Tratamento dietético para recuperação de peso pós-bariátrica (WRKD)
Tratamento dietético para recuperação de peso pós-bariátrica: avaliação da eficácia de uma KD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia metabólica é, até o momento, a estratégia de tratamento da obesidade com maior eficácia a longo prazo. No entanto, especialmente naqueles perdidos devido ao acompanhamento cirúrgico e nutricional, o reganho de peso (reganhar peso, WR) ou perda de peso insuficiente (IWL) são relativamente comuns. Em particular, dependendo do tipo de cirurgia considerada, observou-se que até 40% dos indivíduos submetidos à cirurgia relatam uma RC de longo prazo, sendo que os dados de PIT ainda são insuficientes para traçar estimativas bem definidas. WR e IWL são difíceis de tratar, com o tratamento dietético muitas vezes falhando, e refazer a cirurgia sendo comumente proposta, com risco aumentado de complicações e pouco efeito.
A dieta cetogênica é uma das terapias dietéticas fundamentais para o tratamento da obesidade, com excelentes evidências em termos de perda de peso e melhora nas complicações do excesso de peso. Muito poucos dados estão disponíveis sobre sua aplicação em pacientes pós-bariátricos: Correa e colegas relataram em uma série de casos retrospectiva a eficácia e segurança de uma dieta cetogênica de muito baixa caloria (VLCKD) em 11 pacientes com IWL ou WR após bypass gástrico, relatando uma boa perfil de segurança, boa tolerabilidade e perda de peso média de 9 kg em 2 meses de terapia. Embora promissores, os dados na literatura são extremamente escassos e, portanto, estudos ad hoc são necessários para confirmar a eficácia e segurança de uma VLCKD no tratamento de WR e IWL.
O objetivo deste estudo é testar se a aplicação de uma dieta cetogênica é um tratamento seguro e eficaz no reganho de peso pós-bariátrica, em comparação com sua aplicação antes da cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00161
- Sapienza University of Rome
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O braço de tratamento pré-bariátrico será composto por:
-indivíduos sem histórico de cirurgia bariátrica
O braço de tratamento pós-bariátrico será composto por:
- indivíduos com cirurgia metabólica prévia (RYGB ou gastrectomia vertical) e
- excesso de peso corporal < 50% aos 18 meses após a cirurgia (IWL) ou
- WR clinicamente relevante após WL satisfatório
Descrição
Critério de inclusão:
-obesidade (IMC ≥ 30 Kg/m2)
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Insuficiência renal (TFG <60)
- Insuficiência hepática (cirrose descompensada)
- Doenças metabólicas congênitas
- Gravidez
- lactação
- Transtorno psiquiátrico grave
- Alcoolismo
- dependência de drogas
- pacientes que não são autossuficientes e sem suporte familiar e social adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bariátrico ingênuo
pacientes com obesidade que não realizaram cirurgia bariátrica no passado
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uma dieta cetogênica de baixa caloria
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Pós Bariátrica
pacientes com obesidade que se submeteram à cirurgia bariátrica no passado e experimentaram reganho de peso ou perda de peso insuficiente
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uma dieta cetogênica de baixa caloria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de peso
Prazo: no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
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mudança de massa corporal (kg) dentro e entre os grupos
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no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de gordura corporal
Prazo: no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
|
mudança de gordura corporal (kg) dentro e entre os grupos
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no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
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mudança de massa muscular
Prazo: no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
|
mudança de massa magra (kg) dentro e entre os grupos
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no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
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alteração da circunferência da cintura
Prazo: no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
|
alteração da circunferência da cintura (cm) dentro e entre os grupos
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no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
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alteração média da pressão arterial
Prazo: no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
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alteração média da pressão arterial (mmHg) dentro e entre os grupos
|
no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
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alteração na concentração de glicose
Prazo: no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
|
alteração da glicose (mg/dL) dentro e entre os grupos
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no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
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mudança de concentração de insulina
Prazo: no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
|
alteração de insulina (UI/mL) dentro e entre os grupos
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no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
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alteração na concentração de ácido úrico
Prazo: no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
|
alteração do ácido úrico (mg/dL) dentro e entre os grupos
|
no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
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alteração na concentração de creatinina
Prazo: no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
|
alteração da creatinina (mg/dL) dentro e entre os grupos
|
no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
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alteração na concentração de colesterol
Prazo: no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
|
alteração do colesterol (mg/dL) dentro e entre os grupos
|
no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
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alteração na concentração de triglicerídeos
Prazo: no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
|
alteração de triglicerídeos (mg/dL) dentro e entre os grupos
|
no início e logo após a intervenção dietética (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lucio gnessi, Sapienza Università di Roma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023KDWR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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