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Registro de pressãoACS

1 de outubro de 2024 atualizado por: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Papel da Avaliação da Reserva de Fluxo Fracionada Utilizando Fio de Pressão em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda Tratados com Stent Xience; um Registro Multicêntrico, Prospectivo e Observacional

Atualmente, a reserva de fluxo fracionado (FFR) é considerada um método invasivo padrão-ouro para definir a isquemia específica da lesão e a ICP guiada por FFR provou reduzir a revascularização desnecessária e melhorar os resultados clínicos do paciente. Portanto, as diretrizes atuais recomendam a medição do FFR para estenose coronária intermediária quando não há evidência definitiva de isquemia específica da lesão. No entanto, evidências anteriores que demonstraram bem o benefício da estratégia guiada por FFR foram geradas principalmente por pacientes com doença arterial coronariana estável.4 O FFR pode ser superestimado e a relevância hemodinâmica de uma estenose coronariana subestimada em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA). Seu papel em pacientes com SCA ainda precisa ser definido, embora vários estudos recentemente publicados abordando o valor da ICP guiada por FFR em SCA. De fato, evidências recentes sugerem que as lesões culpadas de pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST que foram adiadas com base em um FFR "negativo" têm uma taxa de eventos relativamente alta, questionando o uso de FFR nessa população de pacientes .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Síndrome Coronariana Aguda

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Reserva de Vazão Fracionada

Descrição detalhada

OBJETIVO DO ESTUDO

Avaliar o impacto do FFR na decisão de ICP em pacientes com SCA
Avaliar o prognóstico a longo prazo do adiamento da ICP com base no valor do FFR na lesão não culpada; desafiando o valor de corte de FFR para ICP na lesão não culpada de pacientes com SCA
Identificar a relação entre os achados de OCT e o valor de FFR em lesões culpadas e não culpadas de pacientes com SCA
Comparar o prognóstico a longo prazo da ICP ou adiar a ICP com base no valor FFR em lesões não culpadas de pacientes com SCA
Identificar achados de OCT para predizer a progressão da lesão em lesões diferidas.
Avaliar o prognóstico a longo prazo do valor de FFR pós-PCI na lesão culpada de pacientes com SCASEST
Avaliar a eficácia do uso rotineiro de FFR para guiar ICP em pacientes com SCA; orientação angiográfica versus orientação FFR

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Daejeon, Republica da Coréia
    - Daejeon St.Mary's Hospital
  - Incheon, Republica da Coréia
    - Incheon St.Mary's Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
- Gyeonggido
  - Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia
    - St.Vincent's Hospital
  - Uijeongbu, Gyeonggido, Republica da Coréia
    - Uijeongbu St.Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com síndrome coronariana aguda e estenose intermediária

Descrição

Critério de inclusão:

Idade do sujeito 19-85 anos
- Diagnosticado como SCA (angina instável/infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST)
  - Pelo menos uma estenose de > 50% em um vaso não culpado ≥ 2,0 mm por estimativa visual com TIMI 3 - doença multiarterial após ICP para lesão culpada ou doença de vaso único com ambigüidade para ICP ④ FFR dentro da hospitalização para ICP índice para SCA

Critério de exclusão:

Estenose grave com fluxo TIMI ≤ II da artéria não-IRA
- Choque cardiogênico (Killip classe IV) já na apresentação ou finalização da ICP culpada
  - Intolerância à aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina, bivalidina ou everolimo
    - Anafilaxia verdadeira conhecida ao meio de contraste (não reação alérgica, mas choque anafilático)
      ⑤ Gravidez ou amamentação
      ⑥ Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em descumprimento do protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).
      ⑦ Outra doença valvular primária com grau grave: regurgitação mitral grave ou estenose mitral, regurgitação aórtica grave ou estenose aórtica
      ⑧ Pacientes com histórico de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
      ⑨ Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de eventos cardíacos adversos maiores Prazo: 24 meses	Taxa do composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente	24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de eventos cardíacos adversos maiores em 1 ano Prazo: 12 meses	Taxa de composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente	12 meses
Taxa de eventos isquêmicos Prazo: 24 meses	Taxa do composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente e qualquer revascularização repetida	24 meses
Taxa de mortalidade Prazo: 24 meses	Taxa de todas as causas de morte e morte cardíaca	24 meses
Taxa de revascularização repetida Prazo: 24 meses	Taxa de qualquer revascularização repetida	24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Investigadores

Investigador principal: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ