PressureACS Registry
2024. október 1. frissítette: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea
Fractional Flow Reserve Assessment of Pressure Wire használatával Xience stenttel kezelt akut koszorúér-szindrómás betegeknél végzett frakcionált áramlási tartalék értékelésének szerepe; többközpontú, leendő és megfigyelési nyilvántartás
Jelenleg a frakcionált áramlási tartalék (FFR) aranystandard invazív módszernek számít a lézióspecifikus ischaemia meghatározásában, és az FFR-vezérelt PCI bizonyítottan csökkenti a szükségtelen revaszkularizációt és javítja a betegek klinikai eredményeit.
Ezért a jelenlegi irányelvek FFR mérést javasolnak köztes koszorúér-szűkület esetén, ha nincs egyértelmű bizonyíték a lézióspecifikus ischaemiára.
Azonban a korábbi bizonyítékok, amelyek jól demonstrálták az FFR-vezérelt stratégia előnyeit, többnyire stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegekből származtak.
Az FFR túlbecsülhető, a szívkoszorúér-szűkület hemodinamikai jelentősége pedig alábecsülhető az akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél. Az ACS-betegekben betöltött szerepét még meg kell határozni, bár a közelmúltban számos tanulmány publikált, amelyek az FFR-vezérelt PCI értékével foglalkoznak ACS-ben.
Valójában a legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy a nem ST szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegek „negatív” FFR alapján halasztott elváltozásai viszonylag magas eseményaránnyal rendelkeznek, ami megkérdőjelezi az FFR alkalmazását ebben a betegpopulációban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
VIZSGÁLATI CÉL
- Az FFR hatásának értékelése a PCI-re vonatkozó döntésre ACS betegeknél
- Felmérni a PCI elhalasztásának hosszú távú prognózisát az FFR-érték alapján nem okozó lézióban; dacolva az FFR küszöbértékével a PCI-re az ACS-betegek nem okozó léziójában
- Az OCT leletek és az FFR-érték közötti kapcsolat azonosítása ACS-betegek bûnös és nem bûnös elváltozásaiban
- Összehasonlítani a PCI hosszú távú prognózisát vagy a PCI elhalasztását az FFR-érték alapján ACS-betegek nem bűnös léziójában
- Az OCT-leletek azonosítása a késleltetett elváltozások elváltozásának előrejelzésére.
- A PCI utáni FFR érték hosszú távú prognózisának felmérése az NSTE-ACS betegek hibás léziójában
- Felmérni az FFR rutinszerű alkalmazásának hatékonyságát a PCI irányítására ACS-betegeknél; angiográfiai irányítás versus FFR irányítás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Daejeon St.Mary's Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Incheon St.Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- St.Vincent's hospital
-
Uijeongbu, Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut koszorúér-szindrómában és intermedier szűkületben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alany életkora 19-85 év
ACS-ként diagnosztizálták (instabil angina/nem ST elevációval járó szívizominfarktus, ST elevációval járó miokardiális infarktus)
- Legalább egy >50%-os szűkület nem okozó érben ≥ 2,0 mm vizuális becslés alapján TIMI 3-mal - több érbetegség PCI után a vétkes lézió vagy egyér betegség, PCI ④ FFR kétértelműséggel a kórházi kezelésen belül az ACS index PCI miatt
Kizárási kritériumok:
Súlyos szűkület a TIMI-áramlással ≤ II a non-IRA artériában
Kardiogén sokk (IV. Killip osztály) már a bemutatáskor vagy a bűnös PCI befejezésekor
Aszpirin, klopidogrél, prasugrel, ticagrelor, heparin, bivaluridin vagy everolimusz intolerancia
Ismert valódi anafilaxia kontrasztanyagra (nem allergiás reakció, hanem anafilaxiás sokk)
⑤ Terhesség vagy szoptatás
⑥ Nem szívvel összefüggő társbetegségek vannak jelen, a várható élettartam <1 év, vagy ami a protokoll nem megfelelőségét eredményezheti (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint).
⑦ Egyéb súlyos fokú primer billentyűbetegség: súlyos mitralis regurgitáció vagy mitralis szűkület, súlyos aorta regurgitáció vagy aorta szűkület
⑧ Koszorúér bypass grafttal (CABG) szenvedő betegek
⑨ Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentősebb szívelégtelenségi események aránya
Időkeret: 24 hónap
|
A minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, ismétlődő miokardiális infarktus összetett aránya
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentősebb szívelégtelenség okozta események aránya 1 év után
Időkeret: 12 hónap
|
Összetett halálozási arány, visszatérő szívizominfarktus
|
12 hónap
|
|
Ischaemiás események aránya
Időkeret: 24 hónap
|
A minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, ismétlődő szívizominfarktus és bármilyen ismételt revaszkularizáció kombinációjának aránya
|
24 hónap
|
|
Halálozási arány
Időkeret: 24 hónap
|
Az összes halálozási és szívhalálozási ok aránya
|
24 hónap
|
|
Az ismételt revaszkularizáció aránya
Időkeret: 24 hónap
|
Bármilyen ismételt revaszkularizáció aránya
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PressureACS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .