Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dietetyczne w celu odzyskania masy po bariatrycznej (WRKD)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

Leczenie dietetyczne w celu odzyskania masy po bariatrycznej: ocena skuteczności KD

Spośród wszystkich metod leczenia otyłości chirurgia metaboliczna ma najlepszą długoterminową skuteczność, ale stosunkowo często dochodzi do odzyskania wagi (odzyskania wagi, WR) lub niedostatecznej utraty wagi (IWL). Są one trudne do wyleczenia, a leczenie dietetyczne często kończy się niepowodzeniem i często proponuje się ponowną operację. Dieta ketogeniczna jest szeroko stosowana w celu uzyskania utraty wagi u osób z otyłością, ale dostępnych jest niewiele danych dotyczących jej stosowania u pacjentów po okresie bariatrycznym. Potrzebne są badania zaprojektowane ad hoc, aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo VLCKD w leczeniu WR i IWL. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy dieta ketogeniczna jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia po bariatrycznej utracie wagi w porównaniu z jej stosowaniem przed operacją bariatryczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia metaboliczna jest dotychczas strategią leczenia otyłości o największej długoterminowej skuteczności. Jednakże, zwłaszcza u osób, które utraciły w wyniku obserwacji chirurgicznej i żywieniowej, stosunkowo często dochodzi do odzyskania masy ciała (odzyskanie masy ciała, WR) lub niedostatecznej utraty masy ciała (IWL). W szczególności, w zależności od rodzaju rozważanej operacji, zaobserwowano, że do 40% pacjentów poddawanych operacji zgłasza długoterminową WR, gdzie dane dotyczące IWL są nadal niewystarczające, aby sporządzić dobrze określone szacunki. WR i IWL są trudne do leczenia, a leczenie dietetyczne często zawodzi, a często proponuje się ponowną operację, ze zwiększonym ryzykiem powikłań i niewielkim efektem.

Dieta ketogeniczna jest jedną z kluczowych terapii dietetycznych w leczeniu otyłości, z doskonałymi dowodami w zakresie utraty wagi i poprawy powikłań związanych z nadwagą. Dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących jej stosowania u pacjentów po bariatrycznych: Correa i współpracownicy opisali w retrospektywnej serii przypadków skuteczność i bezpieczeństwo bardzo niskokalorycznej diety ketogenicznej (VLCKD) u 11 pacjentów z IWL lub WR po bypassie żołądka, zgłaszając dobrą profil bezpieczeństwa, dobra tolerancja i średni spadek masy ciała o 9 kg w ciągu 2 miesięcy terapii. Chociaż obiecujące, dane w literaturze są niezwykle skąpe, dlatego potrzebne są badania zaprojektowane ad hoc, aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo VLCKD w leczeniu WR i IWL.

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy stosowanie diety ketogenicznej jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia w procesie przywracania masy ciała po bariatrii w porównaniu z jej stosowaniem przed operacją bariatryczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • Sapienza University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ramię leczenia przedbariatrycznego będzie się składać z:

-osoby bez historii operacji bariatrycznej

Ramię po leczeniu bariatrycznym będzie się składać z:

  • osoby po wcześniejszych operacjach metabolicznych (RYGB lub rękawowa resekcja żołądka) oraz
  • nadmiar WL < 50% w 18 miesięcy po operacji (IWL) lub
  • klinicznie istotny WR po zadowalającym WL

Opis

Kryteria przyjęcia:

-otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Niewydolność nerek (GFR<60)
  • Niewydolność wątroby (niewyrównana marskość wątroby)
  • Wrodzone choroby metaboliczne
  • Ciąża
  • laktacja
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Alkoholizm
  • uzależnienie od narkotyków
  • pacjentów, którzy nie są samowystarczalni i nie mają odpowiedniego wsparcia rodzinnego i społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bariatryczna naiwność
pacjentów z otyłością, którzy nie przeszli w przeszłości operacji bariatrycznej
Behawioralne: dieta ketogeniczna
niskokaloryczna dieta ketogeniczna
Post bariatryczny
pacjenci z otyłością, którzy przeszli w przeszłości operację bariatryczną i doświadczyli odzyskania masy ciała lub niedostatecznej utraty masy ciała
Behawioralne: dieta ketogeniczna
niskokaloryczna dieta ketogeniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wagi
Ramy czasowe: na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiana masy ciała (kg) w obrębie grup i pomiędzy grupami
na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiana tkanki tłuszczowej (kg) w obrębie grup i pomiędzy grupami
na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiana masy beztłuszczowej (kg) w obrębie grup i pomiędzy grupami
na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiana obwodu talii (cm) w obrębie grup i pomiędzy grupami
na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
średnia zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
średnia zmiana ciśnienia krwi (mmHg) w obrębie grup i pomiędzy grupami
na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiany glukozy (mg/dl) w obrębie grup i pomiędzy grupami
na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiana stężenia insuliny
Ramy czasowe: na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiana insuliny (j.m./ml) w obrębie grup i pomiędzy grupami
na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiana stężenia kwasu moczowego
Ramy czasowe: na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiany kwasu moczowego (mg/dl) w obrębie grup i pomiędzy grupami
na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiana stężenia kreatyniny
Ramy czasowe: na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiana kreatyniny (mg/dl) w obrębie grup i pomiędzy grupami
na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiana stężenia cholesterolu
Ramy czasowe: na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiany cholesterolu (mg/dl) w obrębie grup i pomiędzy grupami
na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiana stężenia trójglicerydów
Ramy czasowe: na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)
zmiany triglicerydów (mg/dl) w obrębie grup i pomiędzy grupami
na początku i zaraz po interwencji dietetycznej (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: lucio gnessi, Sapienza Università di Roma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023KDWR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj