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Registre PressureACS

1 octobre 2024 mis à jour par: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Rôle de l'évaluation de la réserve de débit fractionnaire à l'aide d'un fil de pression chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu traités avec le stent Xience ; un registre multicentrique, prospectif et observationnel

Actuellement, la réserve de débit fractionnaire (FFR) est considérée comme une méthode invasive de référence pour définir l'ischémie spécifique à la lésion et il a été prouvé que l'ICP guidée par FFR réduit la revascularisation inutile et améliore les résultats cliniques du patient. Par conséquent, les directives actuelles recommandent la mesure de la FFR pour la sténose coronarienne intermédiaire lorsqu'il n'y a pas de preuve définitive d'ischémie spécifique à la lésion. Cependant, les preuves antérieures qui ont bien démontré le bénéfice de la stratégie guidée par FFR ont été principalement générées par des patients atteints d'une maladie coronarienne stable.4 La FFR peut être surestimée et la pertinence hémodynamique d'une sténose coronarienne sous-estimée chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA). Son rôle chez les patients atteints de SCA reste à définir, bien que plusieurs études aient récemment publié sur l'intérêt de l'ICP guidée par la FFR dans le SCA. En fait, des preuves récentes suggèrent que les lésions coupables des patients présentant un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST qui ont été différés sur la base d'un FFR « négatif » ont un taux d'événements relativement élevé, remettant en question l'utilisation du FFR dans cette population de patients. .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Syndrome coronarien aigu

Intervention / Traitement

Dispositif: Réserve de débit fractionnaire

Description détaillée

OBJECTIF DE L'ÉTUDE

Évaluer l'impact de la FFR sur la décision d'ICP chez les patients atteints de SCA
Évaluer le pronostic à long terme du report de l'ICP sur la base de la valeur FFR dans la lésion non coupable ; défiant la valeur seuil de la FFR pour l'ICP dans la lésion non coupable des patients atteints de SCA
Identifier la relation entre les résultats de l'OCT et la valeur FFR dans les lésions coupables et non coupables des patients atteints de SCA
Comparer le pronostic à long terme de l'ICP ou du report de l'ICP en fonction de la valeur FFR dans la lésion non responsable des patients atteints de SCA
Identifier les résultats de l'OCT pour prédire la progression de la lésion dans les lésions différées.
Évaluer le pronostic à long terme de la valeur FFR post-PCI dans la lésion coupable des patients atteints de NSTE-ACS
Évaluer l'efficacité de l'utilisation systématique de la FFR pour guider l'ICP chez les patients atteints de SCA ; guidage angiographique versus guidage FFR

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Daejeon, Corée, République de
    - Daejeon St.Mary's Hospital
  - Incheon, Corée, République de
    - Incheon St.Mary's Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
- Gyeonggido
  - Suwon, Gyeonggido, Corée, République de
    - St.Vincent's hospital
  - Uijeongbu, Gyeonggido, Corée, République de
    - Uijeongbu St.Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de syndrome coronarien aigu et de sténose intermédiaire

La description

Critère d'intégration:

Âge du sujet 19-85 ans
- Diagnostiqué comme SCA (angor instable/infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST)
  - Au moins une sténose > 50 % dans un vaisseau non coupable ≥ 2,0 mm par estimation visuelle avec TIMI 3 - maladie multivasculaire après ICP pour lésion coupable ou maladie monovasculaire avec ambiguïté pour ICP ④ FFR pendant l'hospitalisation pour ICP index pour SCA

Critère d'exclusion:

Sténose sévère avec flux TIMI ≤ II de l'artère non IRA
- Choc cardiogénique (Killip classe IV) déjà à la présentation ou à la réalisation de l'ICP coupable
  - Intolérance à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel, au ticagrelor, à l'héparine, à la bivaluridine ou à l'évérolimus
    - Véritable anaphylaxie connue au produit de contraste (pas de réaction allergique mais un choc anaphylactique)
      ⑤ Grossesse ou allaitement
      ⑥ Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
      ⑦ Autre maladie valvulaire primitive de degré sévère : régurgitation ou rétrécissement mitral sévère, régurgitation ou rétrécissement aortique sévère
      ⑧ Patients ayant des antécédents de pontage aortocoronarien (CABG)
      ⑨ Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs Délai: 24mois	Taux de décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde récurrent	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs à 1 an Délai: 12 mois	Taux de décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde récurrent	12 mois
Taux d'événements ischémiques Délai: 24mois	Taux du composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde récurrent et de toute revascularisation répétée	24mois
Taux de mortalité Délai: 24mois	Taux de décès toutes causes confondues et décès cardiaques	24mois
Taux de revascularisation répétée Délai: 24mois	Taux de revascularisation répétée	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Catholic University of Korea

Les enquêteurs

Chercheur principal: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité