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肥満後の体重回復のための食事療法 (WRKD)

2023年6月14日 更新者:Lucio Gnessi、University of Roma La Sapienza

肥満後の体重回復のための食事療法:KD の有効性の評価

代謝外科手術は、すべての肥満治療の中で最も長期的な効果が優れていますが、体重の増加(体重増加、WR)や不十分な体重減少(IWL)は比較的一般的です。 これらは治療が難しく、食事療法は失敗することが多く、やり直し手術が一般的に提案されています。 ケトジェニックダイエットは肥満患者の体重減少に広く利用されていますが、肥満後の患者への適用に関するデータはほとんどありません。 WRおよびIWLの治療におけるVLCKDの有効性と安全性を確認するには、特別に設計された研究が必要です。 この研究の目的は、ケトジェニックダイエットが肥満手術前の適用と比較して、肥満後の体重回復において安全で効果的な治療法であるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

代謝手術は、これまでのところ、長期的な効果が最も高い肥満治療戦略です。 しかし、特に外科的および栄養追跡調査によって体重が減少した患者では、体重の回復(体重回復、WR)または不十分な体重減少(IWL)が比較的一般的です。 特に、考慮される手術の種類に応じて、手術を受ける被験者の最大 40% が長期にわたる WR を報告することが観察されていますが、IWL に関するデータは明確な推定値を導き出すにはまだ不十分です。 WRとIWLは治療が難しく、食事療法は失敗することが多く、合併症のリスクが高く効果はほとんどないため、再手術が一般的に提案されています。

ケトジェニックダイエットは、肥満治療における極めて重要な食事療法の1つであり、体重減少と過剰体重による合併症の改善に関して優れた証拠があります。 肥満後の患者への適用に関して入手可能なデータはほとんどない:Correaらは、胃バイパス術後のIWLまたはWR患者11人における超低カロリーケトジェニックダイエット(VLCKD)の有効性と安全性を遡及的症例シリーズで報告し、良好な結果を報告した。安全性プロファイル、良好な忍容性、2 か月の治療で平均 9 kg の体重減少。 有望ではありますが、文献データは非常に少ないため、WR および IWL の治療における VLCKD の有効性と安全性を確認するには、アドホックに設計された研究が必要です。

この研究の目的は、ケトジェニックダイエットの適用が、肥満手術前の適用と比較して、肥満後の体重回復において安全で効果的な治療法であるかどうかをテストすることです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア、00161
        • Sapienza University of Rome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

前肥満治療部門は以下で構成されます。

-肥満手術歴のない人

肥満治療後の治療部門は以下で構成されます。

  • 以前に代謝性手術(RYGBまたはスリーブ状胃切除術)を受けた人、および
  • 術後18か月で過剰WLが50%未満(IWL)、または
  • 満足のいく WL 後の臨床的に適切な WR

説明

包含基準:

-肥満 (BMI ≥ 30 Kg/m2)

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 腎不全 (GFR<60)
  • 肝不全(非代償性肝硬変)
  • 先天性代謝疾患
  • 妊娠
  • 授乳
  • 重度の精神障害
  • アルコール依存症
  • 麻薬中毒
  • 自立しておらず、適切な家族や社会的支援のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肥満知らず
過去に肥満手術を受けていない肥満患者
低カロリーのケトジェニックダイエット
肥満後
過去に肥満手術を受け、体重が戻ったり、体重が減少しなかったりした肥満患者
低カロリーのケトジェニックダイエット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠:ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
グループ内およびグループ間の体重変化 (kg)
ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪の変化
時間枠:ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
グループ内およびグループ間の体脂肪変化 (kg)
ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
筋肉量の変化
時間枠:ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
グループ内およびグループ間の除脂肪体重変化 (kg)
ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
腹囲の変化
時間枠:ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
グループ内およびグループ間の腹囲の変化 (cm)
ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
平均血圧変化
時間枠:ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
グループ内およびグループ間の平均血圧変化 (mmHg)
ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
グルコース濃度の変化
時間枠:ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
グループ内およびグループ間のグルコース変化 (mg/dL)
ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
インスリン濃度の変化
時間枠:ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
グループ内およびグループ間のインスリン変化量 (UI/mL)
ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
尿酸濃度の変化
時間枠:ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
グループ内およびグループ間の尿酸変化 (mg/dL)
ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
クレアチニン濃度の変化
時間枠:ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
グループ内およびグループ間のクレアチニン変化 (mg/dL)
ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
コレステロール濃度の変化
時間枠:ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
グループ内およびグループ間のコレステロール変化量 (mg/dL)
ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
中性脂肪濃度の変化
時間枠:ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)
グループ内およびグループ間でのトリグリセリドの変化 (mg/dL)
ベースライン時と食事療法介入直後(8週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:lucio gnessi、Sapienza Università di Roma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2023年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月29日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023KDWR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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