- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05896176
소아 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 선별검사
연구 개요
상세 설명
서지 연구 방법론
관련 서지 기반을 확보하기 위해 조사관은 증거 수준이 높고 가장 최근의 기사를 선택했습니다.
이를 위해 조사관은 Pubmed, Sciences Direct, Google Scholar, ResearchGate, Tripdatabase 및 Cible+와 같은 사이트 및 데이터베이스에서 연구를 수행했습니다.
여러 연구 방정식을 통해 만족스러운 결과를 얻을 수 있었습니다. 결과가 너무 광범위하면 연구자들은 검색을 메타 분석 및 체계적 검토로 제한했습니다. 사용된 키워드는 "소아수면설문지", "치과", "수면무호흡증", "아동", "설문조사 및 설문지", "수면무호흡증, 폐쇄성", "진단정확도"이다.
연구 질문을 설정하는 데 가장 관련성이 높은 기사는 Pubmed 및 Sciences Direct에서 찾을 수 있습니다. (부록 n°1) Google Scholar, Tripdatabase 및 Cible +와 관련하여 발견된 기사는 이미 선택된 기사이거나 해당 주제에 대해 충분히 타겟팅되지 않았습니다.
윤리위원회 동의
이 연구는 Erasmus HUB 사이트 내에서 수행된 전향적 관찰 연구이므로 윤리 위원회의 승인이 필요했습니다. 필수 문서는 2022년 8월 31일 DycoFlow 플랫폼에 도입되었습니다. 그들은 2022년 9월 20일에 윤리 위원회에 저의 요청을 제출하는 데 동의했습니다. Erasmus 윤리 위원회는 2022년 9월 9일에 동의했습니다. 2022년 12월.
- 연구 방법론
I. 포함 및 제외 기준
조사관은 연구를 2세에서 8세 사이의 어린이로 제한하기로 결정했습니다. 실제로 9세 생일 이전에 인터셉트 교정 치료를 받아야 필요한 경우 상환받을 수 있다. 또한 이비인후과 수술(예: 편도선 절제술)이 필요한 경우 가능한 한 빨리 시행하는 것이 유리합니다. 구강 호흡의 장기적인 결과를 피하기 위해 가능한 한 빨리. 조사관은 또한 부모가 프랑스어를 사용하지 않는 환자를 제외했습니다.
I. 연구 목적
따라서 이 연구는 한편으로는 PSQ만을 사용하고 다른 한편으로는 임상 검사와 기왕증 및 세 가지를 함께 사용하여 결과를 비교하고 결과가 비교 가능한지 확인하는 것으로 구성됩니다.
II. 설문지 구현
- 프랑스어로 번역된 소아 수면 설문지(검증된 번역본)
- 병력
- 임상 검사
기억 상실증 및 임상 검사와 관련하여 조사관은 AAPD가 제시한 권장 사항을 기반으로 했습니다. 실제로 일부 연구에서는 설문지가 임상 검사와 결합될 때 더 나은 결과를 제공한다는 것을 보여주었습니다.
III. 데이터 수집
이 연구는 소아 치과 상담 중에 Erasmus Medical Center(EMC)의 Erasmus 사이트 HUB 내에서 진행되었습니다.
연구를 통합하기 위해 상담 시작부터 환자의 부모에게 접근했습니다. 정보에 입각한 동의 외에 연구의 목적과 수행에 관한 구두 설명이 제공되었습니다. 또한 아동의 나이와 성숙도가 허용하는 경우 연구 과정을 설명하는 적절한 정보에 입각한 동의를 받았습니다.
PSQ 및 기억 상실증은 부모와의 상담 중에 수행됩니다. 상담이 끝나면 아이의 동의하에 임상검사를 진행합니다.
PSQ가 긍정적인 것으로 판명되면, 즉 아동이 22개 중 7개 이상의 긍정적인 점수를 얻은 경우, 아동을 ENT 전문의에게 의뢰하기 위해 연락 서한이 발송되었습니다. 수사관들은 또한 상담에 대한 이메일 보고서를 요청했습니다. 기억 상실증과 임상 검사의 경우에도 마찬가지였습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Astrid Vanden Abbeele
- 전화번호: 02/5556361
- 이메일: astrid.vanden.abbeele@ulb.be
연구 연락처 백업
- 이름: Tania Vanhée
- 이메일: tania.vanhee@ulb.be
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- 모병
- Tania Vanhée
-
연락하다:
- Tania Vanhée, DDS
- 전화번호: +32478613102
- 이메일: tania.vanhee@ulb.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2~8세
제외 기준:
- 프랑스어를 구사하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
소아 수면 설문지(PSQ) +
PSQ 점수가 7점 이상인 환자
|
조사관은 환자를 이비인후과 의사(ENT) 상담에 의뢰하는 것과 관련하여 임상 검사에서 제공한 요소와 PSQ 단독의 결과를 비교합니다.
|
|
소아 수면 설문지(PSQ) -
PSQ 점수가 7 미만인 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSQ + 또는 -
기간: 데이터 수집은 상담 중에 수행됩니다.
|
소아 수면 설문지(PSQ)에서 양성 또는 음성 환자
|
데이터 수집은 상담 중에 수행됩니다.
|
|
병력/임상 검사 + 또는 -
기간: 데이터 수집은 상담 중에 수행됩니다.
|
병력/임상 검사에서 환자 양성 또는 음성
|
데이터 수집은 상담 중에 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fairouz Ben Abdelouahed, Directrice du service de Dentisterie HUB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2022/377 / CCB B4062022000198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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