Tratamiento dietético para la recuperación de peso post bariátrica (WRKD)
Tratamiento Dietético para la Recuperación de Peso Post Bariátrica: Evaluación de la Eficacia de una KD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía metabólica es, hasta la fecha, la estrategia para el tratamiento de la obesidad con mayor eficacia a largo plazo. Sin embargo, especialmente en aquellos perdidos durante el seguimiento quirúrgico y nutricional, la recuperación de peso (recuperación de peso, WR) o la pérdida de peso insuficiente (IWL) son relativamente comunes. En particular, dependiendo del tipo de cirugía considerada, se ha observado que hasta un 40% de los sujetos operados reportan una RT a largo plazo, donde los datos sobre la PIT aún son insuficientes para realizar estimaciones bien definidas. La WR y la IWL son difíciles de tratar, ya que el tratamiento dietético a menudo falla y se propone comúnmente la reintervención quirúrgica, con un mayor riesgo de complicaciones y poco efecto.
La dieta cetogénica es una de las terapias dietéticas fundamentales para el tratamiento de la obesidad, con excelente evidencia en términos de pérdida de peso y mejora de las complicaciones del sobrepeso. Hay muy pocos datos disponibles con respecto a su aplicación en pacientes post bariátricos: Correa y colegas reportaron en una serie de casos retrospectiva la eficacia y seguridad de una dieta cetogénica muy baja en calorías (VLCKD) en 11 pacientes con IWL o WR después de un bypass gástrico, reportando una buena perfil de seguridad, buena tolerabilidad y una pérdida de peso promedio de 9 kg en 2 meses de terapia. Aunque prometedores, los datos en la literatura son extremadamente escasos y, por lo tanto, se necesitan estudios diseñados ad hoc para confirmar la eficacia y seguridad de una VLCKD en el tratamiento de WR y IWL.
El objetivo de este estudio es comprobar si la aplicación de una dieta cetogénica es un tratamiento seguro y eficaz en la recuperación de peso post bariátrica, en comparación con su aplicación antes de la cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El brazo de tratamiento pre bariátrico estará compuesto por:
-individuos sin antecedentes de cirugía bariátrica
El brazo de tratamiento post bariátrico estará compuesto por:
- Individuos con cirugía metabólica previa (RYGB o gastrectomía en manga) y
- exceso de WL < 50% a los 18 meses después de la cirugía (IWL) o
- WR clínicamente relevante después de WL satisfactoria
Descripción
Criterios de inclusión:
-obesidad (IMC ≥ 30 Kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Insuficiencia renal (TFG<60)
- Insuficiencia hepática (cirrosis descompensada)
- Enfermedades metabólicas congénitas
- El embarazo
- lactancia
- Trastorno psiquiátrico mayor
- Alcoholismo
- drogadicción
- pacientes que no son autosuficientes y sin el apoyo familiar y social adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ingenuo bariátrico
pacientes con obesidad que no se han sometido a cirugía bariátrica en el pasado
|
una dieta cetogenica baja en calorias
|
|
Post bariátrica
pacientes con obesidad que se han sometido a cirugía bariátrica en el pasado y han experimentado una recuperación de peso o una pérdida de peso insuficiente
|
una dieta cetogenica baja en calorias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de peso
Periodo de tiempo: al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
cambio de masa corporal (kg) dentro y entre grupos
|
al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de grasa corporal
Periodo de tiempo: al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
cambio de grasa corporal (kg) dentro y entre grupos
|
al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
|
cambio de masa muscular
Periodo de tiempo: al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
cambio de masa magra (kg) dentro y entre grupos
|
al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
|
cambio de circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
cambio de la circunferencia de la cintura (cm) dentro y entre los grupos
|
al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
|
cambio de la presión arterial media
Periodo de tiempo: al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
cambio medio de la presión arterial (mmHg) dentro y entre los grupos
|
al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
|
cambio de concentración de glucosa
Periodo de tiempo: al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
cambio de glucosa (mg/dL) dentro y entre grupos
|
al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
|
cambio de concentración de insulina
Periodo de tiempo: al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
cambio de insulina (UI/mL) dentro y entre grupos
|
al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
|
cambio de concentración de ácido úrico
Periodo de tiempo: al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
cambio de ácido úrico (mg/dL) dentro y entre grupos
|
al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
|
cambio de concentración de creatinina
Periodo de tiempo: al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
cambio de creatinina (mg/dL) dentro y entre grupos
|
al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
|
cambio de concentración de colesterol
Periodo de tiempo: al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
cambio de colesterol (mg/dL) dentro y entre grupos
|
al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
|
cambio de concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
cambio de triglicéridos (mg/dL) dentro y entre grupos
|
al inicio y justo después de la intervención dietética (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lucio gnessi, Sapienza Università di Roma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023KDWR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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