ジェンダー変革を目的とした学校ベースの性的健康介入のランダム化比較試験 (ENFOCATE)
2023年6月6日 更新者：Loreto Leiva、University of Chile
研究プロトコル: チリの学生を対象とした、ジェンダー変革を目的とした学校ベースの性的健康介入のランダム化対照試験
このランダム化対照試験 (RCT) の目的は、混合実験計画を使用して、青少年における包括的な性転換的性教育介入 (ENFOCATE -Focus-on) の有効性を評価することです。
この介入は、サンティアゴ市に依存する教育機関のいずれかに在籍する 10 年生と 11 年生の生徒のみを対象とします。
無作為化は学年ごとに行われ、データは 3 つの時点 (介入前、介入後、および 3 か月の追跡調査) で収集されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、包括的なジェンダー変革性教育の介入と実施の効率を評価するランダム化比較試験（RCT）と、実施プロセスを理解するための質的研究を組み合わせた混合実験計画を提案している。 介入の結果は、介入終了後と 3 か月間の追跡調査で評価されます。 各参加者には、アンケート (Web ベースのアンケート) へのリンクが送信されます。 フォローアップの連絡は WhatsApp または電話で行われます。
仮説は、実験グループで設計され実行された介入により、(1) セクシュアリティの知識レベルが向上する、というものです。 (2) 予防的な性行動（または意図）が増加します。 (3) ジェンダーに肯定的な態度を好むでしょう。 (4) メンタルヘルスにおける内在化および外在化する問題が減少します。 第 2 の目的は、実施介入プロセスを調査すること、つまり、研究介入が行われる実際の状況における強みと障害を特定し、実施の成功の決定要因と戦略を理解することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
609
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Loreto Leiva, PhD
- 電話番号：+56 9 99498032
- メール：loretoleivab@u.uchile.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Betzabe Torres, MSc
- 電話番号：+56 9 66376880
- メール：betzabe.torres@ug.uchile.cl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- サンティアゴ市に依存する教育機関のいずれかに在籍する 10 年生と 11 年生の生徒が在籍する学校。
- 学校は成人または自由を剥奪された人々を対象とした教育センターではありません（例: ジャンダルメリア・デ・チリまたは国家未成年サービスの閉鎖または半閉鎖の施設）
- 指導と学習に規則性がある学校（たとえば、2022 年に生徒の症状による部分的な中断がなかった学校）
- 校長のインフォームドコンセントのある学校。
- 授業出席率90％以上の学生
- 自発的参加についてインフォームドコンセントを行う学生
- 学生は両親または保護者から明示的かつ十分な情報に基づいた同意を得ています。
除外基準:
- 学校は成人または自由を剥奪された人々を対象とした教育センターである
- 校長のインフォームドコンセントのない学校
- 授業に出席しない生徒
- 自発的参加についてのインフォームドコンセントのない学生
- 両親または保護者の明示的かつ十分な情報に基づく同意がない学生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会エンフォケート
選択された学生は、ランダムに研究グループと対照グループに分けられます。介入は生徒が通う学校で行われます。
グループへの割り当てには単純なランダム サンプリングが使用され、2 段階で実行されます。
第 1 段階では、利用可能な学校が研究グループと対照グループにランダムに割り当てられ、第 2 段階では、研究に参加する各学校のグループがランダムに選択されます。
研究グループは、予防的な性行為、ジェンダー平等、メンタルヘルスに関連するトピックをカバーする性教育における10セッションの介入を受けることになります。
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ENFOCATE は、青少年向けの包括的な性教育プログラムです。
その設計は、介入マッピングアプローチのガイドラインと、ジェンダー変革的健康促進フレームワークによって提案された方向性に従っています。
この介入は参加型に焦点を当てているため、活動は青少年の知識、理解、応用、熟考のプロセスを促進するように設計されています。
この活動は、批判的思考の能力を向上させ、積極的に聞いて学ぶ意欲を高め、対人能力を向上させることを目的としています。
介入の実行には 3 つの柱が使用されます。(i) 予防的な性的行動。 (ii) ジェンダー平等。 (iii) 精神的健康。
この介入は、毎週 10 回のセッションで構成され、各セッションは 1 時間続きます。
介入を実施するチームは、研究に含まれる学校の心理社会分野の専門家（主に心理学者、ソーシャルワーカーおよび/または指導カウンセラー）から少なくとも2名で構成されます。
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介入なし：対照群
対照群は介入を受けません。各学校が生徒に提供する性的指向を今後も継続するだろう。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性に関する知識の変化
時間枠：介入の 1 週間前、介入直後、および 3 か月の追跡調査
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セクシュアリティの生物学的要素に関する情報に関連します。
使用されるテストはナレッジテスト (KT) です。
これは、青少年の性に関する知識を評価するために設計された 34 項目の多肢選択式のツールです。妊娠、性感染症、身体的発達などの領域を評価します。
スコアが高いほど、より好意的な態度を表します。
その信頼性はα=0.89です。
これらの評価対象領域が組み合わされて、知識レベルが報告されます。
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介入の 1 週間前、介入直後、および 3 か月の追跡調査
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予防的性行動の変化
時間枠：介入の 1 週間前、介入直後、および 3 か月の追跡調査
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セクシュアリティにおける行動とセクシュアリティにおける予防行動に関連しています。
臨時調査。
研究チームは、LGTBと男女の学生の性的指向の行動と意図、自己効力感とエンパワーメントを評価するためにさらに詳しく研究する予定だ。
性的健康への介入に関する他の RCT では、アドホック調査が使用され、報告されています。
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介入の 1 週間前、介入直後、および 3 か月の追跡調査
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ジェンダー行動の変化
時間枠：介入の 1 週間前、介入直後、および 3 か月の追跡調査
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異なる性別の人に対する肯定的な気質に関連しています。
使用されるテストは、青少年の性差別検出尺度 (DSA) です。
青少年向けに開発された26アイテムの楽器です。
性差別を評価し、敵対的な性差別と慈善的な性差別を区別します。
項目の回答スケールは、6 つの選択肢 (1= 完全に同意しないから 6= 完全に同意) を持つリッカート タイプです。
スコアが高いほど性差別が強いことを示します。
その信頼性は α= .881 です。
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介入の 1 週間前、介入直後、および 3 か月の追跡調査
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ジェンダー行動の変化
時間枠：介入の 1 週間前、介入直後、および 3 か月の追跡調査
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異なる性的指向の人に対する肯定的な気質に関連しています。
使用されるテストは、トランスジェンダーに対する否定的な態度の尺度 (NATP) です。
トランスジェンダーの人に対する偏見の表現としての態度を測定します。
これには、リッカート尺度を備えた 9 つの項目があり、1= まったく同意しないから 5= 完全に同意するまでの 5 つの回答オプションがあります。
スコアが高いほど、異なる性的指向の人に対する否定的な態度が高いことを示します。
その信頼性は α= .886 です。
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介入の 1 週間前、介入直後、および 3 か月の追跡調査
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ジェンダー行動の変化
時間枠：介入の 1 週間前、介入直後、および 3 か月の追跡調査
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異なる性的指向の人に対する肯定的な気質に関連しています。
使用されるテストは、Modern Homophobia Scale (MHS) の短縮版です。
同性愛嫌悪的な態度を、個人的な不快感、制度的および逸脱/変更可能性の次元で測定します。
これは、レズビアンとゲイに対する態度を 1 ～ 5 のリッカート スケールで評価する 46 項目で構成されており、スコアが高いほど同性愛とレズビアン主義に対する態度がより肯定的であると解釈されます。
その信頼性は α= .80 です。
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介入の 1 週間前、介入直後、および 3 か月の追跡調査
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性的健康に関連するメンタルヘルスの構成要素の変化
時間枠：介入の 1 週間前、介入直後、および 3 か月の追跡調査
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内在化する症状の減少。
使用される検査は小児症状チェックリスト (PSC-17) です。
一般的な心理社会的機能を評価し、子供や青少年の感情的および行動的困難を検出します。
スコアが高いほど、行動がより内面化されていることを表します。
信頼性は α= .72 です。
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介入の 1 週間前、介入直後、および 3 か月の追跡調査
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性的健康に関連するメンタルヘルスの構成要素の変化
時間枠：介入の 1 週間前、介入直後、および 3 か月の追跡調査
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外在化する症状の減少。
使用される検査は小児症状チェックリスト (PSC-17) です。
一般的な心理社会的機能を評価し、子供や青少年の感情的および行動的困難を検出します。
スコアが高いほど、より外部化された行動を表します。
その信頼性は α= .72 です。
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介入の 1 週間前、介入直後、および 3 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Loreto Leiva, PhD、University of Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月5日
一次修了 (推定)
2023年9月3日
研究の完了 (推定)
2023年12月29日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FONIS SA21I0142
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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