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Registro PressureACS

1 ottobre 2024 aggiornato da: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Ruolo della valutazione della riserva di flusso frazionario mediante filo di pressione nei pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con stent Xience; un registro multicentrico, prospettico e osservazionale

Attualmente, la riserva di flusso frazionario (FFR) è considerata un metodo invasivo gold standard per definire l'ischemia specifica della lesione e il PCI guidato da FFR ha dimostrato di ridurre la rivascolarizzazione non necessaria e migliorare gli esiti clinici del paziente. Pertanto, le attuali linee guida raccomandano la misurazione della FFR per la stenosi coronarica intermedia quando non vi è alcuna evidenza definita di ischemia specifica della lesione. Tuttavia, le evidenze precedenti che hanno ben dimostrato il vantaggio della strategia guidata da FFR sono state per lo più generate da pazienti con malattia coronarica stabile.4 La FFR può essere sovrastimata e la rilevanza emodinamica di una stenosi coronarica sottostimata nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). Il suo ruolo nei pazienti con ACS deve ancora essere definito sebbene diversi studi siano stati recentemente pubblicati affrontando il valore della PCI FFR-guidata nella ACS. Infatti, prove recenti suggeriscono che le lesioni colpevoli di pazienti che presentano un infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST che sono state differite sulla base di un FFR "negativo" hanno un tasso di eventi relativamente alto, mettendo in discussione l'uso di FFR in quella popolazione di pazienti .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO DI STUDIO

  1. Per valutare l'impatto della FFR sulla decisione per PCI nei pazienti ACS
  2. Per valutare la prognosi a lungo termine del differimento del PCI in base al valore FFR nella lesione non colpevole; sfidando il valore di cut-off di FFR per PCI nella lesione non colpevole di pazienti con ACS
  3. Per identificare la relazione tra risultati OCT e valore FFR nelle lesioni colpevoli e non colpevoli di pazienti con ACS
  4. Per confrontare la prognosi a lungo termine del PCI o il differimento del PCI in base al valore FFR nella lesione non colpevole di pazienti con ACS
  5. Identificare i risultati dell'OCT per prevedere la progressione della lesione nelle lesioni differite.
  6. Per valutare la prognosi a lungo termine del valore FFR post-PCI nella lesione colpevole di pazienti con SCA-NSTE
  7. Per valutare l'efficacia dell'uso routinario di FFR per guidare PCI nei pazienti ACS; guida angiografica contro guida FFR

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Daejeon St.Mary's Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome coronarica acuta e stenosi intermedia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del soggetto 19-85 anni

    • Diagnosi di SCA (angina instabile/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST)

      • Almeno una stenosi >50% in un vaso non colpevole ≥ 2,0 mm mediante stima visiva con TIMI 3 - malattia multivasale dopo PCI per lesione colpevole o malattia di un singolo vaso con ambiguità per PCI ④ FFR all'interno del ricovero per PCI indice per ACS

Criteri di esclusione:

  • Stenosi grave con flusso TIMI ≤ II dell'arteria non IRA

    • Shock cardiogeno (classe Killip IV) già alla presentazione o al completamento del PCI colpevole

      • Intolleranza all'aspirina, al clopidogrel, al prasugrel, al ticagrelor, all'eparina, al bivaluridina o all'everolimus

        • Vera anafilassi nota al mezzo di contrasto (non reazione allergica ma shock anafilattico)

          ⑤ Gravidanza o allattamento

          ⑥ Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).

          ⑦ Altra malattia valvolare primaria con grado grave: grave rigurgito mitralico o stenosi mitralica, grave rigurgito aortico o stenosi aortica

          ⑧ Pazienti con una storia di innesto di bypass coronarico (CABG)

          ⑨ Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso del composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente
12 mesi
Tasso di eventi ischemici
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso del composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
24 mesi
Tasso di morte
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di morte per tutte le cause e morte cardiaca
24 mesi
Tasso di rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PressureACS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Riserva di flusso frazionale

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