- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05896358
Dietní léčba pro postbariatrické nabrání hmotnosti (WRKD)
Dietní léčba pro postbariatrické zvýšení hmotnosti: Hodnocení účinnosti KD
Přehled studie
Detailní popis
Metabolická chirurgie je doposud strategií léčby obezity s největší dlouhodobou účinností. Zejména u těch, kteří ztratili chirurgické a nutriční sledování, je však obnovení hmotnosti (obnovení hmotnosti, WR) nebo nedostatečné hubnutí (IWL) poměrně časté. Zejména v závislosti na typu uvažovaného chirurgického zákroku bylo pozorováno, že až 40 % subjektů podstupujících chirurgický zákrok hlásí WR dlouhodobou, kde údaje o IWL jsou stále nedostatečné pro vytvoření dobře definovaných odhadů. WR a IWL se obtížně léčí, dietní léčba často selhává a běžně se navrhuje opakovaná operace se zvýšeným rizikem komplikací a malým efektem.
Ketogenní dieta je jednou ze stěžejních dietních terapií pro léčbu obezity s vynikajícími důkazy, pokud jde o snížení hmotnosti a zlepšení komplikací nadváhy. O aplikaci na postbariatrické pacienty je k dispozici velmi málo údajů: Correa a kolegové uvedli v retrospektivní sérii případů účinnost a bezpečnost velmi nízkokalorické ketogenní diety (VLCKD) u 11 pacientů s IWL nebo WR po žaludečním bypassu. bezpečnostní profil, dobrá snášenlivost a průměrná ztráta hmotnosti 9 kg za 2 měsíce terapie. Ačkoli jsou údaje v literatuře slibné, jsou extrémně vzácné, a proto jsou zapotřebí ad hoc navržené studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti VLCKD při léčbě WR a IWL.
Cílem této studie je otestovat, zda je aplikace ketogenní diety bezpečnou a účinnou léčbou při postbariatrickém nabrání hmotnosti ve srovnání s její aplikací před bariatrickou operací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Předbariatrická léčebná větev se bude skládat z:
- jedinci bez anamnézy bariatrické chirurgie
Rameno postbariatrické léčby se bude skládat z:
- jedinci s předchozí metabolickou operací (RYGB nebo Sleeve gastrektomie) a
- nadbytek WL < 50 % za 18 měsíců po operaci (IWL) nebo
- klinicky relevantní WR po uspokojivé WL
Popis
Kritéria pro zařazení:
-obezita (BMI ≥ 30 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Selhání ledvin (GFR<60)
- Selhání jater (dekompenzovaná cirhóza)
- Vrozená metabolická onemocnění
- Těhotenství
- laktace
- Závažná psychiatrická porucha
- Alkoholismus
- drogová závislost
- pacienty, kteří nejsou soběstační a bez adekvátní rodinné a sociální podpory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Bariatrická naivita
pacientů s obezitou, kteří v minulosti nepodstoupili bariatrickou operaci
|
nízkokalorická ketogenní dieta
|
Postbariatrická
pacientů s obezitou, kteří v minulosti podstoupili bariatrickou operaci a došlo u nich k opětovnému nárůstu hmotnosti nebo k nedostatečnému úbytku hmotnosti
|
nízkokalorická ketogenní dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna hmotnosti
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna tělesné hmotnosti (kg) uvnitř a mezi skupinami
|
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna tělesného tuku
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna tělesného tuku (kg) v rámci a mezi skupinami
|
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna svalové hmoty
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna hmotnosti bez tuku (kg) v rámci skupin a mezi nimi
|
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna obvodu pasu
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna obvodu pasu (cm) uvnitř a mezi skupinami
|
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
průměrná změna krevního tlaku
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
průměrná změna krevního tlaku (mmHg) uvnitř a mezi skupinami
|
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna koncentrace glukózy
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna glukózy (mg/dl) uvnitř a mezi skupinami
|
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna koncentrace inzulínu
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna inzulínu (UI/ml) v rámci a mezi skupinami
|
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna koncentrace kyseliny močové
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna kyseliny močové (mg/dl) uvnitř a mezi skupinami
|
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna koncentrace kreatininu
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna kreatininu (mg/dl) uvnitř a mezi skupinami
|
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna koncentrace cholesterolu
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna cholesterolu (mg/dl) uvnitř a mezi skupinami
|
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna koncentrace triglyceridů
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
změna triglyceridů (mg/dl) uvnitř a mezi skupinami
|
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: lucio gnessi, Sapienza Università di Roma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023KDWR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ketogenní dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno