- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05896501
Registro PressureACS
Papel de la evaluación de la reserva de flujo fraccional mediante alambre de presión en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con stent Xience; un Registro Multicéntrico, Prospectivo y Observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO DE ESTUDIO
- Evaluar el impacto de la FFR en la decisión de PCI en pacientes con SCA
- Evaluar el pronóstico a largo plazo de diferir la ICP en función del valor de FFR en una lesión no culpable; desafiando el valor de corte de FFR para PCI en la lesión no culpable de pacientes con SCA
- Identificar la relación entre los hallazgos de OCT y el valor de FFR en lesiones culpables y no culpables de pacientes con SCA
- Comparar el pronóstico a largo plazo de la PCI o la PCI diferida según el valor de FFR en lesiones no culpables de pacientes con SCA
- Identificar los hallazgos de la OCT para predecir la progresión de la lesión en lesiones diferidas.
- Evaluar el pronóstico a largo plazo del valor de FFR post-PCI en la lesión culpable de pacientes con SCASEST
- Evaluar la eficacia del uso rutinario de FFR para guiar la ICP en pacientes con SCA; guía angiográfica versus guía FFR
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de
- Daejeon St.Mary's Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Incheon St.Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corea, república de
- St.Vincent's Hospital
-
Uijeongbu, Gyeonggido, Corea, república de
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujeto edad 19-85 años
Diagnosticado como SCA (angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del ST, infarto de miocardio con elevación del ST)
- Al menos una estenosis de >50 % en un vaso no culpable ≥ 2,0 mm según estimación visual con TIMI 3 - enfermedad multivaso después de ICP por lesión culpable o enfermedad de un solo vaso con ambigüedad para ICP ④ FFR dentro de la hospitalización para ICP índice para SCA
Criterio de exclusión:
Estenosis severa con flujo TIMI ≤ II de la arteria no IRA
Shock cardiogénico (Killip clase IV) ya en la presentación o al finalizar la ICP culpable
Intolerancia a aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina, bivaluridina o everolimus
Anafilaxia verdadera conocida al medio de contraste (no reacción alérgica sino shock anafiláctico)
⑤ Embarazo o lactancia
⑥ Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
⑦ Otra enfermedad valvular primaria con grado grave: insuficiencia mitral grave o estenosis mitral, insuficiencia aórtica grave o estenosis aórtica
⑧ Pacientes con antecedentes de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
⑨ Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa del compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio recurrente
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio recurrente
|
12 meses
|
Tasa de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa del compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio recurrente y cualquier revascularización repetida
|
24 meses
|
Tasa de muerte
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de muerte por todas las causas y muerte cardíaca
|
24 meses
|
Tasa de revascularización repetida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de cualquier revascularización repetida
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PressureACS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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