Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een gendertransformatieve schoolgebaseerde seksuele gezondheidsinterventie (ENFOCATE)
6 juni 2023 bijgewerkt door: Loreto Leiva, University of Chile
Studieprotocol: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een gendertransformatieve schoolgebaseerde seksuele gezondheidsinterventie bij Chileense studenten
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het evalueren van de effectiviteit van een alomvattende gendertransformatieve interventie van seksuele voorlichting (ENFOCATE -Focus-on) bij adolescenten, met behulp van een gemengd experimenteel ontwerp.
De tussenkomst is uitsluitend gericht op studenten van de 10e en 11e klas die zijn ingeschreven in een van de onderwijsinstellingen die afhankelijk zijn van de gemeente Santiago.
Er wordt gerandomiseerd per graad en de gegevens worden verzameld op drie momenten (pre-interventie, post-interventie en een follow-up van 3 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een gemengd experimenteel ontwerp voor met een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de efficiëntie van een interventie en implementatie van een alomvattende gendertransformatieve seksuele voorlichting zal evalueren, samen met kwalitatieve studies om het implementatieproces te begrijpen. De resultaten van de interventie worden geëvalueerd nadat deze is voltooid en in een follow-up van drie maanden. Elke deelnemer krijgt een link naar de vragenlijst toegestuurd (webgebaseerde enquête). Vervolgcontact vindt plaats via WhatsApp of telefoontjes.
De hypothese is dat de interventie die is ontworpen en geïmplementeerd in de experimentele groep: (1) hun kennisniveau over seksualiteit zal verhogen; (2) zal hun preventief seksueel gedrag (of intenties) vergroten; (3) zal een genderpositieve houding bevorderen; en (4) zal internaliserende en externaliserende problemen in de geestelijke gezondheid verminderen. Het secundaire doel is om het implementatie-interventieproces te onderzoeken, dat wil zeggen de sterke punten en obstakels te identificeren in de reële context waarin de studie-interventie wordt uitgevoerd, om de determinanten en strategieën van het succes van de implementatie te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
609
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Loreto Leiva, PhD
- Telefoonnummer: +56 9 99498032
- E-mail: loretoleivab@u.uchile.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Betzabe Torres, MSc
- Telefoonnummer: +56 9 66376880
- E-mail: betzabe.torres@ug.uchile.cl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Scholen met leerlingen van de 10e en 11e klas die zijn ingeschreven in een van de onderwijsinstellingen die afhankelijk zijn van de gemeente Santiago.
- Scholen die geen opleidingscentrum zijn gericht op volwassenen of personen die van hun vrijheid zijn beroofd (bv. gesloten of semi-gesloten verbindingen van Gendarmería de Chile of de Nationale Dienst voor Minderjarigen)
- Scholen met regelmaat in doceren en leren (bijvoorbeeld scholen die in 2022 niet gedeeltelijk zijn onderbroken door studentenmanifestaties)
- Scholen met geïnformeerde toestemming van de directeur.
- Studenten die 90% of meer aanwezig zijn in de lessen
- Studenten die geïnformeerde toestemming geven voor vrijwillige deelname
- Studenten met uitdrukkelijke en geïnformeerde toestemming van hun ouders of voogden.
Uitsluitingscriteria:
- Scholen zijnde een opleidingscentrum gericht op volwassenen of personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Scholen zonder geïnformeerde toestemming van de directeur
- Studenten zonder aanwezigheid in de klas
- Studenten zonder geïnformeerde toestemming van vrijwillige deelname
- Studenten zonder uitdrukkelijke en geïnformeerde toestemming van hun ouders of voogden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STUDIEGROEP ENFOCATE
De geselecteerde studenten worden willekeurig verdeeld in de studie- en controlegroep; de interventie vindt plaats in dezelfde scholen waar de leerlingen naartoe gaan.
De toewijzing aan groepen zal gebruik maken van eenvoudige aselecte steekproeven, uitgevoerd in twee fasen.
In de eerste fase worden de beschikbare scholen willekeurig toegewezen aan de onderzoeks- en controlegroepen, terwijl in de tweede fase willekeurig de groepen worden geselecteerd in elke school die aan het onderzoek zullen deelnemen.
De studiegroepen krijgen een interventie van 10 sessies op het gebied van seksuele voorlichting, met onderwerpen die verband houden met preventief seksueel gedrag, gendergelijkheid en geestelijke gezondheid.
|
ENFOCATE is een uitgebreid programma voor seksuele voorlichting voor adolescenten.
Het ontwerp volgt de richtlijnen van de Intervention Mapping Approach en de oriëntaties voorgesteld door het Framework for Gender-Transformative Health Promotion.
De interventie heeft een participatieve focus, dus de activiteiten zijn ontworpen om processen van kennis, begrip, toepassing en reflectie bij de adolescenten te bevorderen.
De activiteiten zijn gericht op het verbeteren van het vermogen tot kritisch denken, het vergroten van de motivatie om actief te luisteren en leren, en het verbeteren van interpersoonlijke vaardigheden.
De uitvoering van de interventie kent drie pijlers: (i) preventief seksueel gedrag; (ii) gendergelijkheid; en (iii) geestelijke gezondheid.
De interventie bestaat uit tien wekelijkse sessies van elk een uur.
De teams die de interventie zullen uitvoeren, zullen bestaan uit ten minste twee professionals op psychosociaal gebied (hoofdzakelijk psychologen, maatschappelijk werkers en/of begeleidingsadviseurs) van de scholen die in het onderzoek zijn opgenomen.
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
De controlegroepen krijgen geen interventie; ze zullen doorgaan met de seksuele geaardheid die elke school aan haar studenten biedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennis over seksualiteit
Tijdsspanne: Een week voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en een follow-up van 3 maanden
|
Gerelateerd aan informatie over de biologische componenten van seksualiteit.
De gebruikte toets is de Kennistoets (KT).
Dit is een meerkeuze-instrument met 34 items dat is ontworpen om de kennis over seksualiteit bij adolescenten te evalueren; het evalueert gebieden zoals zwangerschap, soa, lichamelijke ontwikkeling.
Hogere scores vertegenwoordigen meer gunstige attitudes.
De betrouwbaarheid is α=0,89.
Deze beoordeelde gebieden zullen worden gecombineerd om het kennisniveau te rapporteren.
|
Een week voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en een follow-up van 3 maanden
|
|
Verandering in preventief seksueel gedrag
Tijdsspanne: Een week voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en een follow-up van 3 maanden
|
Gerelateerd aan gedrag in seksualiteit en preventief gedrag in seksualiteit.
Ad hoc onderzoek.
Het zal door het onderzoeksteam worden uitgewerkt om het gedrag en de intentie, zelfeffectiviteit en empowerment in seksualiteit bij LGTB en vrouwelijke-mannelijke studenten te evalueren.
Ad-hoconderzoeken zijn gebruikt en gerapporteerd in andere RCT's van interventies op het gebied van seksuele gezondheid.
|
Een week voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en een follow-up van 3 maanden
|
|
Verandering in gendergedrag
Tijdsspanne: Een week voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en een follow-up van 3 maanden
|
Gerelateerd aan een positieve instelling ten opzichte van personen van verschillende geslachten.
De gebruikte test is de schaal voor detectie van seksisme bij adolescenten (DSA).
Dit is een instrument van 26 items ontwikkeld voor adolescenten.
Het evalueert seksisme en maakt onderscheid tussen vijandig en welwillend seksisme.
De antwoordschaal voor de items is van het Likert-type met zes alternatieven (van 1=helemaal niet mee eens tot 6=helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op meer seksisme.
De betrouwbaarheid is α= .881.
|
Een week voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en een follow-up van 3 maanden
|
|
Verandering in gendergedrag
Tijdsspanne: Een week voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en een follow-up van 3 maanden
|
Gerelateerd aan een positieve instelling ten opzichte van personen met een andere seksuele geaardheid.
De gebruikte test is de Schaal van negatieve attitudes ten opzichte van transpersonen (NATP).
Het meet houding als uiting van vooroordeel jegens transpersonen.
Het heeft negen items met een Likert-schaal met vijf antwoordmogelijkheden, van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens.
Hogere scores zijn indicatoren van hogere niveaus van negatieve attitudes ten opzichte van personen met een andere seksuele geaardheid.
De betrouwbaarheid is α= .886.
|
Een week voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en een follow-up van 3 maanden
|
|
Verandering in gendergedrag
Tijdsspanne: Een week voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en een follow-up van 3 maanden
|
Gerelateerd aan een positieve instelling ten opzichte van personen met een andere seksuele geaardheid.
De gebruikte test is de korte versie van de moderne homofobieschaal (MHS).
Het meet homofobe attitudes in de dimensie persoonlijk ongemak, institutioneel en afwijking/veranderlijkheid.
Het is samengesteld uit 46 items die de houding ten opzichte van lesbiennes en homo's evalueren op een Likert-schaal van 1-5, waarbij hogere scores een positievere houding ten opzichte van homoseksualiteit en lesbianisme interpreteren.
De betrouwbaarheid is α= .80.
|
Een week voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en een follow-up van 3 maanden
|
|
Verandering in componenten van geestelijke gezondheid gerelateerd aan seksuele gezondheid
Tijdsspanne: Een week voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en een follow-up van 3 maanden
|
Vermindering van internaliserende symptomen.
De gebruikte test is de Pediatric Symptom Checklist (PSC-17).
Het evalueert het algemeen psychosociaal functioneren en detecteert emotionele en gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten.
Hogere scores vertegenwoordigen meer internaliserend gedrag.
betrouwbaarheid is α= .72.
|
Een week voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en een follow-up van 3 maanden
|
|
Verandering in componenten van geestelijke gezondheid gerelateerd aan seksuele gezondheid
Tijdsspanne: Een week voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en een follow-up van 3 maanden
|
Afname van externaliserende symptomen.
De gebruikte test is de Pediatric Symptom Checklist (PSC-17).
Het evalueert het algemeen psychosociaal functioneren en detecteert emotionele en gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten.
Hogere scores vertegenwoordigen meer externaliserend gedrag.
De betrouwbaarheid is α= .72.
|
Een week voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en een follow-up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loreto Leiva, PhD, University of Chile
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
3 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
29 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FONIS SA21I0142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .