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Registro PressureACS

10 de junio de 2023 actualizado por: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Papel de la evaluación de la reserva de flujo fraccional mediante alambre de presión en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con stent Xience; un Registro Multicéntrico, Prospectivo y Observacional

Actualmente, la reserva fraccional de flujo (FFR) se considera un método invasivo de referencia para definir la isquemia específica de la lesión y se ha demostrado que la ICP guiada por FFR reduce la revascularización innecesaria y mejora los resultados clínicos del paciente. Por lo tanto, las guías actuales recomiendan la medición de FFR para la estenosis coronaria intermedia cuando no hay evidencia definitiva de isquemia específica de la lesión. Sin embargo, las evidencias previas que demostraron bien el beneficio de la estrategia guiada por FFR se generaron en su mayoría a partir de pacientes con enfermedad arterial coronaria estable.4 La FFR puede estar sobrestimada y la relevancia hemodinámica de una estenosis coronaria subestimada en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA). Su papel en pacientes con SCA aún debe definirse, aunque recientemente se han publicado varios estudios que abordan el valor de la ICP guiada por FFR en el SCA. De hecho, la evidencia reciente sugiere que las lesiones culpables de los pacientes que presentan un infarto de miocardio sin elevación del segmento ST que fueron diferidos en base a una FFR "negativa" tienen una tasa de eventos relativamente alta, lo que cuestiona el uso de la FFR en esa población de pacientes. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO DE ESTUDIO

  1. Evaluar el impacto de la FFR en la decisión de PCI en pacientes con SCA
  2. Evaluar el pronóstico a largo plazo de diferir la ICP en función del valor de FFR en una lesión no culpable; desafiando el valor de corte de FFR para PCI en la lesión no culpable de pacientes con SCA
  3. Identificar la relación entre los hallazgos de OCT y el valor de FFR en lesiones culpables y no culpables de pacientes con SCA
  4. Comparar el pronóstico a largo plazo de la PCI o la PCI diferida según el valor de FFR en lesiones no culpables de pacientes con SCA
  5. Identificar los hallazgos de la OCT para predecir la progresión de la lesión en lesiones diferidas.
  6. Evaluar el pronóstico a largo plazo del valor de FFR post-PCI en la lesión culpable de pacientes con SCASEST
  7. Evaluar la eficacia del uso rutinario de FFR para guiar la ICP en pacientes con SCA; guía angiográfica versus guía FFR

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Daejeon, Corea, república de
        • Daejeon St.Mary's Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, república de
        • St.Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Corea, república de
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síndrome coronario agudo y estenosis intermedia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto edad 19-85 años

    • Diagnosticado como SCA (angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del ST, infarto de miocardio con elevación del ST)

      • Al menos una estenosis de >50 % en un vaso no culpable ≥ 2,0 mm según estimación visual con TIMI 3 - enfermedad multivaso después de ICP por lesión culpable o enfermedad de un solo vaso con ambigüedad para ICP ④ FFR dentro de la hospitalización para ICP índice para SCA

Criterio de exclusión:

  • Estenosis severa con flujo TIMI ≤ II de la arteria no IRA

    • Shock cardiogénico (Killip clase IV) ya en la presentación o al finalizar la ICP culpable

      • Intolerancia a aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina, bivaluridina o everolimus

        • Anafilaxia verdadera conocida al medio de contraste (no reacción alérgica sino shock anafiláctico)

          ⑤ Embarazo o lactancia

          ⑥ Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).

          ⑦ Otra enfermedad valvular primaria con grado grave: insuficiencia mitral grave o estenosis mitral, insuficiencia aórtica grave o estenosis aórtica

          ⑧ Pacientes con antecedentes de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)

          ⑨ Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa del compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio recurrente
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio recurrente
12 meses
Tasa de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa del compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio recurrente y cualquier revascularización repetida
24 meses
Tasa de muerte
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de muerte por todas las causas y muerte cardíaca
24 meses
Tasa de revascularización repetida
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de cualquier revascularización repetida
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reserva de flujo fraccional

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