减肥后体重恢复的饮食治疗 (WRKD)
2023年6月14日 更新者：Lucio Gnessi、University of Roma La Sapienza
减肥后体重恢复的饮食治疗：KD 疗效的评估
在所有肥胖治疗中，代谢手术的长期疗效最好，但体重反弹（weight regain，WR）或减重不足（IWL）较为常见。
这些很难治疗，饮食治疗经常失败，并且通常建议重新手术。生酮饮食被广泛用于肥胖症患者的体重减轻，但关于其在减肥后患者中的应用的数据很少。
需要专门设计的研究来确认 VLCKD 在治疗 WR 和 IWL 中的有效性和安全性。
本研究的目的是测试与减肥手术前的应用相比，生酮饮食是否是减肥后体重恢复的安全有效治疗方法。
研究概览
详细说明
迄今为止，代谢手术是治疗肥胖的长期疗效最好的策略。 然而，尤其是在手术和营养随访丢失的患者中，体重反弹（weight regain，WR）或体重减轻不足（IWL）较为常见。 特别是，根据所考虑的手术类型，观察到高达 40% 的接受手术的受试者报告长期 WR，其中 IWL 数据仍然不足以得出明确的估计。 WR 和 IWL 很难治疗，饮食治疗经常失败，通常建议重新手术，并发症风险增加且效果甚微。
生酮饮食是治疗肥胖的关键饮食疗法之一，在减轻体重和改善超重并发症方面有极好的证据。 关于其在减肥后患者中的应用的可用数据非常少：Correa 及其同事在一项回顾性病例系列中报告了极低热量生酮饮食 (VLCKD) 对 11 名胃旁路术后 IWL 或 WR 患者的疗效和安全性，报告了良好的疗效安全性、良好的耐受性以及在 2 个月的治疗中平均体重减轻 9 公斤。 尽管很有前途，但文献中的数据极为稀缺，因此需要专门设计的研究来确认 VLCKD 在治疗 WR 和 IWL 中的有效性和安全性。
本研究的目的是测试与减肥手术前的应用相比，生酮饮食的应用是否是减肥后体重恢复的安全有效治疗方法。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roma、意大利、00161
- Sapienza University of Rome
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
减肥前治疗组将包括：
- 没有减肥手术史的人
减肥后治疗组将包括：
- 以前进行过代谢手术（RYGB 或袖状胃切除术）的个体和
- 手术后 18 个月时超重 WL < 50% (IWL) 或
- 满意的 WL 后临床相关的 WR
描述
纳入标准：
- 肥胖（BMI ≥ 30 Kg/m2）
排除标准：
- 1型糖尿病
- 肾功能衰竭 (GFR<60)
- 肝功能衰竭（失代偿性肝硬化）
- 先天性代谢病
- 怀孕
- 哺乳期
- 严重精神障碍
- 酗酒
- 毒瘾
- 不能自给自足且没有足够的家庭和社会支持的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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减肥天真
过去没有接受过减肥手术的肥胖患者
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低热量生酮饮食
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减肥后
既往接受过减肥手术并出现体重反弹或减重不充分的肥胖患者
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低热量生酮饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：在基线和饮食干预后（8 周）
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组内和组间体重变化（kg）
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在基线和饮食干预后（8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体脂变化
大体时间：在基线和饮食干预后（8 周）
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组内和组间体脂变化（kg）
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在基线和饮食干预后（8 周）
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肌肉质量变化
大体时间：在基线和饮食干预后（8 周）
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组内和组间瘦体重变化（kg）
|
在基线和饮食干预后（8 周）
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腰围变化
大体时间：在基线和饮食干预后（8 周）
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组内和组间腰围变化（cm）
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在基线和饮食干预后（8 周）
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平均血压变化
大体时间：在基线和饮食干预后（8 周）
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组内和组间的平均血压变化 (mmHg)
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在基线和饮食干预后（8 周）
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葡萄糖浓度变化
大体时间：在基线和饮食干预后（8 周）
|
组内和组间的葡萄糖变化 (mg/dL)
|
在基线和饮食干预后（8 周）
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胰岛素浓度变化
大体时间：在基线和饮食干预后（8 周）
|
组内和组间的胰岛素变化 (UI/mL)
|
在基线和饮食干预后（8 周）
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尿酸浓度变化
大体时间：在基线和饮食干预后（8 周）
|
组内和组间尿酸变化 (mg/dL)
|
在基线和饮食干预后（8 周）
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肌酐浓度变化
大体时间：在基线和饮食干预后（8 周）
|
组内和组间肌酐变化 (mg/dL)
|
在基线和饮食干预后（8 周）
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|
胆固醇浓度变化
大体时间：在基线和饮食干预后（8 周）
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组内和组间的胆固醇变化 (mg/dL)
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在基线和饮食干预后（8 周）
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甘油三酯浓度变化
大体时间：在基线和饮食干预后（8 周）
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组内和组间甘油三酯变化 (mg/dL)
|
在基线和饮食干预后（8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：lucio gnessi、Sapienza Università di Roma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2023年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月29日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023KDWR
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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