Ensayo controlado aleatorizado de una intervención de salud sexual basada en la escuela transformadora de género (ENFOCATE)
6 de junio de 2023 actualizado por: Loreto Leiva, University of Chile
Protocolo de estudio: un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de salud sexual basada en la escuela transformadora de género en estudiantes chilenos
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es evaluar la efectividad de una intervención integral de educación sexual transformadora de género (ENFOCATE -Focus-on) en adolescentes, utilizando un diseño experimental mixto.
La intervención estará dirigida exclusivamente a estudiantes de los grados 10° y 11° que se encuentren matriculados en alguno de los establecimientos educativos que dependen de la Municipalidad de Santiago.
La aleatorización será por grado, y los datos se recogerán en tres momentos (preintervención, postintervención y seguimiento a los 3 meses).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores proponen un diseño experimental mixto con un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que evaluará la eficacia de una intervención e implementación de una educación sexual transformadora de género integral, junto con estudios cualitativos para comprender el proceso de implementación. Los resultados de la intervención se evaluarán una vez finalizada y en un seguimiento de tres meses. A cada participante se le enviará un enlace al cuestionario (encuesta basada en la web). El contacto de seguimiento se realizará con WhatsApp o llamadas telefónicas.
La hipótesis es que la intervención diseñada e implementada en el grupo experimental: (1) incrementará su nivel de conocimiento sobre sexualidad; (2) incrementará su conducta (o intenciones) sexual preventiva; (3) favorecerá una actitud positiva de género; y (4) disminuirá los problemas de internalización y externalización en la salud mental. El objetivo secundario es examinar el proceso de implementación de la intervención, es decir, identificar las fortalezas y obstáculos en el contexto real en el que se realiza la intervención de estudio, para comprender los determinantes y estrategias del éxito de la implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
609
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Loreto Leiva, PhD
- Número de teléfono: +56 9 99498032
- Correo electrónico: loretoleivab@u.uchile.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Betzabe Torres, MSc
- Número de teléfono: +56 9 66376880
- Correo electrónico: betzabe.torres@ug.uchile.cl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Escuelas con alumnos de los grados 10 y 11 que estén matriculados en alguno de los establecimientos educativos que dependen del Municipio de Santiago.
- Las escuelas que no sean un centro educativo orientado a personas adultas o privadas de libertad (p. recintos cerrados o semicerrados de Gendarmería de Chile o del Servicio Nacional de Menores)
- Escuelas con regularidad en la enseñanza y el aprendizaje (por ejemplo, escuelas que no fueron parcialmente interrumpidas en 2022 por manifestaciones estudiantiles)
- Escuelas con consentimiento informado del director.
- Estudiantes con 90% o más de asistencia a clases
- Estudiantes que dan su consentimiento informado de participación voluntaria
- Estudiantes con el consentimiento explícito e informado de sus padres o tutores.
Criterio de exclusión:
- Las escuelas como un centro educativo orientado a personas adultas o privadas de libertad.
- Escuelas sin consentimiento informado del director
- Estudiantes sin asistencia a clase
- Estudiantes sin consentimiento informado de participación voluntaria
- Estudiantes sin el consentimiento explícito e informado de sus padres o tutores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ENFOQUE DEL GRUPO DE ESTUDIO
Los estudiantes seleccionados se dividirán aleatoriamente en los grupos de estudio y control; la intervención se llevará a cabo en las mismas escuelas a las que asisten los estudiantes.
La asignación a los grupos se realizará mediante muestreo aleatorio simple, realizado en dos etapas.
En la primera etapa se asignarán aleatoriamente las escuelas disponibles a los grupos de estudio y control, mientras que en la segunda etapa se seleccionarán aleatoriamente los grupos de cada escuela que participarán en el estudio.
Los grupos de estudio recibirán una intervención de 10 sesiones de educación sexual, que abarcará temas relacionados con la conducta sexual preventiva, la equidad de género y la salud mental.
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ENFOCATE es un programa integral de educación sexual para adolescentes.
Su diseño sigue los lineamientos del Enfoque de Mapeo de Intervenciones y las orientaciones propuestas por el Marco para la Promoción de la Salud Transformadora de Género.
La intervención tiene un enfoque participativo, por lo que las actividades están diseñadas para promover procesos de conocimiento, comprensión, aplicación y reflexión en los adolescentes.
Las actividades tienen como objetivo mejorar la capacidad de pensamiento crítico, aumentar la motivación para escuchar y aprender activamente y mejorar las habilidades interpersonales.
La ejecución de la intervención utiliza tres pilares: (i) conducta sexual preventiva; (ii) equidad de género; y (iii) salud mental.
La intervención consta de diez sesiones semanales, cada una de una hora de duración.
Los equipos que realizarán la intervención estarán compuestos por al menos dos profesionales del área psicosocial (principalmente psicólogos, trabajadores sociales y/o orientadores) de las escuelas incluidas en el estudio.
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
Los grupos de control no recibirán intervención; seguirán con la orientación sexual que cada colegio brinda a sus alumnos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento de la sexualidad
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 3 meses
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Relacionado con la información sobre los componentes biológicos de la sexualidad.
La prueba utilizada será la Prueba de Conocimiento (KT).
Se trata de un instrumento de opción múltiple de 34 ítems que fue diseñado para evaluar los conocimientos sobre sexualidad en adolescentes; evalúa áreas que incluyen embarazo, ITS, desarrollo físico.
Las puntuaciones más altas representan actitudes más favorables.
Su fiabilidad es α=0,89.
Estas áreas evaluadas se combinarán para informar el nivel de conocimiento.
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Una semana antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 3 meses
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Cambio en la conducta sexual preventiva
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 3 meses
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Relacionado con el comportamiento en la sexualidad y el comportamiento preventivo en la sexualidad.
Encuesta ad-hoc.
Será elaborado por el equipo de investigación para evaluar el comportamiento y la intención, la autoeficacia y el empoderamiento en sexualidad en estudiantes LGTB y femenino-masculino.
Se han utilizado encuestas ad-hoc y se han informado en otros ECA de intervenciones en salud sexual.
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Una semana antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 3 meses
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Cambio en la actitud de género
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 3 meses
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Relacionado con la disposición positiva hacia personas de diferentes géneros.
El test utilizado será la Escala de Detección de Sexismo en Adolescentes (DSA).
Se trata de un instrumento de 26 ítems desarrollado para adolescentes.
Evalúa el sexismo, diferenciando entre sexismo hostil y benevolente.
La escala de respuesta de los ítems es tipo Likert con seis alternativas (desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 6=totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican más sexismo.
Su confiabilidad es α= .881.
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Una semana antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 3 meses
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Cambio en la actitud de género
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 3 meses
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Relacionado con la disposición positiva hacia personas de diferente orientación sexual.
El test utilizado será la Escala de actitudes negativas hacia las personas trans (NATP).
Mide la actitud como expresión de prejuicio hacia las personas trans.
Consta de nueve ítems con escala tipo Likert con cinco opciones de respuesta, desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 5=totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas son indicadores de niveles más altos de actitudes negativas hacia personas de diferente orientación sexual.
Su confiabilidad es α= .886.
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Una semana antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 3 meses
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Cambio en la actitud de género
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 3 meses
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Relacionado con la disposición positiva hacia personas de diferente orientación sexual.
La prueba utilizada será la versión corta de Modern Homophobia Scale (MHS).
Mide actitudes homofóbicas en la dimensión malestar personal, institucional y desviación/cambiabilidad.
Está compuesto por 46 ítems que evalúan las actitudes hacia lesbianas y gays en una escala Likert de 1-5 en la que las puntuaciones más altas interpretan actitudes más positivas hacia la homosexualidad y el lesbianismo.
Su confiabilidad es α= .80.
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Una semana antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 3 meses
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Cambio en los componentes de la salud mental relacionados con la salud sexual
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 3 meses
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Disminución de la sintomatología internalizante.
La prueba utilizada será la Lista de Verificación de Síntomas Pediátricos (PSC-17).
Evalúa el funcionamiento psicosocial general, detectando dificultades emocionales y conductuales en niños y adolescentes.
Las puntuaciones más altas representan comportamientos más internalizados.
la confiabilidad es α= .72.
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Una semana antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 3 meses
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Cambio en los componentes de la salud mental relacionados con la salud sexual
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 3 meses
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Disminución de la sintomatología externalizante.
La prueba utilizada será la Lista de Verificación de Síntomas Pediátricos (PSC-17).
Evalúa el funcionamiento psicosocial general, detectando dificultades emocionales y conductuales en niños y adolescentes.
Las puntuaciones más altas representan conductas más externalizantes.
Su confiabilidad es α= .72.
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Una semana antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loreto Leiva, PhD, University of Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
3 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FONIS SA21I0142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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