Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliohoito bariatrisen painon palautumiseen (WRKD)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

Bariatrisen painon palautumisen ruokavaliohoito: KD:n tehon arviointi

Aineenvaihduntakirurgialla on kaikista liikalihavuuden hoidoista paras pitkäaikainen tehokkuus, mutta painon palautuminen (weight regain, WR) tai riittämätön painonpudotus (IWL) ovat suhteellisen yleisiä. Näitä on vaikea hoitaa, koska ruokavaliohoito usein epäonnistuu, ja usein ehdotetaan uusintaleikkausta. Ketogeenistä ruokavaliota hyödynnetään laajalti painonpudotuksen saavuttamiseksi liikalihavuudessa, mutta sen soveltamisesta post-bariatrisille potilaille on saatavilla vain vähän tietoa. Ad hoc -suunniteltuja tutkimuksia tarvitaan VLCKD:n tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi WR:n ja IWL:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko ketogeeninen ruokavalio turvallinen ja tehokas hoito postbariatrisessa painonpalautuksessa verrattuna sen käyttöön ennen bariatrista leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aineenvaihduntakirurgia on tähän mennessä pitkällä aikavälillä tehokkain strategia liikalihavuuden hoitoon. Kuitenkin varsinkin niillä, jotka ovat menettäneet kirurgisen ja ravitsemusseurannan vuoksi, painon palautuminen (weight regain, WR) tai riittämätön painonpudotus (IWL) ovat suhteellisen yleisiä. Erityisesti tarkasteltavan leikkauksen tyypistä riippuen on havaittu, että jopa 40 % leikkauksista kärsivistä ilmoittaa pitkäaikaisen WR:n, jolloin tiedot IWL:stä eivät vieläkään riitä tarkkaan määriteltyjen arvioiden tekemiseen. WR ja IWL ovat vaikeita hoitaa, koska ruokavaliohoito usein epäonnistuu, ja usein ehdotetaan uusintaleikkausta, mikä lisää komplikaatioiden riskiä ja vähän tehoa.

Ketogeeninen ruokavalio on yksi keskeisistä ruokavaliohoidoista liikalihavuuden hoidossa, ja sillä on erinomaisia ​​todisteita painonpudotuksesta ja ylipainon komplikaatioiden paranemisesta. Sen soveltamisesta postbariatrisille potilaille on saatavilla hyvin vähän tietoa: Correa ja kollegat raportoivat retrospektiivisessä tapaussarjassa erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion (VLCKD) tehosta ja turvallisuudesta 11 potilaalla, joilla oli IWL tai WR mahalaukun ohituksen jälkeen. turvallisuusprofiili, hyvä siedettävyys ja keskimääräinen 9 kg:n painonpudotus 2 kuukauden hoidon aikana. Vaikka kirjallisuuden tiedot ovat lupaavia, ne ovat erittäin niukat, ja siksi tarvitaan tilapäisiä tutkimuksia VLCKD:n tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi WR:n ja IWL:n hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko ketogeenisen ruokavalion soveltaminen turvallinen ja tehokas hoito postbariatrisessa painonpalautuksessa verrattuna sen soveltamiseen ennen bariatrista leikkausta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Esibariatrinen hoitoryhmä koostuu:

-henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut bariatrista leikkausta

Postbariatrinen hoitoryhmä koostuu:

  • henkilöt, joilla on aiempi metabolinen leikkaus (RYGB tai Sleeve-gastrektomia) ja
  • ylimääräinen WL < 50 % 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta (IWL) tai
  • kliinisesti merkityksellinen WR tyydyttävän WL:n jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-lihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR<60)
  • Maksan vajaatoiminta (dekompensoitu kirroosi)
  • Synnynnäiset aineenvaihduntasairaudet
  • Raskaus
  • imetys
  • Suuri psykiatrinen häiriö
  • Alkoholismi
  • huumeriippuvuus
  • potilaat, jotka eivät ole omavaraisia ​​ja joilla ei ole riittävää perhe- ja sosiaalista tukea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bariatrin naiivi
lihavia potilaita, joille ei ole aiemmin tehty bariatrista leikkausta
vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio
Post Bariatric
ylipainoiset potilaat, joille on aiemmin tehty bariatrinen leikkaus ja joilla on ollut painon palautuminen tai riittämätön painonpudotus
vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
painonmuutos (kg) ryhmien sisällä ja välillä
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon rasvan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
kehon rasvan muutos (kg) ryhmien sisällä ja välillä
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
lihasmassan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
vähärasvaisen massan muutos (kg) ryhmien sisällä ja välillä
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
vyötärön ympärysmitan muutos (cm) ryhmien sisällä ja välillä
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
keskimääräinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
keskimääräinen verenpaineen muutos (mmHg) ryhmien sisällä ja välillä
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
glukoosipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
glukoosin muutos (mg/dl) ryhmien sisällä ja välillä
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
insuliinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
insuliinin muutos (UI/ml) ryhmien sisällä ja välillä
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
virtsahappopitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
virtsahapon muutos (mg/dl) ryhmien sisällä ja välillä
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
kreatiniinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
kreatiniinin muutos (mg/dl) ryhmien sisällä ja välillä
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
kolesterolipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
kolesterolin muutos (mg/dl) ryhmien sisällä ja välillä
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
triglyseridipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
triglyseridien muutokset (mg/dl) ryhmien sisällä ja välillä
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: lucio gnessi, Sapienza Università di Roma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023KDWR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ketogeeninen ruokavalio

3
Tilaa