Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsbehandling for postbariatrisk vektreduksjon (WRKD)

14. juni 2023 oppdatert av: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

Kostholdsbehandling for postbariatrisk vektreduksjon: Evaluering av effekten av en KD

Metabolsk kirurgi har, blant alle fedmebehandlinger, den beste langtidseffekten, men vektreduksjon (vektregain, WR) eller utilstrekkelig vekttap (IWL) er relativt vanlig. Disse er vanskelige å behandle, med diettbehandling som ofte mislykkes, og gjentatt kirurgi blir ofte foreslått. Den ketogene dietten brukes i stor grad for å oppnå vekttap ved fedme, men lite data er tilgjengelig om bruken på pasienter etter bariatri. Ad hoc-designede studier er nødvendig for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til en VLCKD i behandlingen av WR og IWL. Målet med denne studien er å teste om den ketogene dietten er en sikker og effektiv behandling ved post-bariatrisk vektreduksjon, sammenlignet med dens anvendelse før fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metabolsk kirurgi er til dags dato strategien for behandling av fedme med størst langtidseffekt. Men spesielt hos de som har mistet etter kirurgisk og ernæringsmessig oppfølging, er vektreduksjon (vektregain, WR) eller utilstrekkelig vekttap (IWL) relativt vanlig. Spesielt, avhengig av hvilken type kirurgi som vurderes, har det blitt observert at opptil 40 % av pasientene som gjennomgår kirurgi rapporterer en WR langsiktig, der data om IWL fortsatt er utilstrekkelige til å trekke veldefinerte estimater. WR og IWL er vanskelige å behandle, med diettbehandling som ofte mislykkes, og gjentatt kirurgi er ofte foreslått, med økt risiko for komplikasjoner og liten effekt.

Den ketogene dietten er en av de sentrale kostholdsterapiene for behandling av fedme, med utmerket bevis når det gjelder vekttap og forbedring av komplikasjoner av overvekt. Svært lite data er tilgjengelig angående bruken på postbariatriske pasienter: Correa og kollegaer rapporterte i en retrospektiv saksserie effekten og sikkerheten til en svært lavkalori ketogen diett (VLCKD) hos 11 pasienter med IWL eller WR etter gastrisk bypass, og rapporterte en god sikkerhetsprofil, god toleranse og et gjennomsnittlig vekttap på 9 kg i løpet av 2 måneders behandling. Selv om det er lovende, er dataene i litteraturen ekstremt knappe, og derfor er det nødvendig med ad hoc-designede studier for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til en VLCKD i behandlingen av WR og IWL.

Målet med denne studien er å teste om bruken av en ketogen diett er en trygg og effektiv behandling ved post bariatrisk vektreduksjon, sammenlignet med bruken før fedmekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pre-bariatrisk behandlingsarm vil bestå av:

-individer uten historie med fedmekirurgi

Postbariatrisk behandlingsarm vil bestå av:

  • personer med tidligere stoffskiftekirurgi (RYGB eller Sleeve gastrectomy) og
  • overskytende WL < 50 % ved 18 måneder etter operasjonen (IWL) eller
  • klinisk relevant WR etter tilfredsstillende WL

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Nyresvikt (GFR<60)
  • Leversvikt (dekompensert cirrhose)
  • Medfødte metabolske sykdommer
  • Svangerskap
  • amming
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Alkoholisme
  • dopavhengighet
  • pasienter som ikke er selvhjulpne og uten tilstrekkelig familie og sosial støtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bariatrisk naiv
pasienter med fedme som ikke har gjennomgått fedmekirurgi tidligere
en lavkalori ketogen diett
Post bariatrisk
pasienter med fedme som har gjennomgått fedmeoperasjoner tidligere og har opplevd vektøkning eller utilstrekkelig vekttap
en lavkalori ketogen diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vektendring
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
kroppsmasseendring (kg) innenfor og mellom grupper
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsfett endring
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
kroppsfettendring (kg) innenfor og mellom grupper
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
endring i muskelmasse
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
mager masseendring (kg) innenfor og mellom grupper
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
midjeomkrets endring
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
midjeomkretsendring (cm) innenfor og mellom grupper
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
gjennomsnittlig blodtrykksendring
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
gjennomsnittlig blodtrykksendring (mmHg) innenfor og mellom grupper
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
endring av glukosekonsentrasjon
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
glukoseendring (mg/dL) innenfor og mellom grupper
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
endring i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
insulinendring (UI/ml) innenfor og mellom grupper
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
endring i urinsyrekonsentrasjon
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
urinsyreforandring (mg/dL) innenfor og mellom grupper
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
endring av kreatininkonsentrasjon
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
kreatininendring (mg/dL) innenfor og mellom grupper
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
endring av kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
kolesterolendring (mg/dL) innenfor og mellom grupper
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
endring av triglyserider
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
triglyserider endres (mg/dL) innenfor og mellom grupper
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: lucio gnessi, Sapienza Università di Roma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023KDWR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere