Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр PressureACS

1 октября 2024 г. обновлено: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Роль оценки фракционного резерва кровотока с использованием нажимной проволоки у пациентов с острым коронарным синдромом, получавших лечение стентом Xience; Мультицентровый, проспективный и обсервационный регистр

В настоящее время фракционный резерв кровотока (FFR) считается золотым стандартом инвазивного метода для определения ишемии, специфичной для поражения, и было доказано, что PCI под контролем FFR уменьшает ненужную реваскуляризацию и улучшает клинические результаты пациента. Таким образом, текущие рекомендации рекомендуют измерение FFR для промежуточного стеноза коронарных артерий, когда нет определенных признаков ишемии, специфичной для поражения. Тем не менее, предыдущие данные, которые хорошо продемонстрировали преимущества стратегии под контролем FFR, были в основном получены у пациентов со стабильной болезнью коронарной артерии.4 FFR может быть переоценен, а гемодинамическая значимость коронарного стеноза недооценена у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). Его роль у пациентов с ОКС все еще нуждается в определении, хотя недавно было опубликовано несколько исследований, посвященных значению ЧКВ под контролем FFR при ОКС. Фактически, недавние данные свидетельствуют о том, что виновные поражения пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, которые были отсрочены на основании «отрицательного» FFR, имеют относительно высокую частоту событий, что ставит под сомнение использование FFR в этой популяции пациентов. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Острый коронарный синдром

Вмешательство/лечение

Устройство: Резерв частичного потока

Подробное описание

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценить влияние FFR на решение о проведении ЧКВ у пациентов с ОКС.
Оценить долгосрочный прогноз отсрочки ЧКВ на основе значения FFR в невиновном поражении; игнорирование порогового значения FFR для ЧКВ в невиновном поражении у пациентов с ОКС
Выявить взаимосвязь между результатами ОКТ и значением ФРК в виновных и невиновных поражениях у пациентов с ОКС.
Сравнить долгосрочный прогноз ЧКВ или отсрочки ЧКВ на основе значения ФРК у пациентов с ОКС, не являющихся виновниками поражения.
Выявление результатов ОКТ для прогнозирования прогрессирования поражения при отсроченных поражениях.
Оценить долгосрочный прогноз значения FFR после ЧКВ в очаге поражения у пациентов с ОКСбпST.
Оценить эффективность рутинного использования FFR для проведения ЧКВ у пациентов с ОКС; ангиографическое руководство по сравнению с контролем FFR

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Daejeon, Корея, Республика
    - Daejeon St.Mary's Hospital
  - Incheon, Корея, Республика
    - Incheon St.Mary's Hospital
  - Seoul, Корея, Республика
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
- Gyeonggido
  - Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика
    - St.Vincent's Hospital
  - Uijeongbu, Gyeonggido, Корея, Республика
    - Uijeongbu St.Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым коронарным синдромом и промежуточным стенозом

Описание

Критерии включения:

Возраст субъекта 19-85 лет
- Диагностирован ОКС (нестабильная стенокардия/инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST)
  - По крайней мере, один стеноз > 50% в невиновном сосуде ≥ 2,0 мм по визуальной оценке с помощью TIMI 3 - многососудистое поражение после ЧКВ по поводу виновного поражения или поражение одного сосуда с неопределенностью для ЧКВ ④ ФРК в пределах госпитализации для индексного ЧКВ по поводу ОКС

Критерий исключения:

Тяжелый стеноз с потоком TIMI ≤ II артерии без ИРА
- Кардиогенный шок (класс IV по Киллипу) уже при поступлении или завершении ЧКВ
  - Непереносимость аспирина, клопидогрела, прасугрела, тикагрелора, гепарина, бивалуридина или эверолимуса.
    - Известная истинная анафилаксия на контрастное вещество (не аллергическая реакция, а анафилактический шок)
      ⑤ Беременность или кормление грудью
      ⑥ Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (согласно медицинскому заключению исследователя).
      ⑦ Другие первичные клапанные пороки тяжелой степени: тяжелая митральная недостаточность или митральный стеноз, тяжелая аортальная недостаточность или аортальный стеноз
      ⑧ Пациенты с аортокоронарным шунтированием в анамнезе (АКШ)
      ⑨ Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в данном протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий Временное ограничение: 24 месяца	Суммарный показатель смертности от всех причин, повторного инфаркта миокарда	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий через 1 год Временное ограничение: 12 месяцев	Суммарный показатель смертности от всех причин, повторного инфаркта миокарда	12 месяцев
Частота ишемических событий Временное ограничение: 24 месяца	Частота комбинации смерти от всех причин, повторного инфаркта миокарда и любой повторной реваскуляризации	24 месяца
Скорость смерти Временное ограничение: 24 месяца	Коэффициент смертности от всех причин и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний	24 месяца
Скорость повторной реваскуляризации Временное ограничение: 24 месяца	Частота любой повторной реваскуляризации	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Catholic University of Korea

Следователи

Главный следователь: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества