaus ist es vorteilhaft, wenn eine HNO-Operation (z. B. eine Tonsillektomie) erforderlich ist, diese so schnell wie möglich durchzuführen. schnellstmöglich, um die langfristigen Folgen der Mundatmung zu vermeiden. Die Forscher schlossen auch Patienten aus, deren Eltern kein Französisch sprachen.

I. Ziel der Studie

Die Studie besteht daher darin, die Ergebnisse einerseits nur anhand des PSQ, andererseits der klinischen Untersuchung und der Anamnese sowie der drei zusammen zu vergleichen und zu prüfen, ob die Ergebnisse vergleichbar sind.

II. Durchführung von Fragebögen

  • Fragebogen zum pädiatrischen Schlaf ins Französische übersetzt (validierte Übersetzung)
  • Anamnese
  • Klinische Untersuchung

Bezüglich der Anamnese und der klinischen Untersuchung orientierten sich die Untersucher an den Empfehlungen der AAPD. Tatsächlich haben einige Studien gezeigt, dass der Fragebogen in Kombination mit einer klinischen Untersuchung bessere Ergebnisse liefert.

III. Datensammlung

Die Studie fand innerhalb des Erasmus-Standorts HUB im Erasmus Medical Center (EMC) während kinderzahnärztlicher Konsultationen statt.

Die Eltern der Patienten wurden von Beginn der Beratung an angesprochen, um die Studie zu integrieren. Zusätzlich zur Einverständniserklärung wurden mündliche Erläuterungen zum Zweck und zur Durchführung der Studie gegeben. Darüber hinaus erhielten die Kinder auch eine entsprechende Einverständniserklärung, in der der Ablauf der Studie erläutert wurde, sofern das Alter und die Reife des Kindes dies zuließen.

Die PSQ und die Anamnese werden im Elterngespräch durchgeführt. Nach Abschluss der Beratung wird mit Zustimmung des Kindes die klinische Untersuchung durchgeführt.

Wenn sich herausstellte, dass der PSQ positiv war, d. h. das Kind eine Punktzahl von mindestens 7 von 22 positiven Antworten erhielt, wurde ein Kontaktschreiben verschickt, um das Kind an einen HNO-Arzt zu überweisen. Die Ermittler verlangten außerdem einen E-Mail-Bericht über die Konsultation. Dies galt auch für die Anamnese und die klinische Untersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • Tania Vanhée
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 2 und 8 Jahren kommen zur Kinderzahnarztsprechstunde im Erasmus-Krankenhaus am EMC-Standort, sprechen Französisch und erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 2-8 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Französisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrischer Schlaffragebogen (PSQ) +
Patient, der im PSQ einen Wert von 7 oder mehr erreicht hat
Die Forscher vergleichen die Ergebnisse des PSQ allein mit den Elementen der klinischen Untersuchung hinsichtlich der Überweisung von Patienten an die Sprechstunde des HNO-Arzts (HNO).
Pädiatrischer Schlaffragebogen (PSQ) –
Patient, der einen PSQ-Score von weniger als 7 erreicht hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSQ + oder -
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt im Rahmen der Beratung
Patient positiv oder negativ im Pädiatrischen Schlaffragebogen (PSQ)
Die Datenerhebung erfolgt im Rahmen der Beratung
Anamnese/klinische Untersuchung + oder -
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt im Rahmen der Beratung
Patient positiv oder negativ bei Anamnese/klinischer Untersuchung
Die Datenerhebung erfolgt im Rahmen der Beratung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur eine klinische Untersuchung und Anamnese

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