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Essai contrôlé randomisé d'une intervention de santé sexuelle en milieu scolaire transformatrice de genre (ENFOCATE)

6 juin 2023 mis à jour par: Loreto Leiva, University of Chile

Protocole d'étude : un essai contrôlé randomisé d'une intervention de santé sexuelle en milieu scolaire transformatrice de genre chez des étudiants chiliens

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer l'efficacité d'une intervention globale de transformation du genre de l'éducation sexuelle (ENFOCATE -Focus-on) chez les adolescents, en utilisant une conception expérimentale mixte. L'intervention s'adressera exclusivement aux élèves des 10e et 11e années inscrits dans l'un des établissements d'enseignement qui dépendent de la municipalité de Santiago. La randomisation se fera par niveau et les données seront collectées à trois moments (pré-intervention, post-intervention et un suivi de 3 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent une conception expérimentale mixte avec un essai contrôlé randomisé (ECR) qui évaluera l'efficacité d'une intervention et la mise en œuvre d'une éducation sexuelle transformatrice de genre complète, ainsi que des études qualitatives pour comprendre le processus de mise en œuvre. Les résultats de l'intervention seront évalués après sa fin, et dans un suivi de trois mois. Chaque participant recevra un lien vers le questionnaire (enquête en ligne). Le contact de suivi se fera avec WhatsApp ou des appels téléphoniques.

L'hypothèse est que l'intervention conçue et mise en œuvre dans le groupe expérimental : (1) augmentera leur niveau de connaissance de la sexualité ; (2) augmentera leur comportement sexuel préventif (ou leurs intentions); (3) favorisera une attitude sexospécifique ; et (4) réduira les problèmes d'intériorisation et d'extériorisation en santé mentale. L'objectif secondaire est d'examiner le processus d'implantation de l'intervention, c'est-à-dire d'identifier les forces et les obstacles dans le contexte réel dans lequel l'intervention à l'étude est réalisée, de comprendre les déterminants et les stratégies du succès de l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

609

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Écoles avec des élèves de 10e et 11e années inscrits dans l'un des établissements d'enseignement qui dépendent de la municipalité de Santiago.
  • Les écoles n'étant pas des centres d'éducation destinés aux adultes ou aux personnes privées de liberté (par ex. enceintes fermées ou semi-fermées de la Gendarmerie du Chili ou du Service national des mineurs)
  • Écoles avec régularité dans l'enseignement et l'apprentissage (par exemple, les écoles qui n'ont pas été partiellement interrompues en 2022 par des manifestations étudiantes)
  • Écoles avec le consentement éclairé du directeur.
  • Étudiants ayant 90 % ou plus d'assiduité aux cours
  • Étudiants fournissant un consentement éclairé à la participation volontaire
  • Les élèves ayant le consentement explicite et éclairé de leurs parents ou tuteurs.

Critère d'exclusion:

  • Les écoles étant un centre d'éducation orienté vers les adultes ou les personnes privées de liberté
  • Écoles sans consentement éclairé du directeur
  • Élèves absents des cours
  • Étudiants sans consentement éclairé de participation volontaire
  • Étudiants sans le consentement explicite et éclairé de leurs parents ou tuteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE D'ÉTUDE ENFOCATE
Les étudiants sélectionnés seront répartis au hasard dans les groupes d'étude et de contrôle ; l'intervention aura lieu dans les mêmes écoles que les élèves fréquentent. L'assignation aux groupes utilisera un échantillonnage aléatoire simple, effectué en deux étapes. Dans la première étape, les écoles disponibles seront assignées au hasard aux groupes d'étude et de contrôle, tandis que la deuxième étape sélectionnera au hasard les groupes de chaque école qui participeront à l'étude. Les groupes d'étude recevront une intervention de 10 séances en éducation sexuelle, couvrant des sujets liés à la conduite sexuelle préventive, à l'équité entre les sexes et à la santé mentale.
Comportemental: ENFOCATE
ENFOCATE est un programme complet d'éducation sexuelle pour les adolescents. Sa conception suit les lignes directrices de l'Approche de cartographie des interventions et les orientations proposées par le Cadre de promotion de la santé transformatrice en genre. L'intervention est axée sur la participation, ainsi les activités sont conçues pour promouvoir les processus de connaissance, de compréhension, d'application et de réflexion chez les adolescents. Les activités visent à améliorer la capacité de réflexion critique, à accroître la motivation à écouter et à apprendre activement et à améliorer les capacités interpersonnelles. L'exécution de l'intervention repose sur trois piliers : (i) comportement sexuel préventif ; (ii) l'équité entre les sexes ; et (iii) la santé mentale. L'intervention consiste en dix séances hebdomadaires d'une durée d'une heure chacune. Les équipes qui réaliseront l'intervention seront composées d'au moins deux professionnels du domaine psychosocial (principalement des psychologues, des travailleurs sociaux et/ou des conseillers d'orientation) des écoles incluses dans l'étude.
Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
Les groupes de contrôle ne recevront pas d'intervention ; ils continueront avec l'orientation sexuelle que chaque école fournit à ses élèves.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la connaissance de la sexualité
Délai: Une semaine avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
Relatif à l'information sur les composantes biologiques de la sexualité. Le test utilisé sera le test de connaissances (KT). Il s'agit d'un questionnaire à choix multiples de 34 items qui a été conçu pour évaluer les connaissances sur la sexualité chez les adolescents ; il évalue des domaines tels que la grossesse, les IST et le développement physique. Des scores plus élevés représentent des attitudes plus favorables. Sa fiabilité est α=0,89. Ces domaines évalués seront combinés pour rendre compte du niveau de connaissance.
Une semaine avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
Changement de comportement sexuel préventif
Délai: Une semaine avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
Relatif au comportement en matière de sexualité et au comportement préventif en matière de sexualité. Enquête ad hoc. Il sera élaboré par l'équipe de recherche pour évaluer le comportement et l'intention, l'auto-efficacité et l'autonomisation en matière de sexualité chez les étudiants LGTB et femmes-hommes. Des enquêtes ad hoc ont été utilisées et rapportées dans d'autres ECR d'interventions en santé sexuelle.
Une semaine avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
Changement d'attitude de genre
Délai: Une semaine avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
Relatif à la disposition positive envers les personnes de genres différents. Le test utilisé sera l'Échelle de détection du sexisme chez les adolescents (DSA). Il s'agit d'un instrument de 26 items développé pour les adolescents. Il évalue le sexisme en distinguant sexisme hostile et bienveillant. L'échelle de réponse pour les items est de type Likert avec six alternatives (de 1=pas du tout d'accord à 6=tout à fait d'accord). Des scores plus élevés indiquent plus de sexisme. Sa fiabilité est α= .881.
Une semaine avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
Changement d'attitude de genre
Délai: Une semaine avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
Relatif à la disposition positive envers les personnes d'orientation sexuelle différente. Le test utilisé sera l'Échelle des attitudes négatives envers les personnes trans (NATP). Il mesure l'attitude en tant qu'expression de préjugés envers les personnes trans. Il comporte neuf items avec une échelle de Likert avec cinq options de réponse, de 1 = complètement en désaccord à 5 = complètement d'accord. Des scores plus élevés sont des indicateurs de niveaux plus élevés d'attitudes négatives envers les personnes d'orientation sexuelle différente. Sa fiabilité est α= .886.
Une semaine avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
Changement d'attitude de genre
Délai: Une semaine avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
Relatif à la disposition positive envers les personnes d'orientation sexuelle différente. Le test utilisé sera la version courte de l'échelle de l'homophobie moderne (MHS). Il mesure les attitudes homophobes dans la dimension inconfort personnel, institutionnel et déviation/changeabilité. Il est composé de 46 items qui évaluent les attitudes envers les lesbiennes et les gays sur une échelle de Likert de 1 à 5 dans laquelle des scores plus élevés interprètent des attitudes plus positives envers l'homosexualité et le lesbianisme. Sa fiabilité est α= .80.
Une semaine avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
Changement dans les composantes de la santé mentale liées à la santé sexuelle
Délai: Une semaine avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
Diminution de la symptomatologie intériorisée. Le test utilisé sera la liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC-17). Il évalue le fonctionnement psychosocial général, détectant les difficultés émotionnelles et comportementales chez les enfants et les adolescents. Des scores plus élevés représentent des comportements plus intériorisés. la fiabilité est α= 0,72.
Une semaine avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
Changement dans les composantes de la santé mentale liées à la santé sexuelle
Délai: Une semaine avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
Diminution de la symptomatologie extériorisée. Le test utilisé sera la liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC-17). Il évalue le fonctionnement psychosocial général, détectant les difficultés émotionnelles et comportementales chez les enfants et les adolescents. Des scores plus élevés représentent des comportements plus extériorisés. Sa fiabilité est α= .72.
Une semaine avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chile

Collaborateurs

National Fund for Research and Development in Health, Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loreto Leiva, PhD, University of Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

3 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FONIS SA21I0142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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