Diétás kezelés a posztbariátriai súly-visszanyeréshez (WRKD)
Diétás kezelés a posztbariatriás súlygyarapodáshoz: A KD hatékonyságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A metabolikus sebészet a mai napig az elhízás kezelésének stratégiája a legnagyobb hosszú távú hatékonysággal. Azonban különösen a sebészeti és táplálkozási nyomon követés miatt elvesztetteknél viszonylag gyakori a súlygyarapodás (weight regain, WR) vagy az elégtelen fogyás (IWL). A műtét típusától függően megfigyelhető, hogy a műtéten átesett alanyok 40%-a számol be hosszú távú WR-ről, ahol az IWL-re vonatkozó adatok még mindig nem elegendőek a jól meghatározott becslések készítéséhez. A WR-t és az IWL-t nehéz kezelni, mivel a diétás kezelés gyakran sikertelen, és gyakran javasolják az újbóli műtétet, ami megnövekedett a szövődmények kockázatával és csekély hatással.
A ketogén diéta az elhízás kezelésének egyik kulcsfontosságú diétás terápiája, amely kiváló bizonyítékokkal rendelkezik a fogyás és a túlsúly szövődményeinek javulása tekintetében. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a posztbariátriai betegeken való alkalmazásáról: Correa és munkatársai egy retrospektív esetsorozatban számoltak be a nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta (VLCKD) hatékonyságáról és biztonságosságáról 11, gyomorbypass utáni IWL-ben vagy WR-ben szenvedő betegnél, akik jó eredményről számoltak be. biztonsági profil, jó tolerálhatóság és átlagosan 9 kg súlycsökkenés 2 hónapos terápia alatt. Bár ígéretesek, az irodalomban található adatok rendkívül szűkösek, ezért ad hoc tervezett vizsgálatokra van szükség a VLCKD hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére a WR és az IWL kezelésében.
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a ketogén diéta biztonságos és hatékony kezelés-e a posztbariátriai súly-visszanyerésben, összehasonlítva a bariátriai műtét előtti alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A bariátria előtti kezelési kar a következőkből áll:
- olyan személyek, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt bariátriai műtét
A posztbariátriai kezelési kar a következőkből áll:
- korábban metabolikus műtéten átesett személyek (RYGB vagy Sleeve gastrectomia) és
- többlet WL < 50% a műtét után 18 hónappal (IWL) vagy
- klinikailag releváns WR kielégítő WL után
Leírás
Bevételi kritériumok:
-elhízás (BMI ≥ 30 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Veseelégtelenség (GFR<60)
- Májelégtelenség (dekompenzált cirrhosis)
- Veleszületett anyagcsere-betegségek
- Terhesség
- szoptatás
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség
- Alkoholizmus
- drog függőség
- olyan betegek, akik nem önellátóak, és nem rendelkeznek megfelelő családi és szociális támogatással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bariátriai naiv
olyan elhízott betegek, akik korábban nem estek át bariátriai műtéten
|
alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta
|
|
Post Bariatric
olyan elhízott betegek, akik korábban bariátriai műtéten estek át, és súlygyarapodást vagy elégtelen fogyást tapasztaltak
|
alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyváltozás
Időkeret: a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
testtömeg változás (kg) csoporton belül és csoportok között
|
a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testzsír változás
Időkeret: a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
testzsír változás (kg) csoporton belül és csoportok között
|
a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
|
izomtömeg változás
Időkeret: a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
sovány tömeg változás (kg) a csoportokon belül és a csoportok között
|
a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
|
derékbőség változás
Időkeret: a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
derékbőség változása (cm) a csoportokon belül és a csoportok között
|
a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
|
átlagos vérnyomásváltozás
Időkeret: a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
átlagos vérnyomásváltozás (Hgmm) a csoportokon belül és a csoportok között
|
a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
|
a glükóz koncentráció változása
Időkeret: a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
glükóz változás (mg/dL) a csoportokon belül és a csoportok között
|
a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
|
inzulinkoncentráció változása
Időkeret: a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
inzulin változás (UI/mL) a csoportokon belül és a csoportok között
|
a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
|
a húgysav koncentrációjának változása
Időkeret: a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
húgysav változás (mg/dL) csoporton belül és között
|
a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
|
kreatinin koncentráció változás
Időkeret: a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
kreatinin változás (mg/dL) csoporton belül és csoportok között
|
a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
|
koleszterinkoncentráció változása
Időkeret: a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
koleszterin változás (mg/dL) a csoportokon belül és a csoportok között
|
a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
|
triglicerid koncentráció változás
Időkeret: a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
a trigliceridek változása (mg/dL) a csoportokon belül és a csoportok között
|
a kiinduláskor és közvetlenül az étrendi beavatkozás után (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: lucio gnessi, Sapienza Università di Roma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023KDWR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .