Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætbehandling for postbariatrisk vægtforøgelse (WRKD)

14. juni 2023 opdateret af: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

Diætbehandling for postbariatrisk vægtgenvinding: Evaluering af effektiviteten af ​​en KD

Metabolisk kirurgi har, blandt alle fedmebehandlinger, den bedste langsigtede effekt, men vægtgenvinding (vægtgenvinding, WR) eller utilstrækkeligt vægttab (IWL) er relativt almindelige. Disse er svære at behandle, hvor diætbehandling ofte mislykkes, og genoperation er almindeligt foreslået. Den ketogene diæt bruges i vid udstrækning til at opnå vægttab ved fedme, men der er kun få data om dens anvendelse på post-bariatriske patienter. Ad hoc-designede undersøgelser er nødvendige for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​en VLCKD i behandlingen af ​​WR og IWL. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om den ketogene diæt er en sikker og effektiv behandling ved post bariatrisk vægtgenvinding sammenlignet med dens anvendelse før fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stofskiftekirurgi er til dato den strategi til behandling af fedme med størst langsigtet effekt. Men især hos dem, der mistes til kirurgisk og ernæringsmæssig opfølgning, er vægtgenvinding (vægtgenvinding, WR) eller utilstrækkeligt vægttab (IWL) relativt almindelige. Især, afhængigt af hvilken type operation der tages i betragtning, er det blevet observeret, at op til 40 % af de personer, der gennemgår operation, rapporterer en WR på lang sigt, hvor data om IWL stadig er utilstrækkelige til at lave veldefinerede estimater. WR og IWL er svære at behandle, hvor diætbehandling ofte mislykkes, og genoperation er almindeligt foreslået, med øget risiko for komplikationer og ringe effekt.

Den ketogene diæt er en af ​​de centrale diætterapier til behandling af fedme, med fremragende beviser i form af vægttab og forbedring af komplikationer af overvægt. Der er meget få data tilgængelige vedrørende dets anvendelse på postbariatriske patienter: Correa og kolleger rapporterede i en retrospektiv case-serie effektiviteten og sikkerheden af ​​en meget lavt kalorieindhold ketogen diæt (VLCKD) hos 11 patienter med IWL eller WR efter gastrisk bypass, der rapporterede en god sikkerhedsprofil, god tolerabilitet og et gennemsnitligt vægttab på 9 kg på 2 måneders behandling. Selvom det er lovende, er dataene i litteraturen ekstremt sparsomme, og derfor er ad hoc-designede undersøgelser nødvendige for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​en VLCKD i behandlingen af ​​WR og IWL.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om anvendelsen af ​​en ketogen diæt er en sikker og effektiv behandling ved post bariatrisk vægtgenvinding sammenlignet med dens anvendelse før fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præ-bariatrisk behandlingsarm vil bestå af:

-individer uden tidligere fedmekirurgi

Postbariatrisk behandlingsarm vil bestå af:

  • personer med tidligere metabolisk kirurgi (RYGB eller Sleeve gastrectomy) og
  • overskydende WL < 50 % ved 18 måneder efter operationen (IWL) eller
  • klinisk relevant WR efter tilfredsstillende WL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Nyresvigt (GFR<60)
  • Leversvigt (dekompenseret cirrhose)
  • Medfødte stofskiftesygdomme
  • Graviditet
  • amning
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Alkoholisme
  • stofmisbrug
  • patienter, der ikke er selvforsørgende og uden tilstrækkelig familie og social støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bariatrisk naiv
patienter med fedme, som ikke tidligere har gennemgået fedmeoperationer
Adfærdsmæssigt: ketogen diæt
en ketogen diæt med lavt kalorieindhold
Post bariatrisk
patienter med fedme, som tidligere har gennemgået fedmekirurgi og har oplevet vægtøgning eller utilstrækkeligt vægttab
Adfærdsmæssigt: ketogen diæt
en ketogen diæt med lavt kalorieindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtændring
Tidsramme: ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
kropsmasseændring (kg) inden for og mellem grupper
ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af kropsfedt
Tidsramme: ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
kropsfedtændring (kg) inden for og mellem grupper
ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
muskelmasse ændring
Tidsramme: ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
mager masseændring (kg) inden for og mellem grupper
ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
ændring af taljeomkreds
Tidsramme: ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
taljeomkreds ændring (cm) inden for og mellem grupper
ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
middel blodtryksændring
Tidsramme: ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
gennemsnitlig blodtryksændring (mmHg) inden for og mellem grupper
ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
ændring af glukosekoncentrationen
Tidsramme: ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
glukoseændring (mg/dL) inden for og mellem grupper
ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
insulinkoncentrationsændring
Tidsramme: ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
insulinændring (UI/ml) inden for og mellem grupper
ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
ændring af urinsyrekoncentrationen
Tidsramme: ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
urinsyreændring (mg/dL) inden for og mellem grupper
ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
ændring af kreatininkoncentrationen
Tidsramme: ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
kreatininændring (mg/dL) inden for og mellem grupper
ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
ændring af kolesterolkoncentrationen
Tidsramme: ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
kolesterolændring (mg/dL) inden for og mellem grupper
ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
ændring af triglyceridkoncentration
Tidsramme: ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)
triglycerider ændres (mg/dL) inden for og mellem grupper
ved baseline og lige efter diætinterventionen (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: lucio gnessi, Sapienza Università di Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023KDWR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner