- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05896176
Screening auf obstruktives Schlafapnoe-Syndrom bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bibliographische Forschungsmethodik
Um über eine relevante bibliografische Basis zu verfügen, wählten die Forscher Artikel mit einem hohen Evidenzniveau und den neuesten Stand aus.
Hierzu führten die Forscher ihre Recherchen auf folgenden Websites und Datenbanken durch: Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase und Cible+.
Mehrere Forschungsgleichungen haben es uns ermöglicht, zufriedenstellende Ergebnisse zu erzielen. Als die Ergebnisse zu breit waren, beschränkten die Forscher ihre Suche auf Metaanalysen und systematische Übersichten. Folgende Schlüsselwörter wurden verwendet: „Pädiatrischer Schlaffragebogen“, „Zahnheilkunde“, „Schlafapnoe“, „Kind“, „Umfragen und Fragebögen“, „Schlafapnoe, obstruktiv“, „Diagnosegenauigkeit“
Die relevantesten Artikel, die es ihnen ermöglichten, die Forschungsfrage zu klären, wurden auf Pubmed und Sciences Direct gefunden. (Anhang Nr. 1) In Bezug auf Google Scholar, Tripdatabase und Cible+ handelte es sich bei den gefundenen Artikeln entweder um bereits ausgewählte Artikel oder sie waren nicht ausreichend auf das Thema ausgerichtet.
Zustimmung der Ethikkommission
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die am Standort Erasmus HUB durchgeführt wurde und daher die Genehmigung der Ethikkommission erforderte. Die erforderlichen Dokumente wurden am 31. August 2022 auf der DycoFlow-Plattform eingeführt. Sie haben ihr Einverständnis gegeben, meinen Antrag am 20. September 2022 der Ethikkommission vorzulegen. Die Erasmus-Ethikkommission hat ihre Zustimmung am 9. September 2022 gegeben. Dezember 2022.
- Studienmethodik
I. Einschluss- und Ausschlusskriterien
Die Forscher beschlossen, die Studie auf Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren zu beschränken. Tatsächlich muss eine interzeptive kieferorthopädische Behandlung vor dem 9. Geburtstag durchgeführt werden, um gegebenenfalls erstattet zu werden. Darüber hinaus ist es vorteilhaft, wenn eine HNO-Operation (z. B. eine Tonsillektomie) erforderlich ist, diese so schnell wie möglich durchzuführen. schnellstmöglich, um die langfristigen Folgen der Mundatmung zu vermeiden. Die Forscher schlossen auch Patienten aus, deren Eltern kein Französisch sprachen.
I. Ziel der Studie
Die Studie besteht daher darin, die Ergebnisse einerseits nur anhand des PSQ, andererseits der klinischen Untersuchung und der Anamnese sowie der drei zusammen zu vergleichen und zu prüfen, ob die Ergebnisse vergleichbar sind.
II. Durchführung von Fragebögen
- Fragebogen zum pädiatrischen Schlaf ins Französische übersetzt (validierte Übersetzung)
- Anamnese
- Klinische Untersuchung
Bezüglich der Anamnese und der klinischen Untersuchung orientierten sich die Untersucher an den Empfehlungen der AAPD. Tatsächlich haben einige Studien gezeigt, dass der Fragebogen in Kombination mit einer klinischen Untersuchung bessere Ergebnisse liefert.
III. Datensammlung
Die Studie fand innerhalb des Erasmus-Standorts HUB im Erasmus Medical Center (EMC) während kinderzahnärztlicher Konsultationen statt.
Die Eltern der Patienten wurden von Beginn der Beratung an angesprochen, um die Studie zu integrieren. Zusätzlich zur Einverständniserklärung wurden mündliche Erläuterungen zum Zweck und zur Durchführung der Studie gegeben. Darüber hinaus erhielten die Kinder auch eine entsprechende Einverständniserklärung, in der der Ablauf der Studie erläutert wurde, sofern das Alter und die Reife des Kindes dies zuließen.
Die PSQ und die Anamnese werden im Elterngespräch durchgeführt. Nach Abschluss der Beratung wird mit Zustimmung des Kindes die klinische Untersuchung durchgeführt.
Wenn sich herausstellte, dass der PSQ positiv war, d. h. das Kind eine Punktzahl von mindestens 7 von 22 positiven Antworten erhielt, wurde ein Kontaktschreiben verschickt, um das Kind an einen HNO-Arzt zu überweisen. Die Ermittler verlangten außerdem einen E-Mail-Bericht über die Konsultation. Dies galt auch für die Anamnese und die klinische Untersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Astrid Vanden Abbeele
- Telefonnummer: 02/5556361
- E-Mail: astrid.vanden.abbeele@ulb.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tania Vanhée
- E-Mail: tania.vanhee@ulb.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- Tania Vanhée
-
Kontakt:
- Tania Vanhée, DDS
- Telefonnummer: +32478613102
- E-Mail: tania.vanhee@ulb.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2-8 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Französisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pädiatrischer Schlaffragebogen (PSQ) +
Patient, der im PSQ einen Wert von 7 oder mehr erreicht hat
|
Die Forscher vergleichen die Ergebnisse des PSQ allein mit den Elementen der klinischen Untersuchung hinsichtlich der Überweisung von Patienten an die Sprechstunde des HNO-Arzts (HNO).
|
|
Pädiatrischer Schlaffragebogen (PSQ) –
Patient, der einen PSQ-Score von weniger als 7 erreicht hat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PSQ + oder -
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt im Rahmen der Beratung
|
Patient positiv oder negativ im Pädiatrischen Schlaffragebogen (PSQ)
|
Die Datenerhebung erfolgt im Rahmen der Beratung
|
|
Anamnese/klinische Untersuchung + oder -
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt im Rahmen der Beratung
|
Patient positiv oder negativ bei Anamnese/klinischer Untersuchung
|
Die Datenerhebung erfolgt im Rahmen der Beratung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2022/377 / CCB B4062022000198
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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