Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr PressureACS

1 października 2024 zaktualizowane przez: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Rola oceny ułamkowej rezerwy przepływu za pomocą drutu ciśnieniowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych stentem Xience; rejestr wieloośrodkowy, prospektywny i obserwacyjny

Obecnie frakcjonowana rezerwa przepływu (FFR) jest uważana za złoty standard inwazyjnej metody określania niedokrwienia specyficznego dla zmiany chorobowej, a PCI pod kontrolą FFR zostało udowodnione, że ogranicza niepotrzebną rewaskularyzację i poprawia wyniki kliniczne pacjentów. Dlatego obecne wytyczne zalecają pomiar FFR w przypadku pośredniego zwężenia tętnicy wieńcowej, gdy nie ma jednoznacznych dowodów na niedokrwienie specyficzne dla zmiany chorobowej. Jednak wcześniejsze dowody, które dobrze wykazały korzyści ze strategii kierowanej FFR, pochodziły głównie od pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.4 FFR może być przeszacowana, a znaczenie hemodynamiczne zwężenia tętnicy wieńcowej niedoszacowane u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Jej rola u pacjentów z OZW wciąż wymaga określenia, chociaż ostatnio opublikowano kilka badań dotyczących wartości PCI pod kontrolą FFR w OZW. W rzeczywistości ostatnie dowody sugerują, że zmiany chorobowe u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, które zostały odroczone na podstawie „ujemnego” FFR, mają stosunkowo wysoki wskaźnik zdarzeń, co stawia pod znakiem zapytania stosowanie FFR w tej populacji pacjentów .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL STUDIÓW

  1. Ocena wpływu FFR na decyzję o PCI u pacjentów z OZW
  2. Aby ocenić długoterminową prognozę odroczenia PCI na podstawie wartości FFR w zmianie niebędącej winowajcą; przeciwstawiając się wartości odcięcia FFR dla PCI w zmianie niebędącej winowajcą u pacjentów z OZW
  3. Identyfikacja związku między wynikami OCT a wartością FFR w zmianach sprawczych i niewinnych u pacjentów z OZW
  4. Porównanie długoterminowych rokowań dotyczących PCI lub odroczenia PCI na podstawie wartości FFR u pacjentów z OZW niezwiązanych z chorobą
  5. Aby zidentyfikować wyniki OCT w celu przewidywania progresji zmian chorobowych w zmianach odroczonych.
  6. Ocena długoterminowej prognozy wartości FFR po PCI w zmianie sprawczej u pacjentów z NSTE-ACS
  7. Ocena skuteczności rutynowego stosowania FFR jako przewodnika po PCI u pacjentów z OZW; wytyczne angiograficzne a wytyczne FFR

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Daejeon St.Mary's Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei
        • St.Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Republika Korei
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym i pośrednim zwężeniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek badanego 19-85 lat

    • Zdiagnozowano jako ACS (niestabilna dławica piersiowa / zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)

      • Co najmniej jedno zwężenie >50% w naczyniu niebędącym winowajcą ≥ 2,0 mm w ocenie wizualnej za pomocą TIMI 3 - choroba wielonaczyniowa po PCI z powodu zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie lub choroba pojedynczego naczynia z niejednoznacznością dla PCI ④ FFR w ramach hospitalizacji dla wskaźnika PCI z powodu ACS

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zwężenie z przepływem TIMI ≤ II w tętnicy innej niż IRA

    • Wstrząs kardiogenny (klasa IV wg Killipa) już przy prezentacji lub zakończeniu sprawczej PCI

      • Nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, heparyny, biwalurydyny lub ewerolimusu

        • Znana prawdziwa anafilaksja na środek kontrastowy (nie reakcja alergiczna, ale wstrząs anafilaktyczny)

          ⑤ Ciąża lub karmienie piersią

          ⑥ Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do niezgodności z protokołem (zgodnie z oceną medyczną badacza ośrodka).

          ⑦ Inna pierwotna wada zastawkowa o ciężkim nasileniu: ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej, ciężka niedomykalność zastawki aortalnej lub zwężenie zastawki aortalnej

          ⑧ Pacjenci z historią pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

          ⑨ Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zgonu z dowolnej przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego
12 miesięcy
Częstość zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość zgonu z dowolnej przyczyny, nawracającego zawału mięśnia sercowego i każdej powtórnej rewaskularyzacji
24 miesiące
Wskaźnik śmierci
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik zgonu ze wszystkich przyczyn i zgonu sercowego
24 miesiące
Częstość powtórnych rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość powtórnych rewaskularyzacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PressureACS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Ułamkowa rezerwa przepływu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj