Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr PressureACS

1. října 2024 aktualizováno: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Role stanovení frakční průtokové rezervy pomocí tlakového drátu u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří byli léčeni stentem Xience; multicentrický, prospektivní a observační registr

V současné době je frakční průtoková rezerva (FFR) považována za invazivní metodu zlatého standardu k definování ischemie specifické pro léze a bylo prokázáno, že PCI řízená FFR snižuje zbytečnou revaskularizaci a zlepšuje klinické výsledky pacienta. Současné doporučené postupy proto doporučují měření FFR u intermediární koronární stenózy, pokud neexistuje jednoznačný důkaz ischemie specifické pro léze. Předchozí důkazy, které dobře prokázaly přínos strategie řízené FFR, však byly většinou získány od pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen.4 U pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) může být FFR přeceňována a hemodynamický význam koronární stenózy podhodnocen. Jeho roli u pacientů s AKS je ještě třeba definovat, i když nedávno bylo publikováno několik studií zabývajících se hodnotou FFR-guided PCI u AKS. Ve skutečnosti nedávné důkazy naznačují, že léze viníků u pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu, které byly odloženy na základě „negativní“ FFR, mají relativně vysokou četnost příhod, což zpochybňuje použití FFR v této populaci pacientů. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDIJNÍ CÍL

  1. Vyhodnotit vliv FFR na rozhodnutí o PCI u pacientů s AKS
  2. Posoudit dlouhodobou prognózu odložené PCI na základě hodnoty FFR u léze bez viníka; vzdorující hraniční hodnotě FFR pro PCI u lézí bez viníka pacientů s AKS
  3. Identifikovat vztah mezi nálezy OCT a hodnotou FFR u viníků a neviníků u pacientů s AKS
  4. Porovnat dlouhodobou prognózu PCI nebo odložené PCI na základě hodnoty FFR u lézí bez viníka u pacientů s AKS
  5. Identifikovat nálezy OCT k predikci progrese lézí u odložených lézí.
  6. Posoudit dlouhodobou prognózu hodnoty FFR po PCI u léze viníka u pacientů s NSTE-AKS
  7. Posoudit účinnost rutinního použití FFR k vedení PCI u pacientů s AKS; angiografické vedení versus vedení FFR

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Daejeon St.Mary's Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korejská republika
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korejská republika
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním koronárním syndromem a intermediární stenózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu 19-85 let

    • Diagnostikováno jako ACS (nestabilní angina pectoris/infarkt myokardu bez ST elevace, infarkt myokardu s ST elevací)

      • Alespoň jedna stenóza > 50 % v cévě bez viníka ≥ 2,0 mm vizuálním odhadem pomocí TIMI 3 - onemocnění více cév po PCI pro vinnou lézi nebo onemocnění jedné cévy s nejednoznačností pro PCI ④ FFR v rámci hospitalizace pro index PCI pro AKS

Kritéria vyloučení:

  • Těžká stenóza s průtokem TIMI ≤ II non-IRA tepny

    • Kardiogenní šok (Killip třída IV) již při prezentaci nebo dokončení viníka PCI

      • Nesnášenlivost na aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, bivaluridin nebo everolimus

        • Známá skutečná anafylaxe na kontrastní látku (ne alergická reakce, ale anafylaktický šok)

          ⑤ Těhotenství nebo kojení

          ⑥ Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).

          ⑦ Jiné primární chlopenní onemocnění se závažným stupněm: těžká mitrální regurgitace nebo mitrální stenóza, těžká aortální regurgitace nebo aortální stenóza

          ⑧ Pacienti s anamnézou bypassu koronární artérie (CABG)

          ⑨ Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 24 měsíců
Míra složeného úmrtí ze všech příčin, recidivujícího infarktu myokardu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných nežádoucích srdečních příhod po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Míra složeného úmrtí ze všech příčin, recidivujícího infarktu myokardu
12 měsíců
Míra ischemických příhod
Časové okno: 24 měsíců
Míra složeného úmrtí ze všech příčin, recidivujícího infarktu myokardu a jakékoli opakované revaskularizace
24 měsíců
Míra úmrtí
Časové okno: 24 měsíců
Míra všech příčin smrti a srdeční smrti
24 měsíců
Rychlost opakované revaskularizace
Časové okno: 24 měsíců
Míra jakékoli opakované revaskularizace
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PressureACS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Rezerva frakčního toku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit