Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött próba egy nemi szempontokat átalakító iskolai szexuális egészségügyi beavatkozásról (ENFOCATE)

2023. június 6. frissítette: Loreto Leiva, University of Chile

Tanulmányi protokoll: randomizált, ellenőrzött próba a nemi szempontokat átalakító iskolai szexuális egészségügyi beavatkozásról chilei diákoknál

Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy vegyes kísérleti elrendezést alkalmazva értékelje a serdülők körében végzett átfogó nemi transzformatív beavatkozás (ENFOCATE -Focus-on) hatékonyságát. A beavatkozás kizárólag a 10. és 11. osztályos tanulókra irányul, akik Santiago önkormányzatától függő oktatási intézmények valamelyikébe iratkoznak be. A véletlenszerű besorolás fokozatonként történik, és az adatokat három pillanatban gyűjtik (beavatkozás előtti, beavatkozás utáni és 3 hónapos követés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók vegyes kísérleti tervet javasolnak egy randomizált kontrollált vizsgálattal (RCT), amely értékeli a beavatkozás hatékonyságát és egy átfogó nemi transzformatív szexuális nevelés megvalósítását, valamint kvalitatív vizsgálatokat a végrehajtási folyamat megértéséhez. A beavatkozás eredményeit annak befejezése után, illetve három hónapos követés során értékelik. Minden résztvevő kap egy linket a kérdőívhez (web alapú felmérés). Az utólagos kapcsolatfelvétel WhatsApp-on vagy telefonon történik.

A hipotézis az, hogy a kísérleti csoportban megtervezett és végrehajtott beavatkozás: (1) növeli a szexualitási tudásszintjüket; (2) fokozni fogják megelőző szexuális viselkedésüket (vagy szándékaikat); (3) előnyben részesíti a nemek közötti egyenlőséget; és (4) csökkenti a mentális egészség internalizáló és külsőleges problémáit. A másodlagos cél az implementációs beavatkozási folyamat vizsgálata, vagyis az erősségek és akadályok azonosítása abban a valós kontextusban, amelyben a tanulmányi beavatkozás megvalósul, hogy megértsük a megvalósítás sikerét meghatározó tényezőket és stratégiákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

609

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Iskolák 10. és 11. osztályos tanulókkal, akik Santiago önkormányzatától függő oktatási intézmények valamelyikébe iratkoznak be.
  • Azok az iskolák, amelyek nem felnőtteknek vagy szabadságtól megfosztott személyeknek szóló oktatási központok (pl. a Gendarmería de Chile vagy a Nemzeti Kiskorúak Szolgálata zárt vagy félig zárt vegyületei)
  • Azok az iskolák, ahol rendszeres a tanítás és a tanulás (például olyan iskolák, amelyeket 2022-ben nem szakítottak meg részben diákmegnyilvánulások)
  • Iskolák az igazgató tájékoztatáson alapuló beleegyezésével.
  • Azok a tanulók, akiknek legalább 90%-a az órákon való részvétele
  • Az önkéntes részvételhez tájékozott hozzájárulást adó hallgatók
  • A tanulók szüleik vagy gondviselőik kifejezett és tájékozott beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

  • Az iskolák olyan oktatási központok, amelyek a felnőttek vagy a szabadságuktól megfosztott személyek számára irányulnak
  • Iskolák az igazgató tájékoztatáson alapuló beleegyezése nélkül
  • Óralátogatás nélküli tanulók
  • Az önkéntes részvételhez való tájékozott hozzájárulás nélkül tanulók
  • Diákok szüleik vagy gondviselőik kifejezett és tájékozott hozzájárulása nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TANULMÁNYCSOPORT ELFOGADJA
A kiválasztott hallgatókat véletlenszerűen osztják tanulmányi és kontrollcsoportokra; a beavatkozásra ugyanabban az iskolában kerül sor, ahová a tanulók járnak. A csoportokhoz való hozzárendelés egyszerű véletlenszerű mintavételezéssel történik, két szakaszban. Az első szakaszban a rendelkezésre álló iskolákat véletlenszerűen besorolják a vizsgálati és kontrollcsoportokba, míg a második szakaszban véletlenszerűen választják ki az egyes iskolákból azokat a csoportokat, amelyek részt vesznek a vizsgálatban. A vizsgálócsoportok 10 alkalomból álló szexuális nevelési beavatkozást kapnak, amely a megelőző szexuális magatartással, a nemek közötti egyenlőséggel és a mentális egészséggel kapcsolatos témákat fedi le.
Viselkedési: ELFOCÁLNI
Az ENFOCATE egy átfogó szexuális nevelési program serdülők számára. Kialakítása követi az Intervention Mapping Approach irányelveit és a nemek közötti transzformatív egészségfejlesztési keretrendszer által javasolt irányvonalakat. A beavatkozás részvételi fókuszú, így a tevékenységek célja a tudás, a megértés, az alkalmazás és a reflexió folyamatának elősegítése a serdülőkben. A tevékenységek célja a kritikai gondolkodás képességének fejlesztése, a figyelem és az aktív tanulás motivációjának növelése, valamint az interperszonális képességek fejlesztése. A beavatkozás végrehajtása három pillérre épül: (i) megelőző szexuális viselkedés; ii. nemek közötti egyenlőség; és iii. mentális egészség. A beavatkozás tíz heti alkalomból áll, mindegyik egy órás. A beavatkozást végző csapatok legalább két, a vizsgálatba bevont iskolák pszichoszociális területének szakemberéből (főleg pszichológusokból, szociális munkásokból és/vagy pályaorientációs tanácsadókból) állnak.
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZŐ CSOPORT
A kontrollcsoportok nem kapnak beavatkozást; folytatják azt a szexuális irányultságot, amelyet minden iskola biztosít diákjainak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szexualitás ismeretében
Időkeret: Egy hetes beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni és 3 hónapos utánkövetés
A szexualitás biológiai összetevőiről szóló információkkal kapcsolatos. A használt teszt a tudásteszt (KT). Ez egy 34 tételből álló feleletválasztós eszköz, amelyet a serdülők szexualitásával kapcsolatos ismeretek értékelésére terveztek; olyan területeket értékel, mint a terhesség, az STI, a fizikai fejlődés. A magasabb pontszámok kedvezőbb hozzáállást jelentenek. Megbízhatósága α=0,89. Ezeket az értékelt területeket kombinálják a tudásszint jelentésére.
Egy hetes beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni és 3 hónapos utánkövetés
Változás a megelőző szexuális viselkedésben
Időkeret: Egy hetes beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni és 3 hónapos utánkövetés
A szexualitásban való viselkedéshez és a szexualitás megelőző magatartásához kapcsolódik. Ad-hoc felmérés. A kutatócsoport azt fogja kidolgozni, hogy értékelje az LMTB és női-férfi hallgatók viselkedését és szándékát, önhatékonyságát és felhatalmazását a szexualitás terén. Ad-hoc felméréseket használtak és jelentettek a szexuális egészséggel kapcsolatos egyéb beavatkozások RCT-jében.
Egy hetes beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni és 3 hónapos utánkövetés
Változás a nemi aktusban
Időkeret: Egy hetes beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni és 3 hónapos utánkövetés
A különböző nemű személyek iránti pozitív beállítottsághoz kapcsolódik. Az alkalmazott teszt a serdülők szexizmusának kimutatására szolgáló skála (DSA) lesz. Ez egy 26 elemből álló eszköz, amelyet serdülőknek fejlesztettek ki. Értékeli a szexizmust, különbséget téve az ellenséges és a jóindulatú szexizmus között. Az elemek válaszskálája egy Likert típusú, hat alternatívával (1-től = nem értek egyet teljesen 6-ig = teljesen egyetértek). A magasabb pontszámok nagyobb szexizmust jeleznek. Megbízhatósága α= ,881.
Egy hetes beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni és 3 hónapos utánkövetés
Változás a nemi aktusban
Időkeret: Egy hetes beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni és 3 hónapos utánkövetés
A különböző szexuális irányultságú személyek iránti pozitív beállítottsághoz kapcsolódik. Az alkalmazott teszt a transz személyekkel szembeni negatív attitűdök skálája (NATP) lesz. Az attitűdöt a transz személyekkel szembeni előítélet kifejezéseként méri. Kilenc elemet tartalmaz egy Likert-skálával, öt válaszlehetőséggel, 1=nem teljesen egyetértek és 5=teljes mértékben egyetértek. A magasabb pontszámok a különböző szexuális irányultságú személyekkel szembeni negatív attitűdök magasabb szintjét jelzik. Megbízhatósága α= .886.
Egy hetes beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni és 3 hónapos utánkövetés
Változás a nemi aktusban
Időkeret: Egy hetes beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni és 3 hónapos utánkövetés
A különböző szexuális irányultságú személyek iránti pozitív beállítottsághoz kapcsolódik. A teszt a Modern Homophobia Scale (MHS) rövid változata lesz. A homofób attitűdöket a személyes kényelmetlenség, az intézményesülés és az eltérés/változtatás dimenziójában méri. 46 tételből áll, amelyek a leszbikusokkal és melegekkel kapcsolatos attitűdöket értékelik egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán, amelyben a magasabb pontszámok a homoszexualitás és a leszbikusság iránti pozitívabb attitűdöt értelmezik. Megbízhatósága α= ,80.
Egy hetes beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni és 3 hónapos utánkövetés
A mentális egészség szexuális egészséggel kapcsolatos összetevőinek változása
Időkeret: Egy hetes beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni és 3 hónapos utánkövetés
Az internalizáló tünetek csökkenése. Az alkalmazott teszt a Pediatric Symptom Checklist (PSC-17) lesz. Értékeli az általános pszichoszociális működést, feltárja a gyermekek és serdülők érzelmi és viselkedési nehézségeit. A magasabb pontszámok több internalizáló viselkedést jelentenek. a megbízhatóság α= .72.
Egy hetes beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni és 3 hónapos utánkövetés
A mentális egészség szexuális egészséggel kapcsolatos összetevőinek változása
Időkeret: Egy hetes beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni és 3 hónapos utánkövetés
A külső tünetek csökkenése. Az alkalmazott teszt a Pediatric Symptom Checklist (PSC-17) lesz. Értékeli az általános pszichoszociális működést, feltárja a gyermekek és serdülők érzelmi és viselkedési nehézségeit. A magasabb pontszámok több külsődleges viselkedést jelentenek. Megbízhatósága α= ,72.
Egy hetes beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni és 3 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chile

Együttműködők

National Fund for Research and Development in Health, Chile

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loreto Leiva, PhD, University of Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FONIS SA21I0142

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel