- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05896358
Ruokavaliohoito bariatrisen painon palautumiseen (WRKD)
Bariatrisen painon palautumisen ruokavaliohoito: KD:n tehon arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineenvaihduntakirurgia on tähän mennessä pitkällä aikavälillä tehokkain strategia liikalihavuuden hoitoon. Kuitenkin varsinkin niillä, jotka ovat menettäneet kirurgisen ja ravitsemusseurannan vuoksi, painon palautuminen (weight regain, WR) tai riittämätön painonpudotus (IWL) ovat suhteellisen yleisiä. Erityisesti tarkasteltavan leikkauksen tyypistä riippuen on havaittu, että jopa 40 % leikkauksista kärsivistä ilmoittaa pitkäaikaisen WR:n, jolloin tiedot IWL:stä eivät vieläkään riitä tarkkaan määriteltyjen arvioiden tekemiseen. WR ja IWL ovat vaikeita hoitaa, koska ruokavaliohoito usein epäonnistuu, ja usein ehdotetaan uusintaleikkausta, mikä lisää komplikaatioiden riskiä ja vähän tehoa.
Ketogeeninen ruokavalio on yksi keskeisistä ruokavaliohoidoista liikalihavuuden hoidossa, ja sillä on erinomaisia todisteita painonpudotuksesta ja ylipainon komplikaatioiden paranemisesta. Sen soveltamisesta postbariatrisille potilaille on saatavilla hyvin vähän tietoa: Correa ja kollegat raportoivat retrospektiivisessä tapaussarjassa erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion (VLCKD) tehosta ja turvallisuudesta 11 potilaalla, joilla oli IWL tai WR mahalaukun ohituksen jälkeen. turvallisuusprofiili, hyvä siedettävyys ja keskimääräinen 9 kg:n painonpudotus 2 kuukauden hoidon aikana. Vaikka kirjallisuuden tiedot ovat lupaavia, ne ovat erittäin niukat, ja siksi tarvitaan tilapäisiä tutkimuksia VLCKD:n tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi WR:n ja IWL:n hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko ketogeenisen ruokavalion soveltaminen turvallinen ja tehokas hoito postbariatrisessa painonpalautuksessa verrattuna sen soveltamiseen ennen bariatrista leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Esibariatrinen hoitoryhmä koostuu:
-henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut bariatrista leikkausta
Postbariatrinen hoitoryhmä koostuu:
- henkilöt, joilla on aiempi metabolinen leikkaus (RYGB tai Sleeve-gastrektomia) ja
- ylimääräinen WL < 50 % 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta (IWL) tai
- kliinisesti merkityksellinen WR tyydyttävän WL:n jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-lihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR<60)
- Maksan vajaatoiminta (dekompensoitu kirroosi)
- Synnynnäiset aineenvaihduntasairaudet
- Raskaus
- imetys
- Suuri psykiatrinen häiriö
- Alkoholismi
- huumeriippuvuus
- potilaat, jotka eivät ole omavaraisia ja joilla ei ole riittävää perhe- ja sosiaalista tukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Bariatrin naiivi
lihavia potilaita, joille ei ole aiemmin tehty bariatrista leikkausta
|
vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio
|
Post Bariatric
ylipainoiset potilaat, joille on aiemmin tehty bariatrinen leikkaus ja joilla on ollut painon palautuminen tai riittämätön painonpudotus
|
vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
painon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
painonmuutos (kg) ryhmien sisällä ja välillä
|
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kehon rasvan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
kehon rasvan muutos (kg) ryhmien sisällä ja välillä
|
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
lihasmassan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
vähärasvaisen massan muutos (kg) ryhmien sisällä ja välillä
|
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
vyötärön ympärysmitan muutos (cm) ryhmien sisällä ja välillä
|
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
keskimääräinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
keskimääräinen verenpaineen muutos (mmHg) ryhmien sisällä ja välillä
|
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
glukoosipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
glukoosin muutos (mg/dl) ryhmien sisällä ja välillä
|
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
insuliinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
insuliinin muutos (UI/ml) ryhmien sisällä ja välillä
|
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
virtsahappopitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
virtsahapon muutos (mg/dl) ryhmien sisällä ja välillä
|
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
kreatiniinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
kreatiniinin muutos (mg/dl) ryhmien sisällä ja välillä
|
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
kolesterolipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
kolesterolin muutos (mg/dl) ryhmien sisällä ja välillä
|
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
triglyseridipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
triglyseridien muutokset (mg/dl) ryhmien sisällä ja välillä
|
lähtötilanteessa ja heti ruokavalion jälkeen (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: lucio gnessi, Sapienza Università di Roma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KDWR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ketogeeninen ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat