Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietbehandling för postbariatrisk viktåtervinning (WRKD)

14 juni 2023 uppdaterad av: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

Dietbehandling för postbariatrisk viktåtervinning: Utvärdering av effekten av en KD

Metabolisk kirurgi har, bland alla fetmabehandlingar, den bästa effekten på lång sikt, men viktåtervinning (viktåtervinning, WR) eller otillräcklig viktminskning (IWL) är relativt vanliga. Dessa är svåra att behandla, med dietbehandling som ofta misslyckas, och gör om operationer som ofta föreslagits. Den ketogena dieten används i stor utsträckning för att uppnå viktminskning vid fetma, men lite data finns tillgänglig om dess tillämpning på postbariatriska patienter. Ad hoc-designade studier behövs för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av en VLCKD vid behandling av WR och IWL. Syftet med denna studie är att testa om den ketogena kosten är en säker och effektiv behandling vid viktåtergång efter bariatrisk, jämfört med dess tillämpning före bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metabolisk kirurgi är hittills den strategi för behandling av fetma med störst effekt på lång sikt. Men särskilt hos de som förlorats till kirurgisk och näringsmässig uppföljning är viktåtergång (viktåtergång, WR) eller otillräcklig viktminskning (IWL) relativt vanliga. I synnerhet, beroende på vilken typ av operation som övervägs, har det observerats att upp till 40 % av patienter som genomgår operation rapporterar en WR på lång sikt, där data om IWL fortfarande är otillräckliga för att göra väldefinierade uppskattningar. WR och IWL är svåra att behandla, med dietbehandling som ofta misslyckas, och det är vanligt att göra om operationer, med ökad risk för komplikationer och liten effekt.

Den ketogena kosten är en av de centrala kostterapierna för behandling av fetma, med utmärkta bevis när det gäller viktminskning och förbättring av komplikationer av övervikt. Mycket lite data finns tillgänglig om dess tillämpning på postbariatriska patienter: Correa och kollegor rapporterade i en retrospektiv fallserie effekten och säkerheten av en ketogen diet med mycket låg kalorihalt (VLCKD) hos 11 patienter med IWL eller WR efter gastric bypass, rapporterade en god säkerhetsprofil, god tolerabilitet och en genomsnittlig viktminskning på 9 kg under 2 månaders behandling. Även om det är lovande är data i litteraturen extremt knapphändiga, och därför behövs ad hoc-studier för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av en VLCKD vid behandling av WR och IWL.

Syftet med denna studie är att testa huruvida applicering av en ketogen diet är en säker och effektiv behandling vid post bariatrisk viktåtergång, jämfört med dess tillämpning före bariatrisk kirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roma, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prebariatrisk behandlingsarm kommer att bestå av:

-individer utan historia av bariatrisk kirurgi

Postbariatrisk behandlingsarm kommer att bestå av:

  • individer med tidigare metabol kirurgi (RYGB eller Sleeve gastrectomy) och
  • överskott av WL < 50 % vid 18 månader efter operation (IWL) eller
  • kliniskt relevant WR efter tillfredsställande WL

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-fetma (BMI ≥ 30 kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Njursvikt (GFR<60)
  • Leversvikt (dekompenserad cirros)
  • Medfödda metabola sjukdomar
  • Graviditet
  • laktation
  • Stor psykiatrisk störning
  • Alkoholism
  • drogmissbruk
  • patienter som inte är självförsörjande och utan adekvat familje- och socialt stöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bariatrisk naiv
patienter med fetma som inte har genomgått bariatrisk operation tidigare
en lågkalori ketogen diet
Post Bariatric
patienter med fetma som har genomgått bariatrisk operation tidigare och har upplevt viktåtergång eller otillräcklig viktminskning
en lågkalori ketogen diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viktförändring
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
kroppsmassaförändring (kg) inom och mellan grupper
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av kroppsfett
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
kroppsfettförändring (kg) inom och mellan grupper
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
muskelmassa förändring
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
förändring av mager massa (kg) inom och mellan grupper
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
förändring av midjemåttet
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
förändring av midjemåttet (cm) inom och mellan grupper
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
genomsnittlig blodtrycksförändring
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
genomsnittlig blodtrycksförändring (mmHg) inom och mellan grupper
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
förändring av glukoskoncentrationen
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
glukosförändring (mg/dL) inom och mellan grupper
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
insulinkoncentration förändras
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
insulinförändring (UI/ml) inom och mellan grupper
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
förändring av urinsyrakoncentrationen
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
urinsyraförändring (mg/dL) inom och mellan grupper
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
förändring av kreatininkoncentrationen
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
kreatininförändring (mg/dL) inom och mellan grupper
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
förändring av kolesterolkoncentrationen
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
kolesterolförändring (mg/dL) inom och mellan grupper
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
triglyceridkoncentration förändras
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
triglycerider förändras (mg/dL) inom och mellan grupper
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: lucio gnessi, Sapienza Università di Roma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023KDWR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera