Рандомизированное контролируемое исследование гендерно-преобразующего вмешательства в области сексуального здоровья на базе школы (ENFOCATE)
6 июня 2023 г. обновлено: Loreto Leiva, University of Chile
Протокол исследования: рандомизированное контролируемое исследование гендерно-преобразующего школьного вмешательства в области сексуального здоровья у чилийских учащихся
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка эффективности комплексного гендерно-преобразующего вмешательства полового воспитания (ENFOCATE-Focus-on) у подростков с использованием смешанного экспериментального дизайна.
Мероприятие будет направлено исключительно на учащихся 10-х и 11-х классов, обучающихся в одном из учебных заведений, находящихся в ведении муниципалитета Сантьяго.
Рандомизация будет проводиться по классам, и данные будут собираться в три момента (до вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 3 месяцев).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи предлагают смешанный экспериментальный дизайн с рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ), в котором будет оцениваться эффективность вмешательства и реализации комплексного гендерно-преобразующего сексуального образования, а также качественные исследования для понимания процесса реализации. Результаты вмешательства будут оцениваться после его завершения и через три месяца. Каждому участнику будет отправлена ссылка на анкету (веб-опрос). Последующая связь будет осуществляться с помощью WhatsApp или телефонных звонков.
Гипотеза состоит в том, что вмешательство, разработанное и реализованное в экспериментальной группе: (1) повысит уровень их знаний о сексуальности; (2) повысит свое превентивное сексуальное поведение (или намерения); (3) будет способствовать гендерно-позитивному отношению; и (4) уменьшит внутренние и внешние проблемы психического здоровья. Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить процесс внедрения вмешательства, то есть определить сильные стороны и препятствия в реальном контексте, в котором проводится исследование вмешательства, чтобы понять детерминанты и стратегии успеха внедрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
609
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Loreto Leiva, PhD
- Номер телефона: +56 9 99498032
- Электронная почта: loretoleivab@u.uchile.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Betzabe Torres, MSc
- Номер телефона: +56 9 66376880
- Электронная почта: betzabe.torres@ug.uchile.cl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Школы с учащимися 10-х и 11-х классов, зачисленными в одно из учебных заведений, находящихся в ведении муниципалитета Сантьяго.
- Школы, не являющиеся образовательным центром, ориентированным на взрослых или лиц, лишенных свободы (напр. закрытые или полузакрытые комплексы жандармерии Чили или Национальной службы по делам несовершеннолетних)
- Школы с регулярностью преподавания и обучения (например, школы, которые не были частично прерваны в 2022 году из-за студенческих манифестаций)
- Школы с информированного согласия директора.
- Учащиеся, посещающие занятия на уровне 90 % и выше.
- Студенты, дающие информированное согласие на добровольное участие
- Студенты, имеющие явное и осознанное согласие своих родителей или опекунов.
Критерий исключения:
- Школы, являющиеся образовательным центром, ориентированным на взрослых или лиц, лишенных свободы
- Школы без информированного согласия директора
- Студенты, не посещающие занятия
- Студенты без информированного согласия на добровольное участие
- Учащиеся без явного и информированного согласия своих родителей или опекунов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА ENFOCATE
Отобранные студенты будут случайным образом разделены на учебную и контрольную группы; вмешательство будет проходить в тех же школах, которые посещают учащиеся.
При распределении по группам будет использоваться простая случайная выборка, выполняемая в два этапа.
На первом этапе доступные школы будут случайным образом распределены в изучаемую и контрольную группы, а на втором этапе будут случайным образом выбраны группы в каждой школе, которые будут участвовать в исследовании.
Исследовательские группы получат 10 занятий по половому воспитанию, охватывающих темы, связанные с профилактическим сексуальным поведением, гендерным равенством и психическим здоровьем.
|
ENFOCATE — комплексная программа полового воспитания подростков.
Его структура соответствует руководящим принципам Подхода к картированию вмешательств и направлениям, предложенным Рамочной основой для гендерно-преобразующего укрепления здоровья.
Вмешательство направлено на участие, поэтому мероприятия предназначены для продвижения процессов познания, понимания, применения и размышления у подростков.
Эти мероприятия направлены на улучшение способности к критическому мышлению, повышение мотивации к активному слушанию и обучению, а также на улучшение межличностных способностей.
Выполнение вмешательства использует три столпа: (i) превентивное сексуальное поведение; (ii) гендерное равенство; и (iii) психическое здоровье.
Вмешательство состоит из десяти еженедельных сеансов, каждый продолжительностью один час.
Команды, которые будут проводить вмешательство, будут состоять как минимум из двух специалистов в области психологии (в основном, психологов, социальных работников и/или консультантов) из школ, включенных в исследование.
|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Контрольные группы не будут подвергаться вмешательству; они продолжат сексуальную ориентацию, которую каждая школа предоставляет своим ученикам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о сексуальности
Временное ограничение: Одна неделя до вмешательства, сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
|
Относится к информации о биологических компонентах сексуальности.
Используемым тестом будет Тест знаний (KT).
Это инструмент с множественным выбором из 34 пунктов, который был разработан для оценки знаний подростков о сексуальности; он оценивает такие области, как беременность, ИППП, физическое развитие.
Более высокие баллы представляют собой более благоприятное отношение.
Его достоверность α=0,89.
Эти оцененные области будут объединены для отчета об уровне знаний.
|
Одна неделя до вмешательства, сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
|
|
Изменение превентивного сексуального поведения
Временное ограничение: Одна неделя до вмешательства, сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
|
Связано с поведением в сексуальности и превентивным поведением в сексуальности.
Специальный опрос.
Он будет разработан исследовательской группой для оценки поведения и намерений, самоэффективности и расширения прав и возможностей в сексуальной сфере у ЛГТБ и студентов женского и мужского пола.
Специальные опросы использовались и сообщались в других РКИ вмешательств в сексуальное здоровье.
|
Одна неделя до вмешательства, сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
|
|
Изменение гендерной активности
Временное ограничение: Одна неделя до вмешательства, сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
|
Относится к положительному расположению к лицам разного пола.
Используемым тестом будет Шкала выявления сексизма у подростков (DSA).
Это инструмент из 26 предметов, разработанный для подростков.
Он оценивает сексизм, различая враждебный и доброжелательный сексизм.
Шкала ответов для пунктов представляет собой шкалу Лайкерта с шестью вариантами (от 1 = полностью не согласен до 6 = полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на больший сексизм.
Его надежность α = 0,881.
|
Одна неделя до вмешательства, сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
|
|
Изменение гендерной активности
Временное ограничение: Одна неделя до вмешательства, сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
|
Относится к положительному отношению к лицам другой сексуальной ориентации.
Используемым тестом будет Шкала негативного отношения к трансгендерам (NATP).
Он измеряет отношение как выражение предубеждения по отношению к трансгендерам.
Он состоит из девяти пунктов по шкале Лайкерта с пятью вариантами ответов, от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
Более высокие баллы являются показателем более высокого уровня негативного отношения к лицам другой сексуальной ориентации.
Его надежность α = 0,886.
|
Одна неделя до вмешательства, сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
|
|
Изменение гендерной активности
Временное ограничение: Одна неделя до вмешательства, сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
|
Относится к положительному отношению к лицам другой сексуальной ориентации.
Используемым тестом будет краткая версия шкалы современной гомофобии (MHS).
Он измеряет гомофобные установки в измерении личного дискомфорта, институционального и отклонения/изменчивости.
Он состоит из 46 пунктов, которые оценивают отношение к лесбиянкам и геям по шкале Лайкерта от 1 до 5, в которой более высокие баллы интерпретируют более позитивное отношение к гомосексуализму и лесбиянству.
Его надежность α = 0,80.
|
Одна неделя до вмешательства, сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
|
|
Изменение компонентов психического здоровья, связанных с сексуальным здоровьем
Временное ограничение: Одна неделя до вмешательства, сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
|
Уменьшение интернализирующей симптоматики.
Используемым тестом будет контрольный список симптомов у детей (PSC-17).
Он оценивает общее психосоциальное функционирование, выявляя эмоциональные и поведенческие трудности у детей и подростков.
Более высокие баллы представляют собой более интернализирующее поведение.
надежность α = 0,72.
|
Одна неделя до вмешательства, сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
|
|
Изменение компонентов психического здоровья, связанных с сексуальным здоровьем
Временное ограничение: Одна неделя до вмешательства, сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
|
Уменьшение экстернализирующей симптоматики.
Используемым тестом будет контрольный список симптомов у детей (PSC-17).
Он оценивает общее психосоциальное функционирование, выявляя эмоциональные и поведенческие трудности у детей и подростков.
Более высокие баллы представляют собой более экстернализирующее поведение.
Его надежность α = 0,72.
|
Одна неделя до вмешательства, сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loreto Leiva, PhD, University of Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FONIS SA21I0142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .