Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PressureACS-register

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Rol van beoordeling van fractionele stroomreserve met behulp van drukdraad bij patiënten met acuut coronair syndroom die werden behandeld met Xience-stent; een multicenter-, prospectief- en observatieregister

Momenteel wordt fractionele stroomreserve (FFR) beschouwd als een invasieve methode met gouden standaard om laesiespecifieke ischemie te definiëren en het is bewezen dat FFR-geleide PCI onnodige revascularisatie vermindert en de klinische resultaten van de patiënt verbetert. Daarom bevelen de huidige richtlijnen FFR-meting aan voor intermediaire coronaire stenose wanneer er geen definitief bewijs is van laesiespecifieke ischemie. Eerdere bewijzen die het voordeel van FFR-geleide strategie goed aantoonden, waren echter meestal afkomstig van patiënten met stabiele coronaire hartziekte.4 FFR kan worden overschat en de hemodynamische relevantie van een coronaire stenose wordt onderschat bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). De rol ervan bij ACS-patiënten moet nog worden gedefinieerd, hoewel er onlangs verschillende onderzoeken zijn gepubliceerd over de waarde van FFR-geleide PCI bij ACS. Recent bewijs suggereert zelfs dat laesies van patiënten met een niet-ST-segment elevatie myocardinfarct die werden uitgesteld op basis van een "negatieve" FFR een relatief hoog aantal voorvallen hebben, waardoor het gebruik van FFR in die patiëntenpopulatie in twijfel wordt getrokken. .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Acute kransslagader syndroom

Interventie / Behandeling

Apparaat: Fractionele stroomreserve

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE DOELSTELLING

Om de impact van FFR op de beslissing voor PCI bij ACS-patiënten te evalueren
Om de langetermijnprognose van het uitstellen van PCI te beoordelen op basis van de FFR-waarde bij niet-schuldige laesie; het tarten van de afkapwaarde van FFR voor PCI in de niet-schuldige laesie van ACS-patiënten
Om de relatie tussen OCT-bevindingen en FFR-waarde in culprit- en niet-culprit-laesies van ACS-patiënten te identificeren
Om de langetermijnprognose van PCI of uitgestelde PCI te vergelijken op basis van de FFR-waarde bij niet-schuldige laesie van ACS-patiënten
Om OCT-bevindingen te identificeren om de laesieprogressie in uitgestelde laesies te voorspellen.
Om de langetermijnprognose van post-PCI FFR-waarde in de culprit-laesie van NSTE-ACS-patiënten te beoordelen
Om de werkzaamheid van routinematig gebruik van FFR te beoordelen om PCI bij ACS-patiënten te begeleiden; angiografische begeleiding versus FFR-begeleiding

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Daejeon, Korea, republiek van
    - Daejeon St.Mary's Hospital
  - Incheon, Korea, republiek van
    - Incheon St.Mary's Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
- Gyeonggido
  - Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van
    - St.Vincent's hospital
  - Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, republiek van
    - Uijeongbu St.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acuut coronair syndroom en intermediaire stenose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp leeftijd 19-85 jaar oud
- Gediagnosticeerd als ACS (instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-elevatie, myocardinfarct met ST-elevatie)
  - Ten minste één stenose van >50% in een niet-veroorzakend bloedvat ≥ 2,0 mm volgens visuele schatting met TIMI 3 - meervatsziekte na PCI voor veroorzakerlaesie of enkelvoudige bloedvatziekte met ambiguïteit voor PCI ④ FFR binnen ziekenhuisopname voor index PCI voor ACS

Uitsluitingscriteria:

Ernstige stenose met TIMI-flow ≤ II van de niet-IRA-slagader
- Cardiogene shock (Killip klasse IV) al bij presentatie of voltooiing van PCI door de boosdoener
  - Intolerantie voor aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparine, bivaluridine of everolimus
    - Bekende echte anafylaxie voor contrastmiddel (geen allergische reactie maar anafylactische shock)
      ⑤ Zwangerschap of borstvoeding
      ⑥ Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).
      ⑦ Andere primaire klepaandoening met ernstige graad: ernstige mitralisinsufficiëntie of mitralisklepstenose, ernstige aortaklepinsufficiëntie of aortastenose
      ⑧ Patiënten met een voorgeschiedenis van Coronary Artery Bypass Graft (CABG)
      ⑨ Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen Tijdsspanne: 24 maanden	Percentage van de samenstelling van overlijden door alle oorzaken, terugkerend myocardinfarct	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen na 1 jaar Tijdsspanne: 12 maanden	Percentage samengestelde sterfte door alle oorzaken, terugkerend myocardinfarct	12 maanden
Snelheid van ischemische gebeurtenissen Tijdsspanne: 24 maanden	Percentage van de samenstelling van overlijden door alle oorzaken, terugkerend myocardinfarct en eventuele herhaalde revascularisatie	24 maanden
Tarief van overlijden Tijdsspanne: 24 maanden	Percentage overlijden door alle oorzaken en hartdood	24 maanden
Snelheid van herhaalde revascularisatie Tijdsspanne: 24 maanden	Snelheid van elke herhaalde revascularisatie	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria