Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PressureACS-registeret

1. oktober 2024 oppdatert av: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Rollen til fraksjonell strømningsreservevurdering ved bruk av trykktråd hos pasienter med akutt koronarsyndrom som behandles med Xience-stent; et multisenter-, prospektiv- og observasjonsregister

For tiden er fraksjonert strømningsreserve (FFR) sett på som en gullstandard invasiv metode for å definere lesjonsspesifikk iskemi, og FFR-veiledet PCI har vist seg å redusere unødvendig revaskularisering og forbedre pasientens kliniske resultater. Derfor anbefaler gjeldende retningslinjer FFR-måling for intermediær koronar stenose når det ikke er sikre bevis på lesjonsspesifikk iskemi. Tidligere bevis som godt demonstrerte fordelen med FFR-veiledet strategi ble imidlertid hovedsakelig generert fra pasienter med stabil koronarsykdom.4 FFR kan være overvurdert og den hemodynamiske relevansen av en koronar stenose undervurdert hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS). Dens rolle i ACS-pasienter må fortsatt defineres, selv om flere studier nylig har publisert som tar for seg verdien av FFR-veiledet PCI i ACS. Faktisk tyder nyere bevis på at skyldige lesjoner hos pasienter med et hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon som ble utsatt basert på en "negativ" FFR har en relativt høy hendelsesrate, noe som setter spørsmålstegn ved bruken av FFR i den pasientpopulasjonen .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Akutt koronarsyndrom

Intervensjon / Behandling

Enhet: Fraksjonell strømningsreserve

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL

For å evaluere virkningen av FFR på beslutning for PCI hos ACS-pasienter
For å vurdere den langsiktige prognosen for å utsette PCI basert på FFR-verdi i ikke-skyldig lesjon; som trosser grenseverdien til FFR for PCI i den ikke-skyldige lesjonen til ACS-pasienter
Å identifisere sammenhengen mellom OCT-funn og FFR-verdi i skyldige og ikke-skyldige lesjoner hos ACS-pasienter
For å sammenligne langsiktig prognose for PCI eller utsettelse av PCI basert på FFR-verdi i ikke-skyldige lesjoner av ACS-pasienter
Å identifisere OCT-funn for å forutsi lesjonsprogresjonen i utsatte lesjoner.
For å vurdere den langsiktige prognosen for post-PCI FFR-verdi i den skyldige lesjonen til NSTE-ACS-pasienter
For å vurdere effektiviteten av rutinemessig bruk av FFR for å veilede PCI hos ACS-pasienter; angiografisk veiledning versus FFR veiledning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Daejeon, Korea, Republikken
    - Daejeon St.Mary's Hospital
  - Incheon, Korea, Republikken
    - Incheon St.Mary's Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
- Gyeonggido
  - Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken
    - St.Vincent's hospital
  - Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republikken
    - Uijeongbu St.Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt koronarsyndrom og intermediær stenose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet i alderen 19-85 år
- Diagnostisert som ACS (ustabil angina/hjerteinfarkt uten ST elevasjon, hjerteinfarkt med ST elevasjon)
  - Minst én stenose på >50 % i et ikke-skyldig kar ≥ 2,0 mm ved visuell estimering med TIMI 3 - multikarsykdom etter PCI for culprit lesjon eller enkeltkarsykdom med tvetydighet for PCI ④ FFR innen sykehusinnleggelse for indeks PCI for ACS

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig stenose med TIMI flow ≤ II av ikke-IRA arterien
- Kardiogent sjokk (Killip klasse IV) allerede ved presentasjon eller fullføring av den skyldige PCI
  - Intoleranse for Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivaluridin eller Everolimus
    - Kjent ekte anafylaksi til kontrastmiddel (ikke allergisk reaksjon, men anafylaktisk sjokk)
      ⑤ Graviditet eller amming
      ⑥ Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
      ⑦ Annen primær klaffesykdom med alvorlig grad: alvorlig mitralregurgitasjon eller mitralstenose, alvorlig aortastenose
      ⑧ Pasienter med en historie med koronar bypassgraft (CABG)
      ⑨ Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighet av alvorlige uønskede hjertehendelser Tidsramme: 24 måneder	Rate av sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighet av alvorlige uønskede hjertehendelser etter 1 år Tidsramme: 12 måneder	Rate av sammensatt død av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt	12 måneder
Hyppighet av iskemiske hendelser Tidsramme: 24 måneder	Frekvensen av sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt og eventuell gjentatt revaskularisering	24 måneder
Dødsrate Tidsramme: 24 måneder	Rate of All forårsaker død og hjertedød	24 måneder
Frekvens for gjentatt revaskularisering Tidsramme: 24 måneder	Frekvens for gjentatt revaskularisering	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Etterforskere

Hovedetterforsker: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene