- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05896358
Dietbehandling för postbariatrisk viktåtervinning (WRKD)
Dietbehandling för postbariatrisk viktåtervinning: Utvärdering av effekten av en KD
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Metabolisk kirurgi är hittills den strategi för behandling av fetma med störst effekt på lång sikt. Men särskilt hos de som förlorats till kirurgisk och näringsmässig uppföljning är viktåtergång (viktåtergång, WR) eller otillräcklig viktminskning (IWL) relativt vanliga. I synnerhet, beroende på vilken typ av operation som övervägs, har det observerats att upp till 40 % av patienter som genomgår operation rapporterar en WR på lång sikt, där data om IWL fortfarande är otillräckliga för att göra väldefinierade uppskattningar. WR och IWL är svåra att behandla, med dietbehandling som ofta misslyckas, och det är vanligt att göra om operationer, med ökad risk för komplikationer och liten effekt.
Den ketogena kosten är en av de centrala kostterapierna för behandling av fetma, med utmärkta bevis när det gäller viktminskning och förbättring av komplikationer av övervikt. Mycket lite data finns tillgänglig om dess tillämpning på postbariatriska patienter: Correa och kollegor rapporterade i en retrospektiv fallserie effekten och säkerheten av en ketogen diet med mycket låg kalorihalt (VLCKD) hos 11 patienter med IWL eller WR efter gastric bypass, rapporterade en god säkerhetsprofil, god tolerabilitet och en genomsnittlig viktminskning på 9 kg under 2 månaders behandling. Även om det är lovande är data i litteraturen extremt knapphändiga, och därför behövs ad hoc-studier för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av en VLCKD vid behandling av WR och IWL.
Syftet med denna studie är att testa huruvida applicering av en ketogen diet är en säker och effektiv behandling vid post bariatrisk viktåtergång, jämfört med dess tillämpning före bariatrisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Prebariatrisk behandlingsarm kommer att bestå av:
-individer utan historia av bariatrisk kirurgi
Postbariatrisk behandlingsarm kommer att bestå av:
- individer med tidigare metabol kirurgi (RYGB eller Sleeve gastrectomy) och
- överskott av WL < 50 % vid 18 månader efter operation (IWL) eller
- kliniskt relevant WR efter tillfredsställande WL
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-fetma (BMI ≥ 30 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus
- Njursvikt (GFR<60)
- Leversvikt (dekompenserad cirros)
- Medfödda metabola sjukdomar
- Graviditet
- laktation
- Stor psykiatrisk störning
- Alkoholism
- drogmissbruk
- patienter som inte är självförsörjande och utan adekvat familje- och socialt stöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bariatrisk naiv
patienter med fetma som inte har genomgått bariatrisk operation tidigare
|
en lågkalori ketogen diet
|
|
Post Bariatric
patienter med fetma som har genomgått bariatrisk operation tidigare och har upplevt viktåtergång eller otillräcklig viktminskning
|
en lågkalori ketogen diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
viktförändring
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
kroppsmassaförändring (kg) inom och mellan grupper
|
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av kroppsfett
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
kroppsfettförändring (kg) inom och mellan grupper
|
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
|
muskelmassa förändring
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
förändring av mager massa (kg) inom och mellan grupper
|
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
|
förändring av midjemåttet
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
förändring av midjemåttet (cm) inom och mellan grupper
|
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
|
genomsnittlig blodtrycksförändring
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
genomsnittlig blodtrycksförändring (mmHg) inom och mellan grupper
|
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
|
förändring av glukoskoncentrationen
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
glukosförändring (mg/dL) inom och mellan grupper
|
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
|
insulinkoncentration förändras
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
insulinförändring (UI/ml) inom och mellan grupper
|
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
|
förändring av urinsyrakoncentrationen
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
urinsyraförändring (mg/dL) inom och mellan grupper
|
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
|
förändring av kreatininkoncentrationen
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
kreatininförändring (mg/dL) inom och mellan grupper
|
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
|
förändring av kolesterolkoncentrationen
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
kolesterolförändring (mg/dL) inom och mellan grupper
|
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
|
triglyceridkoncentration förändras
Tidsram: vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
triglycerider förändras (mg/dL) inom och mellan grupper
|
vid baslinjen och direkt efter dietinterventionen (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: lucio gnessi, Sapienza Università di Roma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023KDWR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .