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Traitement diététique pour la reprise de poids post-bariatrique (WRKD)

14 juin 2023 mis à jour par: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

Traitement diététique pour la reprise de poids post-bariatrique : évaluation de l'efficacité d'un KD

La chirurgie métabolique a, parmi tous les traitements de l'obésité, la meilleure efficacité à long terme, mais la reprise de poids (reprise de poids, WR) ou la perte de poids insuffisante (IWL) sont relativement courantes. Ceux-ci sont difficiles à traiter, les traitements diététiques échouent souvent et une nouvelle intervention chirurgicale est couramment proposée. Le régime cétogène est largement utilisé pour obtenir une perte de poids dans l'obésité, mais peu de données sont disponibles concernant son application sur les patients post-bariatriques. Des études conçues ad hoc sont nécessaires pour confirmer l'efficacité et l'innocuité d'un VLCKD dans le traitement de WR et IWL. Le but de cette étude est de tester si le régime cétogène est un traitement sûr et efficace dans la reprise de poids post-bariatrique, par rapport à son application avant la chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie métabolique est, à ce jour, la stratégie de traitement de l'obésité la plus efficace à long terme. Cependant, en particulier chez les perdus de vue chirurgicaux et nutritionnels, la reprise de poids (reprise de poids, WR) ou la perte de poids insuffisante (IWL) sont relativement fréquentes. En particulier, selon le type de chirurgie considéré, il a été observé que jusqu'à 40% des sujets opérés rapportent une RT à long terme, où les données sur l'IWL sont encore insuffisantes pour tirer des estimations bien définies. WR et IWL sont difficiles à traiter, le traitement diététique échouant souvent, et une nouvelle intervention chirurgicale est couramment proposée, avec un risque accru de complications et peu d'effet.

Le régime cétogène est l'une des thérapies diététiques essentielles pour le traitement de l'obésité, avec d'excellentes preuves en termes de perte de poids et d'amélioration des complications de l'excès de poids. Très peu de données sont disponibles concernant son application sur des patients post-bariatriques : Correa et ses collègues ont rapporté dans une série de cas rétrospective l'efficacité et l'innocuité d'un régime cétogène très hypocalorique (VLCKD) chez 11 patients avec IWL ou WR après pontage gastrique, rapportant une bonne profil d'innocuité, bonne tolérance et perte de poids moyenne de 9 kg en 2 mois de traitement. Bien que prometteuses, les données de la littérature sont extrêmement rares et, par conséquent, des études conçues ad hoc sont nécessaires pour confirmer l'efficacité et l'innocuité d'un VLCKD dans le traitement des WR et IWL.

L'objectif de cette étude est de tester si l'application d'un régime cétogène est un traitement sûr et efficace dans la reprise de poids post-bariatrique, par rapport à son application avant la chirurgie bariatrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00161
        • Sapienza University of Rome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le bras de traitement pré bariatrique sera composé de :

-personnes sans antécédent de chirurgie bariatrique

Le bras de traitement post-bariatrique sera composé de :

  • les personnes ayant déjà subi une chirurgie métabolique (RYGB ou sleeve gastrectomie) et
  • excès de WL < 50 % à 18 mois après la chirurgie (IWL) ou
  • WR cliniquement pertinente après WL satisfaisante

La description

Critère d'intégration:

-obésité (IMC ≥ 30 Kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Insuffisance rénale (DFG<60)
  • Insuffisance hépatique (cirrhose décompensée)
  • Maladies métaboliques congénitales
  • Grossesse
  • lactation
  • Trouble psychiatrique majeur
  • Alcoolisme
  • la toxicomanie
  • les patients qui ne sont pas autonomes et sans soutien familial et social adéquat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bariatrique naïf
les patients obèses qui n'ont pas subi de chirurgie bariatrique dans le passé
Comportemental: régime cétogène
un régime cétogène hypocalorique
Post bariatrique
les patients obèses qui ont subi une chirurgie bariatrique dans le passé et qui ont connu une reprise de poids ou une perte de poids insuffisante
Comportemental: régime cétogène
un régime cétogène hypocalorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de poids
Délai: au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
changement de masse corporelle (kg) au sein et entre les groupes
au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de graisse corporelle
Délai: au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
changement de graisse corporelle (kg) au sein et entre les groupes
au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
changement de masse musculaire
Délai: au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
variation de la masse maigre (kg) au sein et entre les groupes
au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
changement de tour de taille
Délai: au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
changement de tour de taille (cm) au sein et entre les groupes
au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
changement moyen de la pression artérielle
Délai: au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
variation moyenne de la pression artérielle (mmHg) au sein et entre les groupes
au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
changement de concentration de glucose
Délai: au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
variation de la glycémie (mg/dL) au sein et entre les groupes
au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
changement de concentration d'insuline
Délai: au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
changement d'insuline (UI/mL) au sein et entre les groupes
au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
changement de concentration d'acide urique
Délai: au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
variation de l'acide urique (mg/dL) au sein et entre les groupes
au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
changement de concentration de créatinine
Délai: au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
variation de la créatinine (mg/dL) au sein et entre les groupes
au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
changement de concentration de cholestérol
Délai: au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
changement de cholestérol (mg/dL) au sein et entre les groupes
au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
changement de concentration de triglycérides
Délai: au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)
modification des triglycérides (mg/dL) au sein et entre les groupes
au départ et juste après l'intervention diététique (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: lucio gnessi, Sapienza Università di Roma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023KDWR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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