Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie av en genustransformativ skolbaserad sexuell hälsointervention (ENFOCATE)

6 juni 2023 uppdaterad av: Loreto Leiva, University of Chile

Studieprotokoll: en randomiserad kontrollerad studie av en genustransformativ skolbaserad sexuell hälsointervention hos chilenska studenter

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera effektiviteten av en omfattande genustransformativ intervention av sexualundervisning (ENFOCATE -Focus-on) hos ungdomar, med hjälp av en blandad experimentell design. Insatsen kommer uteslutande att riktas till elever i årskurs 10 och 11 som är inskrivna i en av de läroanstalter som är beroende av Santiagos kommun. Randomiseringen kommer att ske efter betyg, och data kommer att samlas in vid tre ögonblick (före-intervention, efter-intervention och en 3-månaders uppföljning).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en blandad experimentell design med en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer att utvärdera effektiviteten av en intervention och implementering av en omfattande genustransformativ sexualundervisning, tillsammans med kvalitativa studier för att förstå implementeringsprocessen. Resultaten av interventionen kommer att utvärderas efter att den är klar och i en tre månaders uppföljning. Varje deltagare får en länk till frågeformuläret (webbaserad undersökning). Uppföljningskontakt kommer att ske med WhatsApp eller telefonsamtal.

Hypotesen är att interventionen utformad och implementerad i experimentgruppen: (1) kommer att öka deras sexualitetskunskapsnivå; (2) kommer att öka sitt förebyggande sexuella beteende (eller avsikter); (3) kommer att gynna en könspositiv attityd; och (4) kommer att minska internaliserande och externa problem inom mental hälsa. Det sekundära målet är att undersöka implementeringsinterventionsprocessen, det vill säga identifiera styrkorna och hindren i det verkliga sammanhanget där studieinterventionen utförs, för att förstå bestämningsfaktorerna och strategierna för framgången med implementeringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

609

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Skolor med elever i 10:e och 11:e klasserna som är inskrivna i en av de läroanstalter som är beroende av Santiagos kommun.
  • Skolor som inte är ett utbildningscenter inriktat på vuxna eller frihetsberövade personer (t. slutna eller halvslutna föreningar från Gendarmería de Chile eller National Service for Mindor)
  • Skolor med regelbundenhet i undervisning och lärande (till exempel skolor som inte delvis avbröts 2022 av elevmanifestationer)
  • Skolor med informerat samtycke från rektor.
  • Studenter som har 90 % eller mer närvaro i lektioner
  • Studenter som ger informerat samtycke till frivilligt deltagande
  • Studenter som har uttryckligt och informerat samtycke från sina föräldrar eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Skolor är ett utbildningscentrum riktat till vuxna eller frihetsberövade personer
  • Skolor utan informerat samtycke från rektor
  • Studenter utan klassnärvaro
  • Studenter utan informerat samtycke till frivilligt deltagande
  • Studenter utan ett uttryckligt och informerat samtycke från sina föräldrar eller vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STUDIEGRUPP ENFOCATE
De utvalda studenterna kommer att delas slumpmässigt in i studie- och kontrollgrupperna; insatsen kommer att ske i samma skolor som eleverna går på. Tilldelningen till grupper kommer att använda enkla slumpmässiga urval, utförda i två steg. I det första steget kommer de tillgängliga skolorna att slumpmässigt tilldelas studie- och kontrollgrupperna, medan det andra steget kommer att slumpmässigt välja de grupper i varje skola som ska delta i studien. Studiegrupperna kommer att få en 10-sessionsintervention i sexualundervisning, som täcker ämnen relaterade till förebyggande sexuellt beteende, jämställdhet mellan könen och mental hälsa.
Beteende: ENFOKERA
ENFOCATE är ett omfattande program för sexualundervisning för ungdomar. Dess utformning följer riktlinjerna för Intervention Mapping Approach och de riktlinjer som föreslås av Framework for Gender-Transformative Health Promotion. Interventionen har ett deltagande fokus, därför är aktiviteterna utformade för att främja kunskapsprocesser, förståelse, tillämpning och reflektion hos ungdomarna. Aktiviteterna syftar till att förbättra förmågan till kritiskt tänkande, öka motivationen att lyssna och lära sig aktivt samt att förbättra interpersonella förmågor. Utförandet av interventionen använder tre pelare: (i) förebyggande sexuellt beteende; (ii) Jämställdhet mellan könen. och (iii) psykisk hälsa. Interventionen består av tio veckopass, vardera på en timme. Teamen som kommer att utföra interventionen kommer att bestå av minst två yrkesverksamma inom det psykosociala området (främst psykologer, socialarbetare och/eller vägledare) på skolorna som ingår i studien.
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
Kontrollgrupperna kommer inte att få intervention; de kommer att fortsätta med den sexuella läggning som varje skola ger sina elever.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kunskap om sexualitet
Tidsram: En veckas pre-intervention, omedelbart efter intervention och en 3-månaders uppföljning
Relaterat till information om de biologiska komponenterna i sexualiteten. Testet som används kommer att vara Knowledge Test (KT). Detta är ett flervalsinstrument med 34 artiklar som utformats för att utvärdera kunskapen om sexualitet hos ungdomar; den utvärderar områden inklusive graviditet, STI, fysisk utveckling. Högre poäng representerar mer gynnsamma attityder. Dess tillförlitlighet är α=0,89. Dessa bedömda områden kommer att kombineras för att redovisa kunskapsnivån.
En veckas pre-intervention, omedelbart efter intervention och en 3-månaders uppföljning
Förändring i förebyggande sexuellt beteende
Tidsram: En veckas pre-intervention, omedelbart efter intervention och en 3-månaders uppföljning
Relaterat till beteende inom sexualitet och förebyggande beteende inom sexualitet. Ad hoc-undersökning. Det kommer att utarbetas av forskargruppen för att utvärdera beteendet och avsikten, self-efficacy och empowerment i sexualitet hos LGTB och kvinnliga-manliga studenter. Ad hoc-undersökningar har använts och rapporterats i andra RCT av insatser inom sexuell hälsa.
En veckas pre-intervention, omedelbart efter intervention och en 3-månaders uppföljning
Förändring i könshandling
Tidsram: En veckas pre-intervention, omedelbart efter intervention och en 3-månaders uppföljning
Relaterat till positiv läggning mot personer av olika kön. Testet som används kommer att vara Scale for Detection of Sexism in adolescents (DSA). Detta är ett instrument med 26 föremål utvecklat för ungdomar. Den utvärderar sexism och skiljer mellan fientlig och välvillig sexism. Svarsskalan för objekten är en Likert-typ med sex alternativ (från 1=inte instämmer helt till 6=instämmer helt). Högre poäng tyder på mer sexism. Dess tillförlitlighet är α= .881.
En veckas pre-intervention, omedelbart efter intervention och en 3-månaders uppföljning
Förändring i könshandling
Tidsram: En veckas pre-intervention, omedelbart efter intervention och en 3-månaders uppföljning
Relaterat till positiv läggning mot personer med olika sexuell läggning. Testet som används kommer att vara skalan för negativa attityder till transpersoner (NATP). Den mäter attityd som ett uttryck för fördomar mot transpersoner. Den har nio poster med en Likert-skala med fem svarsalternativ, från 1= håller inte med helt till 5= håller helt med. Högre poäng är indikatorer på högre nivåer av negativa attityder till personer med olika sexuell läggning. Dess tillförlitlighet är α= .886.
En veckas pre-intervention, omedelbart efter intervention och en 3-månaders uppföljning
Förändring i könshandling
Tidsram: En veckas pre-intervention, omedelbart efter intervention och en 3-månaders uppföljning
Relaterat till positiv läggning mot personer med olika sexuell läggning. Testet som används kommer att vara den korta versionen av Modern Homophobia Scale (MHS). Den mäter homofoba attityder i dimensionen personligt obehag, institutionell och avvikelse/föränderlighet. Den består av 46 poster som utvärderar attityder till lesbiska och homosexuella i en Likert-skala på 1-5 där högre poäng tolkar mer positiva attityder till homosexualitet och lesbianism. Dess tillförlitlighet är α= .80.
En veckas pre-intervention, omedelbart efter intervention och en 3-månaders uppföljning
Förändring i komponenter av mental hälsa relaterade till sexuell hälsa
Tidsram: En veckas pre-intervention, omedelbart efter intervention och en 3-månaders uppföljning
Minskning av internaliserande symptomologi. Testet som används är Pediatric Symptom Checklist (PSC-17). Den utvärderar allmän psykosocial funktion, upptäcker känslomässiga och beteendemässiga svårigheter hos barn och ungdomar. Högre poäng representerar mer internaliserande beteenden. tillförlitligheten är α= .72.
En veckas pre-intervention, omedelbart efter intervention och en 3-månaders uppföljning
Förändring i komponenter av mental hälsa relaterade till sexuell hälsa
Tidsram: En veckas pre-intervention, omedelbart efter intervention och en 3-månaders uppföljning
Minskning av externaliserande symptomologi. Testet som används är Pediatric Symptom Checklist (PSC-17). Den utvärderar allmän psykosocial funktion, upptäcker känslomässiga och beteendemässiga svårigheter hos barn och ungdomar. Högre poäng representerar mer externaliserande beteenden. Dess tillförlitlighet är α= .72.
En veckas pre-intervention, omedelbart efter intervention och en 3-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Samarbetspartners

National Fund for Research and Development in Health, Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Loreto Leiva, PhD, University of Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

3 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FONIS SA21I0142

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera