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Diätetische Behandlung zur Gewichtszunahme nach der Adipositas (WRKD)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

Diätetische Behandlung zur Gewichtszunahme nach der Adipositas: Bewertung der Wirksamkeit einer KD

Unter allen Adipositas-Behandlungen weist die metabolische Chirurgie die beste Langzeitwirksamkeit auf, Gewichtszunahme (Weight Regain, WR) oder unzureichender Gewichtsverlust (IWL) sind jedoch relativ häufig. Diese sind schwer zu behandeln, da eine diätetische Behandlung häufig fehlschlägt und häufig eine erneute Operation vorgeschlagen wird. Die ketogene Diät wird häufig zur Gewichtsreduktion bei Fettleibigkeit eingesetzt, es liegen jedoch nur wenige Daten über ihre Anwendung bei postbariatrischen Patienten vor. Es sind Ad-hoc-Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer VLCKD bei der Behandlung von WR und IWL zu bestätigen. Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die ketogene Diät eine sichere und wirksame Behandlung bei der Gewichtszunahme nach der Adipositas im Vergleich zu ihrer Anwendung vor einer bariatrischen Operation darstellt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die metabolische Chirurgie ist bislang die Strategie zur Behandlung von Adipositas mit der höchsten Langzeitwirksamkeit. Insbesondere bei Patienten, die durch chirurgische und ernährungsmedizinische Nachsorge verloren gegangen sind, kommt es jedoch relativ häufig zu einer Gewichtszunahme (Weight Regain, WR) oder einem unzureichenden Gewichtsverlust (IWL). Insbesondere wurde beobachtet, dass je nach Art der Operation bis zu 40 % der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, über einen langfristigen WR berichten, wobei die Daten zum IWL noch nicht ausreichen, um eindeutige Schätzungen zu erstellen. WR und IWL sind schwer zu behandeln, da eine diätetische Behandlung häufig fehlschlägt und häufig eine erneute Operation vorgeschlagen wird, die jedoch ein erhöhtes Komplikationsrisiko und nur geringe Wirkung aufweist.

Die ketogene Diät ist eine der entscheidenden diätetischen Therapien zur Behandlung von Fettleibigkeit, mit hervorragender Evidenz in Bezug auf Gewichtsverlust und Verbesserung der Komplikationen von Übergewicht. Über die Anwendung bei postbariatrischen Patienten liegen nur sehr wenige Daten vor: Correa und Kollegen berichteten in einer retrospektiven Fallserie über die Wirksamkeit und Sicherheit einer sehr kalorienarmen ketogenen Diät (VLCKD) bei 11 Patienten mit IWL oder WR nach Magenbypass und berichteten über eine gute Sicherheitsprofil, gute Verträglichkeit und ein durchschnittlicher Gewichtsverlust von 9 kg in 2 Monaten Therapie. Obwohl vielversprechend, sind die Daten in der Literatur äußerst dürftig und daher sind Ad-hoc-Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer VLCKD bei der Behandlung von WR und IWL zu bestätigen.

Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob die Anwendung einer ketogenen Diät im Vergleich zu ihrer Anwendung vor einer bariatrischen Operation eine sichere und wirksame Behandlung bei der Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation darstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Arm für die präbariatrische Behandlung besteht aus:

-Personen ohne Vorgeschichte einer bariatrischen Operation

Der postbariatrische Behandlungsarm besteht aus:

  • Personen mit vorheriger metabolischer Operation (RYGB oder Schlauchmagen) und
  • überschüssiger WL < 50 % 18 Monate nach der Operation (IWL) oder
  • klinisch relevanter WR nach zufriedenstellendem WL

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Nierenversagen (GFR<60)
  • Leberversagen (dekompensierte Zirrhose)
  • Angeborene Stoffwechselerkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Alkoholismus
  • Drogenabhängigkeit
  • Patienten, die sich nicht selbst versorgen können und über keine angemessene familiäre und soziale Unterstützung verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bariatrisch naiv
Patienten mit Adipositas, die sich in der Vergangenheit keiner bariatrischen Operation unterzogen haben
Verhalten: ketogene Diät
eine kalorienarme ketogene Diät
Post-Bariatrie
Patienten mit Adipositas, die sich in der Vergangenheit einer bariatrischen Operation unterzogen haben und eine Gewichtszunahme oder einen unzureichenden Gewichtsverlust erlebt haben
Verhalten: ketogene Diät
eine kalorienarme ketogene Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Körpermasseveränderung (kg) innerhalb und zwischen Gruppen
zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettveränderung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Körperfettveränderung (kg) innerhalb und zwischen den Gruppen
zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Änderung der Magermasse (kg) innerhalb und zwischen Gruppen
zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Taillenumfang ändern
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Änderung des Taillenumfangs (cm) innerhalb und zwischen den Gruppen
zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
mittlere Blutdruckänderung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
mittlere Blutdruckänderung (mmHg) innerhalb und zwischen Gruppen
zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Änderung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Glukoseänderung (mg/dl) innerhalb und zwischen Gruppen
zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Änderung der Insulinkonzentration
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Insulinveränderung (UI/ml) innerhalb und zwischen Gruppen
zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Veränderung der Harnsäurekonzentration
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Harnsäureveränderung (mg/dl) innerhalb und zwischen Gruppen
zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Veränderung der Kreatininkonzentration
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Kreatininveränderung (mg/dl) innerhalb und zwischen Gruppen
zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Veränderung der Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Cholesterinveränderung (mg/dl) innerhalb und zwischen den Gruppen
zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Änderung der Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)
Triglyceride ändern sich (mg/dl) innerhalb und zwischen Gruppen
zu Studienbeginn und unmittelbar nach der diätetischen Intervention (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: lucio gnessi, Sapienza università di Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023KDWR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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