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Trattamento dietetico per il recupero di peso post bariatrico (WRKD)

14 giugno 2023 aggiornato da: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

Trattamento dietetico per il recupero di peso post bariatrico: valutazione dell'efficacia di un KD

La chirurgia metabolica ha, tra tutti i trattamenti per l'obesità, la migliore efficacia a lungo termine, ma il recupero del peso (riacquisto del peso, WR) o la perdita di peso insufficiente (IWL) sono relativamente comuni. Questi sono difficili da trattare, con il trattamento dietetico che spesso fallisce e viene comunemente proposto di ripetere la chirurgia. La dieta chetogenica è ampiamente utilizzata per ottenere la perdita di peso nell'obesità, ma sono disponibili pochi dati sulla sua applicazione su pazienti post-bariatrici. Sono necessari studi progettati ad hoc per confermare l'efficacia e la sicurezza di un VLCKD nel trattamento di WR e IWL. Lo scopo di questo studio è verificare se la dieta chetogenica sia un trattamento sicuro ed efficace nel recupero del peso post bariatrico, rispetto alla sua applicazione prima della chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia metabolica è, ad oggi, la strategia per il trattamento dell'obesità con la maggiore efficacia a lungo termine. Tuttavia, specialmente in quelli persi dopo il follow-up chirurgico e nutrizionale, il recupero del peso (riacquisto del peso, WR) o la perdita di peso insufficiente (IWL) sono relativamente comuni. In particolare, a seconda del tipo di intervento considerato, si è osservato che fino al 40% dei soggetti sottoposti ad intervento chirurgico riporta un WR a lungo termine, laddove i dati sulla IWL sono ancora insufficienti per trarre stime ben definite. WR e IWL sono difficili da trattare, con il trattamento dietetico che spesso fallisce e viene comunemente proposto di ripetere la chirurgia, con un aumentato rischio di complicanze e scarso effetto.

La dieta chetogenica è una delle terapie dietetiche fondamentali per il trattamento dell'obesità, con eccellenti evidenze in termini di perdita di peso e miglioramento delle complicanze dell'eccesso di peso. Sono disponibili pochissimi dati riguardanti la sua applicazione su pazienti post bariatrici: Correa e colleghi hanno riportato in una serie di casi retrospettivi l'efficacia e la sicurezza di una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (VLCKD) in 11 pazienti con IWL o WR dopo bypass gastrico, riportando un buon profilo di sicurezza, buona tollerabilità e una perdita di peso media di 9 kg in 2 mesi di terapia. Sebbene promettenti, i dati in letteratura sono estremamente scarsi e pertanto sono necessari studi progettati ad hoc per confermare l'efficacia e la sicurezza di un VLCKD nel trattamento di WR e IWL.

L'obiettivo di questo studio è verificare se l'applicazione di una dieta chetogenica sia un trattamento sicuro ed efficace nel recupero del peso post bariatrico, rispetto alla sua applicazione prima della chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il braccio di trattamento pre bariatrico sarà composto da:

-individui senza storia di chirurgia bariatrica

Il braccio di trattamento post bariatrico sarà composto da:

  • soggetti con precedente intervento di chirurgia metabolica (RYGB o Sleeve gastrectomia) e
  • eccesso di WL <50% a 18 mesi dopo l'intervento chirurgico (IWL) o
  • WR clinicamente rilevante dopo WL soddisfacente

Descrizione

Criterio di inclusione:

-obesità (BMI ≥ 30 Kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Insufficienza renale (GFR<60)
  • Insufficienza epatica (cirrosi scompensata)
  • Malattie metaboliche congenite
  • Gravidanza
  • allattamento
  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Alcolismo
  • tossicodipendenza
  • pazienti non autosufficienti e privi di un adeguato sostegno familiare e sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ingenuo bariatrico
pazienti con obesità che non sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica in passato
Comportamentale: dieta chetogenica
una dieta chetogenica a basso contenuto calorico
Post bariatrica
pazienti con obesità che sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica in passato e hanno sperimentato un recupero di peso o una perdita di peso insufficiente
Comportamentale: dieta chetogenica
una dieta chetogenica a basso contenuto calorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di peso
Lasso di tempo: al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
variazione della massa corporea (kg) all'interno e tra i gruppi
al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del grasso corporeo
Lasso di tempo: al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
variazione del grasso corporeo (kg) all'interno e tra i gruppi
al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
variazione della massa muscolare
Lasso di tempo: al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
variazione della massa magra (kg) all'interno e tra i gruppi
al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
variazione circonferenza vita
Lasso di tempo: al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
variazione della circonferenza della vita (cm) all'interno e tra i gruppi
al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
variazione media della pressione arteriosa
Lasso di tempo: al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
variazione media della pressione arteriosa (mmHg) all'interno e tra i gruppi
al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
variazione della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
variazione glicemica (mg/dL) all'interno e tra i gruppi
al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
variazione della concentrazione di insulina
Lasso di tempo: al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
cambiamento di insulina (UI/mL) all'interno e tra i gruppi
al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
variazione della concentrazione di acido urico
Lasso di tempo: al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
cambiamento di acido urico (mg/dL) all'interno e tra i gruppi
al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
variazione della concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
variazione della creatinina (mg/dL) all'interno e tra i gruppi
al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
variazione della concentrazione di colesterolo
Lasso di tempo: al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
cambiamento di colesterolo (mg/dL) all'interno e tra i gruppi
al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
variazione della concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)
variazione dei trigliceridi (mg/dL) all'interno e tra i gruppi
al basale e subito dopo l'intervento dietetico (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: lucio gnessi, Sapienza università di Roma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023KDWR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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