Randomizovaná kontrolovaná studie genderově transformativní školní intervence v oblasti sexuálního zdraví (ENFOCATE)
6. června 2023 aktualizováno: Loreto Leiva, University of Chile
Protokol studie: Randomizovaná kontrolovaná studie genderově transformativní školní intervence v oblasti sexuálního zdraví u chilských studentů
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost komplexní genderově transformační intervence sexuální výchovy (ENFOCATE-Focus-on) u adolescentů pomocí smíšeného experimentálního designu.
Intervence bude zaměřena výhradně na studenty 10. a 11. ročníků, kteří jsou zapsáni v některém ze vzdělávacích zařízení, které jsou závislé na magistrátu Santiaga.
Randomizace bude podle stupně a data budou shromažďována ve třech okamžicích (před intervencí, po intervenci a 3měsíční sledování).
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují smíšený experimentální design s randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), která bude hodnotit účinnost intervence a implementace komplexní genderově transformativní sexuální výchovy, spolu s kvalitativními studiemi pro pochopení procesu implementace. Výsledky intervence budou vyhodnoceny po jejím skončení a v tříměsíčním sledování. Každému účastníkovi bude zaslán odkaz na dotazník (internetový průzkum). Následný kontakt bude proveden pomocí WhatsApp nebo telefonických hovorů.
Hypotézou je, že intervence navržená a implementovaná v experimentální skupině: (1) zvýší úroveň jejich znalostí o sexualitě; (2) zvýší své preventivní sexuální chování (nebo záměry); (3) bude upřednostňovat genderově pozitivní postoj; a (4) sníží internalizaci a externalizaci problémů v oblasti duševního zdraví. Sekundárním cílem je prozkoumat proces implementační intervence, tj. identifikovat silné stránky a překážky v reálném kontextu, ve kterém je studijní intervence prováděna, pochopit determinanty a strategie úspěchu implementace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
609
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Loreto Leiva, PhD
- Telefonní číslo: +56 9 99498032
- E-mail: loretoleivab@u.uchile.cl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Betzabe Torres, MSc
- Telefonní číslo: +56 9 66376880
- E-mail: betzabe.torres@ug.uchile.cl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Školy se studenty 10. a 11. ročníků, kteří jsou zapsáni v některém ze vzdělávacích zařízení, které jsou závislé na magistrátu Santiaga.
- Školy, které nejsou vzdělávacími středisky zaměřenými na dospělé nebo osoby zbavené svobody (např. uzavřené nebo polouzavřené prostory Gendarmería de Chile nebo Národní služba pro nezletilé)
- Školy s pravidelností ve výuce a učení (například školy, které nebyly v roce 2022 částečně přerušeny studentskými manifestacemi)
- Školy s informovaným souhlasem ředitele.
- Studenti s 90% nebo vyšší docházkou ve výuce
- Studenti poskytující informovaný souhlas s dobrovolnou účastí
- Studenti s výslovným a informovaným souhlasem svých rodičů nebo zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- Školy jsou vzdělávacím centrem zaměřeným na dospělé nebo osoby zbavené svobody
- Školy bez informovaného souhlasu ředitele
- Studenti bez vyučování
- Studenti bez informovaného souhlasu dobrovolné účasti
- Studenti bez výslovného a informovaného souhlasu svých rodičů nebo zákonných zástupců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STUDIJNÍ SKUPINA ENFOCATE
Vybraní studenti budou náhodně rozděleni do studijní a kontrolní skupiny; intervence bude probíhat ve stejných školách, které studenti navštěvují.
Přiřazení do skupin bude používat jednoduchý náhodný výběr, prováděný ve dvou fázích.
V první fázi budou dostupné školy náhodně rozděleny do studijních a kontrolních skupin, zatímco ve druhé fázi budou náhodně vybrány skupiny v každé škole, které se studie zúčastní.
Studijní skupiny absolvují 10-sezení intervence v sexuální výchově, zahrnující témata související s preventivním sexuálním chováním, genderovou rovností a duševním zdravím.
|
ENFOCATE je komplexní program sexuální výchovy pro dospívající.
Jeho design se řídí pokyny přístupu mapování intervencí a směry navrženými Rámcem pro podporu zdraví transformující se na pohlaví.
Intervence má participativní zaměření, takže aktivity jsou navrženy tak, aby podporovaly procesy poznání, porozumění, aplikace a reflexe u dospívajících.
Aktivity mají za cíl zlepšit schopnost kritického myšlení, zvýšit motivaci k aktivnímu naslouchání a učení a zlepšit mezilidské schopnosti.
Provedení intervence využívá tři pilíře: (i) preventivní sexuální chování; (ii) rovnost pohlaví; a (iii) duševní zdraví.
Intervence sestává z deseti týdenních sezení, z nichž každé trvá jednu hodinu.
Týmy, které budou intervenci provádět, budou složeny minimálně ze dvou odborníků z psychosociální oblasti (zejména psychologů, sociálních pracovníků a/nebo výchovných poradců) škol zahrnutých do studie.
|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupiny nebudou intervenovat; budou pokračovat v sexuální orientaci, kterou každá škola poskytuje svým studentům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v poznání sexuality
Časové okno: Týden před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Souvisí s informacemi o biologických složkách sexuality.
Použitým testem bude Test znalostí (KT).
Jedná se o 34-položkový nástroj s výběrem odpovědí, který byl navržen k vyhodnocení znalostí o sexualitě u adolescentů; hodnotí oblasti včetně těhotenství, STI, fyzického vývoje.
Vyšší skóre představuje příznivější postoje.
Jeho spolehlivost je α=0,89.
Tyto hodnocené oblasti budou kombinovány, aby vykázaly úroveň znalostí.
|
Týden před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
|
Změna preventivního sexuálního chování
Časové okno: Týden před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Souvisí s chováním v sexualitě a preventivním chováním v sexualitě.
Ad-hoc průzkum.
Bude vypracován výzkumným týmem s cílem vyhodnotit chování a záměr, sebeúčinnost a posílení v sexualitě u LGTB a studentek-mužů.
Ad-hoc průzkumy byly použity a hlášeny v jiných RCT intervencí v oblasti sexuálního zdraví.
|
Týden před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
|
Změna v chování pohlaví
Časové okno: Týden před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Souvisí s pozitivním přístupem k osobám různého pohlaví.
Použitým testem bude Škála pro detekci sexismu u adolescentů (DSA).
Jedná se o nástroj 26 položek vyvinutých pro dospívající.
Hodnotí sexismus, rozlišuje mezi nepřátelským a benevolentním sexismem.
Škála odpovědí pro položky je typu Likert se šesti alternativami (od 1 = zcela nesouhlasím po 6 = zcela souhlasím).
Vyšší skóre znamená více sexismu.
Jeho spolehlivost je α= 0,881.
|
Týden před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
|
Změna v chování pohlaví
Časové okno: Týden před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Souvisí s pozitivním sklonem k osobám různé sexuální orientace.
Použitým testem bude Škála negativních postojů k trans osobám (NATP).
Měří postoj jako vyjádření předsudků vůči trans osobám.
Má devět položek s Likertovou stupnicí s pěti možnostmi odpovědi, od 1= zcela nesouhlasím po 5=zcela souhlasím.
Vyšší skóre jsou indikátory vyšší úrovně negativních postojů k osobám s odlišnou sexuální orientací.
Jeho spolehlivost je α= 0,886.
|
Týden před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
|
Změna v chování pohlaví
Časové okno: Týden před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Souvisí s pozitivním sklonem k osobám různé sexuální orientace.
Použitým testem bude krátká verze Modern Homophobia Scale (MHS).
Měří homofobní postoje v dimenzi osobní nepohodlí, institucionální a deviace/proměnlivost.
Skládá se ze 46 položek, které hodnotí postoje k lesbám a gayům na Likertově stupnici 1-5, ve které vyšší skóre interpretuje pozitivnější postoje k homosexualitě a lesbismu.
Jeho spolehlivost je α= 0,80.
|
Týden před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
|
Změna složek duševního zdraví souvisejících se sexuálním zdravím
Časové okno: Týden před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Snížení internalizační symptomologie.
Použitým testem bude Kontrolní seznam dětských příznaků (PSC-17).
Hodnotí obecné psychosociální fungování, odhaluje emocionální a behaviorální obtíže u dětí a dospívajících.
Vyšší skóre představuje více internalizující chování.
spolehlivost je α=,72.
|
Týden před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
|
Změna složek duševního zdraví souvisejících se sexuálním zdravím
Časové okno: Týden před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Snížení externalizující symptomologie.
Použitým testem bude Kontrolní seznam dětských příznaků (PSC-17).
Hodnotí obecné psychosociální fungování, odhaluje emocionální a behaviorální obtíže u dětí a dospívajících.
Vyšší skóre představuje více externalizující chování.
Jeho spolehlivost je α= 0,72.
|
Týden před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loreto Leiva, PhD, University of Chile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FONIS SA21I0142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .