Randomizowana kontrolowana próba interwencji w zakresie zdrowia seksualnego w szkole zmieniającej płeć (ENFOCATE)
6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Loreto Leiva, University of Chile
Protokół badania: randomizowana, kontrolowana próba szkolnej interwencji w zakresie zdrowia seksualnego u uczniów chilijskich, która zmieniła płeć
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena skuteczności kompleksowej, zmieniającej płeć interwencji edukacji seksualnej (ENFOCATE -Focus-on) u nastolatków, przy użyciu mieszanego projektu eksperymentalnego.
Interwencja będzie skierowana wyłącznie do uczniów klas 10 i 11 zapisanych do jednej z placówek oświatowych zależnych od gminy Santiago.
Randomizacja będzie przebiegać według stopnia, a dane będą zbierane w trzech momentach (przed interwencją, po interwencji i 3-miesięczna obserwacja).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze proponują mieszany projekt eksperymentalny z randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), które oceni skuteczność interwencji i wdrożenia kompleksowej edukacji seksualnej, która zmienia płeć, wraz z badaniami jakościowymi, aby zrozumieć proces wdrażania. Wyniki interwencji zostaną ocenione po jej zakończeniu oraz w trzymiesięcznej obserwacji. Każdemu uczestnikowi zostanie przesłany link do kwestionariusza (ankiety internetowej). Dalszy kontakt zostanie nawiązany za pomocą WhatsApp lub rozmów telefonicznych.
Postawiono hipotezę, że zaprojektowana i wdrożona interwencja w grupie eksperymentalnej: (1) zwiększy poziom wiedzy o seksualności; (2) zwiększy ich prewencyjne zachowania seksualne (lub intencje); (3) będzie faworyzować pozytywne podejście do płci; oraz (4) zmniejszy internalizację i eksternalizację problemów w zakresie zdrowia psychicznego. Celem drugorzędnym jest zbadanie procesu interwencji wdrożeniowej, czyli zidentyfikowanie mocnych stron i przeszkód w rzeczywistym kontekście, w jakim realizowana jest interwencja badawcza, aby zrozumieć determinanty i strategie sukcesu wdrożenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
609
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Loreto Leiva, PhD
- Numer telefonu: +56 9 99498032
- E-mail: loretoleivab@u.uchile.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Betzabe Torres, MSc
- Numer telefonu: +56 9 66376880
- E-mail: betzabe.torres@ug.uchile.cl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Szkoły z uczniami klas 10 i 11, którzy są zapisani do jednej z placówek oświatowych zależnych od gminy Santiago.
- Szkoły niebędące ośrodkami edukacyjnymi skierowanymi do dorosłych lub osób pozbawionych wolności (np. zamknięte lub półzamknięte związki Gendarmería de Chile lub National Service for Minors)
- Szkoły z regularnością w nauczaniu i uczeniu się (na przykład szkoły, w których w 2022 r. nie zostały częściowo przerwane manifestacje uczniów)
- Szkoły za świadomą zgodą dyrektora.
- Studenci posiadający 90% lub więcej obecności na zajęciach
- Studenci wyrażający świadomą zgodę na dobrowolny udział
- Uczniowie posiadający wyraźną i świadomą zgodę rodziców lub opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- Szkoły będące ośrodkiem edukacyjnym skierowanym do osób dorosłych lub osób pozbawionych wolności
- Szkoły bez świadomej zgody dyrektora
- Studenci bez obecności na zajęciach
- Studenci bez świadomej zgody na dobrowolny udział
- Uczniowie bez wyraźnej i świadomej zgody rodziców lub opiekunów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA BADAWCZA ENFOCATE
Wybrani studenci zostaną losowo podzieleni na grupę badawczą i kontrolną; interwencja będzie miała miejsce w tych samych szkołach, do których uczęszczają uczniowie.
Przydział do grup będzie odbywał się metodą losowania prostego, przeprowadzanego w dwóch etapach.
W pierwszym etapie dostępne szkoły zostaną losowo przydzielone do grup badanej i kontrolnej, natomiast w drugim etapie zostaną losowo wybrane grupy w każdej szkole, które wezmą udział w badaniu.
Grupy badawcze otrzymają 10-sesyjną interwencję w zakresie edukacji seksualnej, obejmującą tematy związane z zapobiegawczymi zachowaniami seksualnymi, równością płci i zdrowiem psychicznym.
|
ENFOCATE to kompleksowy program edukacji seksualnej młodzieży.
Jego konstrukcja jest zgodna z wytycznymi podejścia do mapowania interwencji i kierunkami zaproponowanymi przez ramy promocji zdrowia sprzyjającej przemianie płci.
Interwencja koncentruje się na uczestnictwie, dlatego działania mają na celu promowanie procesów wiedzy, zrozumienia, zastosowania i refleksji u nastolatków.
Zajęcia mają na celu poprawę zdolności krytycznego myślenia, zwiększenie motywacji do aktywnego słuchania i uczenia się oraz doskonalenie zdolności interpersonalnych.
Realizacja interwencji opiera się na trzech filarach: (i) prewencyjnych zachowaniach seksualnych; (ii) równość płci; oraz (iii) zdrowie psychiczne.
Interwencja składa się z dziesięciu cotygodniowych sesji, z których każda trwa godzinę.
Zespoły, które przeprowadzą interwencję, składać się będą z co najmniej dwóch specjalistów z obszaru psychospołecznego (głównie psychologów, pracowników socjalnych i/lub doradców zawodowych) z badanych szkół.
|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Grupy kontrolne nie otrzymają interwencji; będą kontynuować orientację seksualną, którą każda szkoła zapewnia swoim uczniom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy o seksualności
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Związane z informacjami o biologicznych składnikach seksualności.
Zastosowanym testem będzie Test Wiedzy (KT).
Jest to 34-itemowe narzędzie wielokrotnego wyboru, które zostało zaprojektowane do oceny wiedzy na temat seksualności młodzieży; ocenia obszary, w tym ciążę, choroby przenoszone drogą płciową, rozwój fizyczny.
Wyższe wyniki oznaczają bardziej przychylne postawy.
Jego rzetelność wynosi α=0,89.
Te oceniane obszary zostaną połączone w celu raportowania poziomu wiedzy.
|
Tydzień przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w zapobiegawczych zachowaniach seksualnych
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Związane z zachowaniami w seksualności i zachowaniami zapobiegawczymi w seksualności.
Ankieta doraźna.
Zostanie on opracowany przez zespół badawczy w celu oceny zachowania i intencji, poczucia własnej skuteczności i upodmiotowienia w seksualności wśród LGTB i studentów płci żeńskiej.
Ankiety ad hoc były wykorzystywane i zgłaszane w innych RCT dotyczących interwencji w zakresie zdrowia seksualnego.
|
Tydzień przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana aktywności związanej z płcią
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Związane z pozytywnym usposobieniem do osób różnych płci.
Zastosowanym testem będzie Skala Wykrywania Seksizmu u Młodzieży (DSA).
Jest to narzędzie składające się z 26 pozycji opracowane dla młodzieży.
Ocenia seksizm, rozróżniając seksizm wrogi i życzliwy.
Skala odpowiedzi dla pozycji jest typu Likerta z sześcioma alternatywami (od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 6 = całkowicie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większy seksizm.
Jego rzetelność wynosi α= 0,881.
|
Tydzień przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana aktywności związanej z płcią
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Związane z pozytywnym usposobieniem wobec osób o odmiennej orientacji seksualnej.
Zastosowanym testem będzie Skala negatywnych postaw wobec osób transpłciowych (NATP).
Mierzy postawę jako wyraz uprzedzeń wobec osób transpłciowych.
Składa się z dziewięciu pozycji ze skalą Likerta z pięcioma opcjami odpowiedzi, od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam.
Wyższe wyniki są wskaźnikami wyższego poziomu negatywnych postaw wobec osób o odmiennej orientacji seksualnej.
Jego rzetelność wynosi α= 0,886.
|
Tydzień przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana aktywności związanej z płcią
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Związane z pozytywnym usposobieniem wobec osób o odmiennej orientacji seksualnej.
Zastosowanym testem będzie Krótka wersja Nowoczesnej Skali Homofobii (MHS).
Mierzy postawy homofobiczne w wymiarze dyskomfortu osobistego, instytucjonalnego i dewiacyjnego/zmienności.
Składa się z 46 pozycji, które oceniają postawy wobec lesbijek i gejów w skali Likerta od 1 do 5, w której wyższe wyniki interpretują bardziej pozytywne postawy wobec homoseksualizmu i lesbijstwa.
Jego rzetelność wynosi α= 0,80.
|
Tydzień przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana składowych zdrowia psychicznego związana ze zdrowiem seksualnym
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Zmniejszenie symptomologii internalizacyjnej.
Stosowanym testem będzie Pediatric Symptom Checklist (PSC-17).
Ocenia ogólne funkcjonowanie psychospołeczne, wykrywając trudności emocjonalne i behawioralne u dzieci i młodzieży.
Wyższe wyniki reprezentują bardziej internalizujące zachowania.
rzetelność wynosi α= 0,72.
|
Tydzień przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana składowych zdrowia psychicznego związana ze zdrowiem seksualnym
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Zmniejszenie objawów eksternalizacyjnych.
Stosowanym testem będzie Pediatric Symptom Checklist (PSC-17).
Ocenia ogólne funkcjonowanie psychospołeczne, wykrywając trudności emocjonalne i behawioralne u dzieci i młodzieży.
Wyższe wyniki oznaczają więcej zachowań eksternalizacyjnych.
Jego rzetelność wynosi α= 0,72.
|
Tydzień przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Loreto Leiva, PhD, University of Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FONIS SA21I0142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .