Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PressureACS-registret

1 oktober 2024 uppdaterad av: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Rollen för bedömning av fraktionellt flödesreserv med hjälp av trycktråd hos patienter med akut kranskärlssyndrom som behandlas med Xience-stent; ett multicenter-, prospektiv- och observationsregister

För närvarande betraktas fraktionell flödesreserv (FFR) som en invasiv metod med guldstandard för att definiera lesionsspecifik ischemi och FFR-vägledd PCI har visat sig minska onödig revaskularisering och förbättra patientens kliniska resultat. Därför rekommenderar nuvarande riktlinjer FFR-mätning för intermediär koronarstenos när det inte finns några säkra tecken på lesionsspecifik ischemi. Tidigare bevis som väl visade fördelen med FFR-vägledd strategi genererades dock mestadels från patienter med stabil kranskärlssjukdom.4 FFR kan överskattas och den hemodynamiska relevansen av en koronarstenos underskattas hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Dess roll i ACS-patienter behöver fortfarande definieras även om flera studier nyligen har publicerats som behandlar värdet av FFR-vägledd PCI vid ACS. Faktum är att nya bevis tyder på att skyldiga lesioner hos patienter som uppvisar en hjärtinfarkt utan ST-segmenthöjning som skjutits upp baserat på en "negativ" FFR har en relativt hög händelsefrekvens, vilket ifrågasätter användningen av FFR i den patientpopulationen .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Akut koronarsyndrom

Intervention / Behandling

Enhet: Fraktionell flödesreserv

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MÅL

Att utvärdera effekten av FFR på beslut för PCI hos ACS-patienter
Att bedöma den långsiktiga prognosen för att skjuta upp PCI baserat på FFR-värde i icke-bovar lesion; trots gränsvärdet för FFR för PCI i den icke-skyldige lesionen hos ACS-patienter
Att identifiera sambandet mellan OCT-fynd och FFR-värde i skyldiga och icke-bovar lesioner hos ACS-patienter
Att jämföra den långsiktiga prognosen för PCI eller uppskjutande PCI baserat på FFR-värde i icke-bovar lesion hos ACS-patienter
Att identifiera OCT-fynd för att förutsäga lesionsförloppet i uppskjutna lesioner.
För att bedöma den långsiktiga prognosen för post-PCI FFR-värde i den skyldige lesionen hos NSTE-ACS-patienter
Att bedöma effektiviteten av rutinmässig användning av FFR för att vägleda PCI hos ACS-patienter; angiografisk vägledning kontra FFR-vägledning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- - Daejeon, Korea, Republiken av
    - Daejeon St.Mary's Hospital
  - Incheon, Korea, Republiken av
    - Incheon St.Mary's Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
- Gyeonggido
  - Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av
    - St.Vincent's hospital
  - Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republiken av
    - Uijeongbu St.Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut koronarsyndrom och intermediär stenos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnesåldern 19-85 år
- Diagnostiserats som ACS (instabil angina/hjärtinfarkt utan ST-höjning, hjärtinfarkt med ST-höjning)
  - Minst en stenos på >50 % i ett icke-bovar kärl ≥ 2,0 mm genom visuell uppskattning med TIMI 3 - multikärlsjukdom efter PCI för culprit lesion eller singelkärlssjukdom med tvetydighet för PCI ④ FFR inom sjukhusvård för index PCI för ACS

Exklusions kriterier:

Allvarlig stenos med TIMI-flöde ≤ II av icke-IRA-artären
- Kardiogen chock (Killip klass IV) redan vid presentationen eller slutförandet av den skyldige PCI
  - Intolerans mot Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivaluridin eller Everolimus
    - Känd sann anafylaxi till kontrastmedel (inte allergisk reaktion utan anafylaktisk chock)
      ⑤ Graviditet eller amning
      ⑥ Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med en förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i bristande efterlevnad av protokoll (per platsutredarens medicinska bedömning).
      ⑦ Annan primär valvulär sjukdom med svår grad: allvarlig mitralisuppstötning eller mitralisstenos, svår aortastenos eller aortastenos
      ⑧ Patienter med en historia av koronarartär bypassgraft (CABG)
      ⑨ Ovilja eller oförmåga att följa procedurerna som beskrivs i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar i hjärtat Tidsram: 24 månader	Frekvens av sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt	24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar i hjärtat efter 1 år Tidsram: 12 månader	Frekvens av sammansatt död av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt	12 månader
Antal ischemiska händelser Tidsram: 24 månader	Frekvensen av sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt och eventuell upprepad revaskularisering	24 månader
Dödsfrekvens Tidsram: 24 månader	Rate of All orsakar död och hjärtdöd	24 månader
Frekvens för upprepad revaskularisering Tidsram: 24 månader	Hastighet för eventuell upprepad revaskularisering	24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Utredare

Huvudutredare: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna