Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetbehandeling voor post-bariatrische gewichtstoename (WRKD)

14 juni 2023 bijgewerkt door: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

Dieetbehandeling voor post-bariatrische gewichtstoename: evaluatie van de werkzaamheid van een KD

Metabolische chirurgie heeft, van alle obesitasbehandelingen, de beste langetermijneffectiviteit, maar gewichtstoename (gewichtstoename, WR) of onvoldoende gewichtsverlies (IWL) komen relatief vaak voor. Deze zijn moeilijk te behandelen, waarbij dieetbehandelingen vaak niet werken en vaak wordt voorgesteld om opnieuw te opereren. Het ketogene dieet wordt veel gebruikt om gewicht te verliezen bij obesitas, maar er zijn weinig gegevens beschikbaar over de toepassing ervan bij post-bariatrische patiënten. Er zijn ad-hocstudies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van een VLCKD bij de behandeling van WR en IWL te bevestigen. Het doel van deze studie is om te testen of het ketogene dieet een veilige en effectieve behandeling is bij post-bariatrische gewichtstoename, in vergelijking met de toepassing vóór bariatrische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metabolische chirurgie is tot op heden de strategie voor de behandeling van obesitas met de grootste doeltreffendheid op lange termijn. Echter, vooral bij degenen die verloren zijn gegaan door chirurgische en nutritionele follow-up, komen gewichtstoename (gewichtsterugwinning, WR) of onvoldoende gewichtsverlies (IWL) relatief vaak voor. In het bijzonder is, afhankelijk van het type operatie dat wordt overwogen, waargenomen dat tot 40% van de proefpersonen die een operatie ondergaan, een WR op lange termijn melden, waarbij de gegevens over IWL nog steeds onvoldoende zijn om goed gedefinieerde schattingen te maken. WR en IWL zijn moeilijk te behandelen, met een dieetbehandeling die vaak faalt, en heroperaties die vaak worden voorgesteld, met een verhoogd risico op complicaties en weinig effect.

Het ketogeen dieet is een van de cruciale voedingstherapieën voor de behandeling van obesitas, met uitstekend bewijs in termen van gewichtsverlies en verbetering van complicaties van overgewicht. Er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar over de toepassing ervan bij post-bariatrische patiënten: Correa en collega's rapporteerden in een retrospectieve casusreeks de werkzaamheid en veiligheid van een zeer caloriearm ketogeen dieet (VLCKD) bij 11 patiënten met IWL of WR na een gastric bypass, waarbij een goed resultaat werd gerapporteerd. veiligheidsprofiel, goede verdraagbaarheid en een gemiddeld gewichtsverlies van 9 kg in 2 maanden therapie. Hoewel veelbelovend, zijn de gegevens in de literatuur uiterst schaars, en daarom zijn er ad-hocstudies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van een VLCKD bij de behandeling van WR en IWL te bevestigen.

Het doel van deze studie is om te testen of de toepassing van een ketogeen dieet een veilige en effectieve behandeling is bij post-bariatrische gewichtstoename, in vergelijking met de toepassing vóór bariatrische chirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00161
        • Sapienza University of Rome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De pre-bariatrische behandelingsarm zal bestaan ​​uit:

-personen zonder voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie

De post-bariatrische behandelingsarm zal bestaan ​​uit:

  • personen met eerdere metabole chirurgie (RYGB of Sleeve gastrectomie) en
  • eigen risico WL < 50% 18 maanden na operatie (IWL) of
  • klinisch relevante WR na bevredigende WL

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-obesitas (BMI ≥ 30 Kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Nierfalen (GFR<60)
  • Leverfalen (gedecompenseerde cirrose)
  • Aangeboren stofwisselingsziekten
  • Zwangerschap
  • borstvoeding
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Alcoholisme
  • drugsverslaving
  • patiënten die niet zelfredzaam zijn en geen adequate familie- en sociale steun hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bariatrisch naïef
patiënten met obesitas die in het verleden geen bariatrische chirurgie hebben ondergaan
Gedragsmatig: ketogeen dieet
een caloriearm ketogeen dieet
Post Bariatrisch
patiënten met obesitas die in het verleden een bariatrische operatie hebben ondergaan en gewichtstoename of onvoldoende gewichtsverlies hebben ervaren
Gedragsmatig: ketogeen dieet
een caloriearm ketogeen dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtsverandering
Tijdsspanne: bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
verandering in lichaamsgewicht (kg) binnen en tussen groepen
bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van lichaamsvet
Tijdsspanne: bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
verandering in lichaamsvet (kg) binnen en tussen groepen
bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
spiermassa veranderen
Tijdsspanne: bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
verandering in vetvrije massa (kg) binnen en tussen groepen
bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
tailleomtrek veranderen
Tijdsspanne: bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
tailleomtrek verandering (cm) binnen en tussen groepen
bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
gemiddelde bloeddrukverandering
Tijdsspanne: bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
gemiddelde bloeddrukverandering (mmHg) binnen en tussen groepen
bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
verandering van de glucoseconcentratie
Tijdsspanne: bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
glucoseverandering (mg/dL) binnen en tussen groepen
bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
verandering van de insulineconcentratie
Tijdsspanne: bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
insulineverandering (UI/ml) binnen en tussen groepen
bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
verandering van de urinezuurconcentratie
Tijdsspanne: bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
urinezuurverandering (mg/dL) binnen en tussen groepen
bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
verandering van de creatinineconcentratie
Tijdsspanne: bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
creatinineverandering (mg/dL) binnen en tussen groepen
bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
verandering van de cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
cholesterolverandering (mg/dL) binnen en tussen groepen
bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
verandering van triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)
triglyceriden veranderen (mg/dL) binnen en tussen groepen
bij baseline en direct na de dieetinterventie (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: lucio gnessi, Sapienza Università di Roma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023KDWR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ketogeen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren