Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní léčba pro postbariatrické nabrání hmotnosti (WRKD)

14. června 2023 aktualizováno: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

Dietní léčba pro postbariatrické zvýšení hmotnosti: Hodnocení účinnosti KD

Metabolická chirurgie má ze všech léčeb obezity nejlepší dlouhodobou účinnost, ale opětovné nabrání hmotnosti (obnovení hmotnosti, WR) nebo nedostatečné hubnutí (IWL) jsou relativně běžné. Ty se obtížně léčí, dietní léčba často selhává a běžně se navrhuje opakování chirurgického zákroku. Ketogenní dieta je široce využívána k dosažení úbytku hmotnosti u obezity, ale je k dispozici málo údajů o její aplikaci na postbariatrické pacienty. K potvrzení účinnosti a bezpečnosti VLCKD při léčbě WR a IWL jsou potřebné studie navržené ad hoc. Cílem této studie je otestovat, zda je ketogenní dieta bezpečnou a účinnou léčbou při postbariatrickém nabrání hmotnosti ve srovnání s její aplikací před bariatrickou operací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Metabolická chirurgie je doposud strategií léčby obezity s největší dlouhodobou účinností. Zejména u těch, kteří ztratili chirurgické a nutriční sledování, je však obnovení hmotnosti (obnovení hmotnosti, WR) nebo nedostatečné hubnutí (IWL) poměrně časté. Zejména v závislosti na typu uvažovaného chirurgického zákroku bylo pozorováno, že až 40 % subjektů podstupujících chirurgický zákrok hlásí WR dlouhodobou, kde údaje o IWL jsou stále nedostatečné pro vytvoření dobře definovaných odhadů. WR a IWL se obtížně léčí, dietní léčba často selhává a běžně se navrhuje opakovaná operace se zvýšeným rizikem komplikací a malým efektem.

Ketogenní dieta je jednou ze stěžejních dietních terapií pro léčbu obezity s vynikajícími důkazy, pokud jde o snížení hmotnosti a zlepšení komplikací nadváhy. O aplikaci na postbariatrické pacienty je k dispozici velmi málo údajů: Correa a kolegové uvedli v retrospektivní sérii případů účinnost a bezpečnost velmi nízkokalorické ketogenní diety (VLCKD) u 11 pacientů s IWL nebo WR po žaludečním bypassu. bezpečnostní profil, dobrá snášenlivost a průměrná ztráta hmotnosti 9 kg za 2 měsíce terapie. Ačkoli jsou údaje v literatuře slibné, jsou extrémně vzácné, a proto jsou zapotřebí ad hoc navržené studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti VLCKD při léčbě WR a IWL.

Cílem této studie je otestovat, zda je aplikace ketogenní diety bezpečnou a účinnou léčbou při postbariatrickém nabrání hmotnosti ve srovnání s její aplikací před bariatrickou operací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00161
        • Sapienza University of Rome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předbariatrická léčebná větev se bude skládat z:

- jedinci bez anamnézy bariatrické chirurgie

Rameno postbariatrické léčby se bude skládat z:

  • jedinci s předchozí metabolickou operací (RYGB nebo Sleeve gastrektomie) a
  • nadbytek WL < 50 % za 18 měsíců po operaci (IWL) nebo
  • klinicky relevantní WR po uspokojivé WL

Popis

Kritéria pro zařazení:

-obezita (BMI ≥ 30 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Selhání ledvin (GFR<60)
  • Selhání jater (dekompenzovaná cirhóza)
  • Vrozená metabolická onemocnění
  • Těhotenství
  • laktace
  • Závažná psychiatrická porucha
  • Alkoholismus
  • drogová závislost
  • pacienty, kteří nejsou soběstační a bez adekvátní rodinné a sociální podpory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bariatrická naivita
pacientů s obezitou, kteří v minulosti nepodstoupili bariatrickou operaci
nízkokalorická ketogenní dieta
Postbariatrická
pacientů s obezitou, kteří v minulosti podstoupili bariatrickou operaci a došlo u nich k opětovnému nárůstu hmotnosti nebo k nedostatečnému úbytku hmotnosti
nízkokalorická ketogenní dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hmotnosti
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna tělesné hmotnosti (kg) uvnitř a mezi skupinami
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tělesného tuku
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna tělesného tuku (kg) v rámci a mezi skupinami
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna svalové hmoty
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna hmotnosti bez tuku (kg) v rámci skupin a mezi nimi
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna obvodu pasu
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna obvodu pasu (cm) uvnitř a mezi skupinami
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
průměrná změna krevního tlaku
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
průměrná změna krevního tlaku (mmHg) uvnitř a mezi skupinami
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna koncentrace glukózy
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna glukózy (mg/dl) uvnitř a mezi skupinami
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna koncentrace inzulínu
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna inzulínu (UI/ml) v rámci a mezi skupinami
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna koncentrace kyseliny močové
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna kyseliny močové (mg/dl) uvnitř a mezi skupinami
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna koncentrace kreatininu
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna kreatininu (mg/dl) uvnitř a mezi skupinami
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna koncentrace cholesterolu
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna cholesterolu (mg/dl) uvnitř a mezi skupinami
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna koncentrace triglyceridů
Časové okno: na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)
změna triglyceridů (mg/dl) uvnitř a mezi skupinami
na začátku a hned po dietní intervenci (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: lucio gnessi, Sapienza Università di Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023KDWR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketogenní dieta

3
Předplatit