- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05896358
Kostholdsbehandling for postbariatrisk vektreduksjon (WRKD)
Kostholdsbehandling for postbariatrisk vektreduksjon: Evaluering av effekten av en KD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk kirurgi er til dags dato strategien for behandling av fedme med størst langtidseffekt. Men spesielt hos de som har mistet etter kirurgisk og ernæringsmessig oppfølging, er vektreduksjon (vektregain, WR) eller utilstrekkelig vekttap (IWL) relativt vanlig. Spesielt, avhengig av hvilken type kirurgi som vurderes, har det blitt observert at opptil 40 % av pasientene som gjennomgår kirurgi rapporterer en WR langsiktig, der data om IWL fortsatt er utilstrekkelige til å trekke veldefinerte estimater. WR og IWL er vanskelige å behandle, med diettbehandling som ofte mislykkes, og gjentatt kirurgi er ofte foreslått, med økt risiko for komplikasjoner og liten effekt.
Den ketogene dietten er en av de sentrale kostholdsterapiene for behandling av fedme, med utmerket bevis når det gjelder vekttap og forbedring av komplikasjoner av overvekt. Svært lite data er tilgjengelig angående bruken på postbariatriske pasienter: Correa og kollegaer rapporterte i en retrospektiv saksserie effekten og sikkerheten til en svært lavkalori ketogen diett (VLCKD) hos 11 pasienter med IWL eller WR etter gastrisk bypass, og rapporterte en god sikkerhetsprofil, god toleranse og et gjennomsnittlig vekttap på 9 kg i løpet av 2 måneders behandling. Selv om det er lovende, er dataene i litteraturen ekstremt knappe, og derfor er det nødvendig med ad hoc-designede studier for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til en VLCKD i behandlingen av WR og IWL.
Målet med denne studien er å teste om bruken av en ketogen diett er en trygg og effektiv behandling ved post bariatrisk vektreduksjon, sammenlignet med bruken før fedmekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pre-bariatrisk behandlingsarm vil bestå av:
-individer uten historie med fedmekirurgi
Postbariatrisk behandlingsarm vil bestå av:
- personer med tidligere stoffskiftekirurgi (RYGB eller Sleeve gastrectomy) og
- overskytende WL < 50 % ved 18 måneder etter operasjonen (IWL) eller
- klinisk relevant WR etter tilfredsstillende WL
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Nyresvikt (GFR<60)
- Leversvikt (dekompensert cirrhose)
- Medfødte metabolske sykdommer
- Svangerskap
- amming
- Større psykiatrisk lidelse
- Alkoholisme
- dopavhengighet
- pasienter som ikke er selvhjulpne og uten tilstrekkelig familie og sosial støtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bariatrisk naiv
pasienter med fedme som ikke har gjennomgått fedmekirurgi tidligere
|
en lavkalori ketogen diett
|
|
Post bariatrisk
pasienter med fedme som har gjennomgått fedmeoperasjoner tidligere og har opplevd vektøkning eller utilstrekkelig vekttap
|
en lavkalori ketogen diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektendring
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
kroppsmasseendring (kg) innenfor og mellom grupper
|
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsfett endring
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
kroppsfettendring (kg) innenfor og mellom grupper
|
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
|
endring i muskelmasse
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
mager masseendring (kg) innenfor og mellom grupper
|
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
|
midjeomkrets endring
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
midjeomkretsendring (cm) innenfor og mellom grupper
|
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
|
gjennomsnittlig blodtrykksendring
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
gjennomsnittlig blodtrykksendring (mmHg) innenfor og mellom grupper
|
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
|
endring av glukosekonsentrasjon
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
glukoseendring (mg/dL) innenfor og mellom grupper
|
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
|
endring i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
insulinendring (UI/ml) innenfor og mellom grupper
|
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
|
endring i urinsyrekonsentrasjon
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
urinsyreforandring (mg/dL) innenfor og mellom grupper
|
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
|
endring av kreatininkonsentrasjon
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
kreatininendring (mg/dL) innenfor og mellom grupper
|
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
|
endring av kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
kolesterolendring (mg/dL) innenfor og mellom grupper
|
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
|
endring av triglyserider
Tidsramme: ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
triglyserider endres (mg/dL) innenfor og mellom grupper
|
ved baseline og rett etter diettintervensjonen (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: lucio gnessi, Sapienza Università di Roma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023KDWR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .