Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu sukupuolta muuntavasta koulupohjaisesta seksuaaliterveysinterventiosta (ENFOCATE)
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Loreto Leiva, University of Chile
Tutkimusprotokolla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu sukupuolta muuntavasta koulupohjaisesta seksuaaliterveysinterventiosta chilelaisissa opiskelijoissa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida kokonaisvaltaisen sukupuolta muuntavan seksuaalikasvatusinterventio (ENFOCATE -Focus-on) tehokkuutta nuorilla käyttämällä sekakokeilua.
Interventio on suunnattu yksinomaan 10. ja 11. luokkien opiskelijoille, jotka ovat kirjoilla johonkin Santiagon kunnasta riippuvaiseen oppilaitokseen.
Satunnaistaminen tapahtuu arvosanan mukaan, ja tiedot kerätään kolmella hetkellä (ennen interventiota, intervention jälkeen ja 3 kuukauden seuranta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat sekoitettua kokeellista suunnittelua satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT), jossa arvioidaan interventioiden tehokkuutta ja kattavan sukupuoleen muuntavan seksuaalikasvatuksen toteuttamista sekä kvalitatiivisia tutkimuksia toteutusprosessin ymmärtämiseksi. Intervention tuloksia arvioidaan sen päätyttyä ja kolmen kuukauden seurannassa. Jokaiselle osallistujalle lähetetään linkki kyselyyn (verkkopohjainen kysely). Yhteydenotot jatkossa WhatsAppilla tai puhelimitse.
Oletuksena on, että koeryhmässä suunniteltu ja toteutettu interventio: (1) lisää heidän seksuaalista tietotasoaan; (2) lisää ennaltaehkäisevää seksuaalista käyttäytymistään (tai aikomuksiaan); (3) suosii sukupuolipositiivista asennetta; ja (4) vähentää sisäistäviä ja ulkoistavia mielenterveyden ongelmia. Toissijaisena tavoitteena on tarkastella toteutuksen interventioprosessia, eli tunnistaa vahvuudet ja esteet todellisessa kontekstissa, jossa tutkimusinterventio suoritetaan, ymmärtää toteutuksen onnistumisen tekijöitä ja strategioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
609
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Loreto Leiva, PhD
- Puhelinnumero: +56 9 99498032
- Sähköposti: loretoleivab@u.uchile.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Betzabe Torres, MSc
- Puhelinnumero: +56 9 66376880
- Sähköposti: betzabe.torres@ug.uchile.cl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Koulut, joissa on 10. ja 11. luokan oppilaita, jotka ovat kirjoilla johonkin Santiagon kunnasta riippuvaiseen oppilaitokseen.
- Koulut, jotka eivät ole aikuisille tai vapautensa menettäneille suunnattu koulutuskeskus (esim. Gendarmería de Chilen tai alaikäisten kansallisen palvelun suljetut tai puolisuljetut yhdisteet)
- Koulut, joissa opetus ja oppiminen on säännöllistä (esimerkiksi koulut, jotka eivät keskeytyneet osittain vuonna 2022 oppilaiden ilmentymien vuoksi)
- Koulut johtajan tietoisella suostumuksella.
- Opiskelijat, joilla on 90 % tai enemmän läsnäoloa tunneilla
- Opiskelijat, jotka antavat tietoisen suostumuksen vapaaehtoiseen osallistumiseen
- Opiskelijat, joilla on vanhempiensa tai huoltajiensa nimenomainen ja tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koulut ovat aikuisille tai vapautensa menettäneille suunnattu koulutuskeskus
- Koulut ilman ohjaajan suostumusta
- Opiskelijat ilman läsnäoloa
- Opiskelijat ilman tietoista suostumusta vapaaehtoiseen osallistumiseen
- Opiskelijat ilman vanhempiensa tai huoltajiensa nimenomaista ja tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TUTKIMUSRYHMÄ ENFOCATE
Valitut opiskelijat jaetaan satunnaisesti tutkimus- ja kontrolliryhmiin; interventio tapahtuu samoissa kouluissa, joissa oppilaat käyvät.
Ryhmille jakamisessa käytetään yksinkertaista satunnaisotantaa, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa käytettävissä olevat koulut jaetaan satunnaisesti tutkimus- ja kontrolliryhmiin, kun taas toisessa vaiheessa valitaan satunnaisesti kunkin koulun ryhmät, jotka osallistuvat tutkimukseen.
Opintoryhmät saavat 10 istunnon seksuaalikasvatusintervention, joka kattaa ennaltaehkäisevään seksuaaliseen käyttäytymiseen, sukupuolten tasa-arvoon ja mielenterveyteen liittyvät aiheet.
|
ENFOCATE on kattava nuorille suunnattu seksuaalikasvatusohjelma.
Sen suunnittelu noudattaa Intervention Mapping Approach -lähestymistavan suuntaviivoja ja sukupuoleen muuttavaa terveyden edistämistä koskevan viitekehyksen ehdottamia suuntaviivoja.
Interventio on osallistavaa, joten toiminnot on suunniteltu edistämään nuorten tiedon, ymmärtämisen, soveltamisen ja reflektoinnin prosesseja.
Toiminnan tavoitteena on parantaa kriittisen ajattelun kykyä, lisätä motivaatiota kuunnella ja oppia aktiivisesti sekä parantaa ihmissuhdetaitoja.
Intervention toteuttamisessa käytetään kolmea pilaria: (i) ennaltaehkäisevä seksuaalinen käyttäytyminen; (ii) sukupuolten tasa-arvo; ja (iii) mielenterveys.
Interventio koostuu kymmenestä viikoittaisesta istunnosta, joista jokainen kestää tunnin.
Intervention suorittavat tiimit koostuvat vähintään kahdesta tutkimukseen osallistuvien koulujen psykososiaalisen alan ammattilaisesta (pääasiassa psykologit, sosiaalityöntekijät ja/tai ohjausneuvojat).
|
|
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
Kontrolliryhmät eivät saa interventiota; he jatkavat seksuaalista suuntautumista, jonka jokainen koulu tarjoaa opiskelijoilleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seksuaalisuuden tiedossa
Aikaikkuna: Viikon esiinterventio, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Liittyy tietoon seksuaalisuuden biologisista komponenteista.
Käytettävä testi on Knowledge Test (KT).
Tämä on 34 kohdan monivalintainstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan tietoa nuorten seksuaalisuudesta. se arvioi alueita, mukaan lukien raskaus, sukupuolitaudit ja fyysinen kehitys.
Korkeammat pisteet edustavat suotuisampia asenteita.
Sen luotettavuus on α=0,89.
Nämä arvioidut alueet yhdistetään tiedon tason raportoimiseksi.
|
Viikon esiinterventio, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos ennaltaehkäisevässä seksuaalisessa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Viikon esiinterventio, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Liittyy käyttäytymiseen seksuaalisuudessa ja ennaltaehkäisevään käyttäytymiseen seksuaalisuudessa.
Ad-hoc-kysely.
Tutkimusryhmä laatii sen arvioidakseen LGTB- ja nais-miesopiskelijoiden käyttäytymistä ja aikomuksia, itsetehokkuutta ja voimaantumista seksuaalisuudessa.
Ad hoc -tutkimuksia on käytetty ja raportoitu muissa seksuaaliterveyteen liittyvissä interventioissa.
|
Viikon esiinterventio, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos sukupuolen toiminnassa
Aikaikkuna: Viikon esiinterventio, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Liittyy positiiviseen suhtautumiseen eri sukupuolta olevia ihmisiä kohtaan.
Käytettävä testi on Scale for Detection of Sexism in adolescents (DSA).
Tämä on 26 esineen instrumentti, joka on kehitetty nuorille.
Se arvioi seksismiä ja tekee eron vihamielisen ja hyväntahtoisen seksismin välillä.
Kohteiden vastausasteikko on Likert-tyyppinen, jossa on kuusi vaihtoehtoa (1 = eri mieltä täysin 6 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän seksismiä.
Sen luotettavuus on α= .881.
|
Viikon esiinterventio, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos sukupuolen toiminnassa
Aikaikkuna: Viikon esiinterventio, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Liittyy positiiviseen suhtautumiseen eri seksuaalisesti suuntautuneita ihmisiä kohtaan.
Käytettävä testi on negatiivisten asenteiden asteikko transihmisiin (NATP).
Se mittaa asennetta ennakkoluulojen ilmaisuna transihmisiä kohtaan.
Siinä on yhdeksän kohtaa Likert-asteikolla ja viidellä vastausvaihtoehdolla, 1 = eri mieltä täysin 5 = täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet kertovat korkeammasta negatiivisesta asenteesta eri seksuaalisen suuntautumisen omaavia ihmisiä kohtaan.
Sen luotettavuus on α= .886.
|
Viikon esiinterventio, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos sukupuolen toiminnassa
Aikaikkuna: Viikon esiinterventio, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Liittyy positiiviseen suhtautumiseen eri seksuaalisesti suuntautuneita ihmisiä kohtaan.
Käytettävä testi on Modern Homophobia Scalen (MHS) lyhyt versio.
Se mittaa homofobisia asenteita ulottuvuudessa henkilökohtainen epämukavuus, institutionaalinen ja poikkeama/muuttuvuus.
Se koostuu 46 kohdasta, jotka arvioivat asenteita lesboja ja homoja kohtaan Likert-asteikolla 1-5, jossa korkeammat pisteet tulkitsevat positiivisempia asenteita homoseksuaalisuutta ja lesboa kohtaan.
Sen luotettavuus on α= .80.
|
Viikon esiinterventio, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos seksuaaliterveyteen liittyvissä mielenterveyden komponenteissa
Aikaikkuna: Viikon esiinterventio, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Sisäistävien oireiden väheneminen.
Käytettävä testi on Pediatric Symptom Checklist (PSC-17).
Se arvioi yleistä psykososiaalista toimintaa ja havaitsee lasten ja nuorten emotionaalisia ja käyttäytymisvaikeuksia.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän sisäistävyyttä.
luotettavuus on α= ,72.
|
Viikon esiinterventio, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos seksuaaliterveyteen liittyvissä mielenterveyden komponenteissa
Aikaikkuna: Viikon esiinterventio, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Ulkoisten oireiden väheneminen.
Käytettävä testi on Pediatric Symptom Checklist (PSC-17).
Se arvioi yleistä psykososiaalista toimintaa ja havaitsee lasten ja nuorten emotionaalisia ja käyttäytymisvaikeuksia.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän ulkoistavaa käyttäytymistä.
Sen luotettavuus on α= ,72.
|
Viikon esiinterventio, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Loreto Leiva, PhD, University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 5. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 3. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FONIS SA21I0142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .