- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05896358
Диетическое лечение постбариатрического набора веса (WRKD)
Диетическое лечение постбариатрического набора веса: оценка эффективности КД
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метаболическая хирургия на сегодняшний день является стратегией лечения ожирения с наибольшей долгосрочной эффективностью. Однако, особенно у тех, кто потерял вес в результате хирургического вмешательства и последующего наблюдения за питанием, относительно часто встречается восстановление веса (восстановление веса, WR) или недостаточная потеря веса (IWL). В частности, в зависимости от типа рассматриваемой операции было замечено, что до 40% пациентов, перенесших операцию, сообщают о длительном WR, при этом данных о IWL все еще недостаточно для проведения точных оценок. WR и IWL трудно поддаются лечению, при этом диетическое лечение часто неэффективно, и обычно предлагается повторная операция с повышенным риском осложнений и небольшим эффектом.
Кетогенная диета является одной из основных диетических терапий для лечения ожирения с отличными доказательствами в отношении потери веса и улучшения осложнений, связанных с избыточным весом. Имеется очень мало данных о его применении у постбариатрических пациентов: Корреа и его коллеги сообщили в ретроспективной серии случаев об эффективности и безопасности очень низкокалорийной кетогенной диеты (VLCKD) у 11 пациентов с IWL или WR после желудочного шунтирования, сообщив о хорошем профиль безопасности, хорошая переносимость и средняя потеря веса 9 кг за 2 месяца терапии. Несмотря на то, что данных в литературе многообещающе, данных в литературе крайне мало, и поэтому необходимы специальные спланированные исследования для подтверждения эффективности и безопасности VLCKD при лечении WR и IWL.
Целью этого исследования является проверка того, является ли применение кетогенной диеты безопасным и эффективным методом лечения постбариатрического набора веса по сравнению с ее применением перед бариатрической операцией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Предварительно бариатрическая группа лечения будет состоять из:
-люди без истории бариатрической хирургии
Группа постбариатрического лечения будет состоять из:
- лица с предшествующей метаболической операцией (RYGB или рукавная гастрэктомия) и
- превышение WL < 50% через 18 месяцев после операции (IWL) или
- клинически значимый WR после удовлетворительного WL
Описание
Критерии включения:
-ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2)
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Почечная недостаточность (СКФ<60)
- Печеночная недостаточность (декомпенсированный цирроз)
- Врожденные метаболические заболевания
- Беременность
- кормление грудью
- Серьезное психическое расстройство
- Алкоголизм
- наркотическая зависимость
- пациенты, которые не являются самодостаточными и не имеют адекватной семейной и социальной поддержки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Бариатрический наив
пациенты с ожирением, которые ранее не подвергались бариатрическим операциям
|
низкокалорийная кетогенная диета
|
Постбариатрический
пациенты с ожирением, перенесшие бариатрическую операцию в прошлом и испытавшие набор веса или недостаточную потерю веса
|
низкокалорийная кетогенная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение веса
Временное ограничение: исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение массы тела (кг) внутри и между группами
|
исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение жировых отложений
Временное ограничение: исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение жировых отложений (кг) внутри и между группами
|
исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение мышечной массы
Временное ограничение: исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение безжировой массы (кг) внутри и между группами
|
исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение окружности талии
Временное ограничение: исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение окружности талии (см) внутри и между группами
|
исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
среднее изменение артериального давления
Временное ограничение: исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
среднее изменение артериального давления (мм рт. ст.) внутри и между группами
|
исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение концентрации глюкозы
Временное ограничение: исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение уровня глюкозы (мг/дл) внутри и между группами
|
исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение концентрации инсулина
Временное ограничение: исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение инсулина (UI/мл) внутри и между группами
|
исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение концентрации мочевой кислоты
Временное ограничение: исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение мочевой кислоты (мг/дл) внутри и между группами
|
исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение концентрации креатинина
Временное ограничение: исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение креатинина (мг/дл) внутри и между группами
|
исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение концентрации холестерина
Временное ограничение: исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение уровня холестерина (мг/дл) внутри и между группами
|
исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение концентрации триглицеридов
Временное ограничение: исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
изменение триглицеридов (мг/дл) внутри и между группами
|
исходно и сразу после диетического вмешательства (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: lucio gnessi, Sapienza Università di Roma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023KDWR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кетогенная диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг