Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PressureACS-rekisteri

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Fraktiovirtausreservin arvioinnin rooli painelangalla potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimosyndrooma ja joita hoidettiin Xience-stentillä; monikeskus-, tulevaisuuden- ja havainnointirekisteri

Tällä hetkellä FFR:ää (fractional flow reserve) pidetään kultastandardin mukaisena invasiivisena menetelmänä leesiokohtaisen iskemian määrittämisessä, ja FFR-ohjatun PCI:n on osoitettu vähentävän tarpeetonta revaskularisaatiota ja parantavan potilaan kliinisiä tuloksia. Siksi nykyiset ohjeet suosittelevat FFR-mittausta keskivaiheen sepelvaltimon ahtaumalle, kun vauriokohtaisesta iskemiasta ei ole varmaa näyttöä. Kuitenkin aikaisemmat todisteet, jotka osoittivat hyvin FFR-ohjatun strategian hyödyn, saatiin enimmäkseen potilailta, joilla oli stabiili sepelvaltimotauti.4 FFR voidaan yliarvioida ja sepelvaltimon ahtauman hemodynaaminen merkitys aliarvioida potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS). Sen rooli ACS-potilailla on vielä määritettävä, vaikka äskettäin on julkaistu useita tutkimuksia, joissa käsitellään FFR-ohjatun PCI:n arvoa ACS:ssä. Itse asiassa viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että "negatiivisen" FFR:n perusteella lykättyjen muiden kuin ST-segmentin elevaatioon perustuvien sydäninfarktien aiheuttamilla vaurioilla on suhteellisen korkea tapausaste, mikä kyseenalaistaa FFR:n käytön kyseisessä potilaspopulaatiossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Interventio / Hoito

Laite: Murtomääräinen virtausreservi

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAVOITE

Arvioida FFR:n vaikutusta PCI-päätökseen ACS-potilailla
PCI:n lykkäämisen pitkän aikavälin ennusteen arvioiminen FFR-arvon perusteella ei-syyllisissä leesioissa; uhmata FFR:n raja-arvoa PCI:lle ACS-potilaiden ei-syyllisessä vauriossa
Tunnistaa OCT-löydösten ja FFR-arvon välinen suhde ACS-potilaiden syyllisissä ja ei-syyllisissä leesioissa
PCI:n pitkän aikavälin ennusteen tai lykkäävän PCI:n ennusteen vertaaminen FFR-arvoon perustuvissa ACS-potilaiden ei-syyllisissä leesioissa
OCT-löydösten tunnistaminen leesion etenemisen ennustamiseksi viivästyneissä leesioissa.
PCI:n jälkeisen FFR-arvon pitkän aikavälin ennusteen arvioiminen NSTE-ACS-potilaiden syyllisleesiossa
FFR:n rutiininomaisen käytön tehokkuuden arvioiminen PCI:n ohjaamisessa ACS-potilailla; angiografinen ohjaus vs. FFR-ohjaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Korean tasavalta
- - Daejeon, Korean tasavalta
    - Daejeon St.Mary's Hospital
  - Incheon, Korean tasavalta
    - Incheon St.Mary's Hospital
  - Seoul, Korean tasavalta
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
- Gyeonggido
  - Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta
    - St.Vincent's Hospital
  - Uijeongbu, Gyeonggido, Korean tasavalta
    - Uijeongbu St.Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja keskiasteinen ahtauma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheen ikä 19-85 vuotta
- Diagnosoitu ACS:ksi (epästabiili angina pectoris / non ST elevation myocardial infarkt, ST elevation myocardial infarkt)
  - Vähintään yksi >50 % ahtauma ei-syyllisessä verisuonessa ≥ 2,0 mm visuaalisella arvioinnilla TIMI 3:lla - monisuonitauti PCI:n jälkeen syyllisen vaurion tai yhden suonen sairauden epäselvyyden PCI ④ FFR aikana sairaalahoidon aikana ACS-indeksin PCI:n vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

Vaikea ahtauma, jossa TIMI-virtaus ≤ II ei-IRA-valtimoon
- Kardiogeeninen sokki (Killip-luokka IV) jo esittelyn yhteydessä tai syyllisen PCI:n päättyessä
  - Aspiriinin, klopidogreelin, prasugreelin, tikagrelorin, hepariinin, bivaluridiinin tai everolimuusin intoleranssi
    - Tunnettu todellinen anafylaksia varjoaineelle (ei allerginen reaktio, mutta anafylaktinen sokki)
      ⑤ Raskaus tai imetys
      ⑥ Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
      ⑦ Muu primaarinen läppäsairaus, jonka aste on vakava: vaikea mitraalisen vajaatoiminta tai mitraalistenoosi, vaikea aortan regurgitaatio tai aorttastenoosi
      ⑧ Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
      ⑨ Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä Aikaikkuna: 24 kuukautta	Kaikista syistä johtuvan kuoleman, toistuvan sydäninfarktin yhdistelmän määrä	24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä 1 vuoden kohdalla Aikaikkuna: 12 kuukautta	Kaiken aiheuttaman kuoleman, toistuvan sydäninfarktin yhdistelmä	12 kuukautta
Iskeemisten tapahtumien määrä Aikaikkuna: 24 kuukautta	Kaikesta syystä johtuvan kuoleman, toistuvan sydäninfarktin ja mahdollisen toistuvan revaskularisaation yhdistelmän määrä	24 kuukautta
Kuolleisuusaste Aikaikkuna: 24 kuukautta	Kaikkien aiheuttajien määrä kuolemia ja sydänkuolemia	24 kuukautta
Toistuvan revaskularisoinnin määrä Aikaikkuna: 24 kuukautta	Toistuvien revaskularisaatioiden määrä	24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Tutkijat

Päätutkija: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit