Randomisert kontrollert utprøving av en kjønnstransformativ skolebasert seksuell helseintervensjon (ENFOCATE)
6. juni 2023 oppdatert av: Loreto Leiva, University of Chile
Studieprotokoll: en randomisert kontrollert prøvelse av en kjønnstransformativ skolebasert seksuell helseintervensjon hos chilenske studenter
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere effektiviteten av en omfattende kjønnstransformativ intervensjon av seksualundervisning (ENFOCATE -Focus-on) hos ungdom, ved å bruke et blandet eksperimentelt design.
Intervensjonen vil utelukkende være rettet mot elever i 10. og 11. klasse som er registrert i en av utdanningsinstitusjonene som er avhengige av Santiago kommune.
Randomiseringen vil skje etter karakter, og dataene vil bli samlet inn på tre tidspunkt (pre-intervensjon, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår et blandet eksperimentelt design med en randomisert kontrollert studie (RCT) som vil evaluere effektiviteten av en intervensjon og implementering av en omfattende kjønnstransformativ seksualundervisning, sammen med kvalitative studier for å forstå implementeringsprosessen. Resultatene av intervensjonen vil bli evaluert etter at den er ferdig, og i en tre måneders oppfølging. Hver deltaker vil få tilsendt en lenke til spørreskjemaet (nettbasert undersøkelse). Oppfølgingskontakt vil skje med WhatsApp eller telefonsamtaler.
Hypotesen er at intervensjonen designet og implementert i den eksperimentelle gruppen: (1) vil øke deres seksualitetskunnskapsnivå; (2) vil øke deres forebyggende seksuelle atferd (eller intensjoner); (3) vil favorisere en kjønnspositiv holdning; og (4) vil redusere internaliserende og eksternaliserende problemer i mental helse. Det sekundære målet er å undersøke implementeringsintervensjonsprosessen, det vil si å identifisere styrkene og hindringene i den virkelige konteksten som studieintervensjonen utføres i, for å forstå determinantene og strategiene for suksessen til implementeringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
609
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Loreto Leiva, PhD
- Telefonnummer: +56 9 99498032
- E-post: loretoleivab@u.uchile.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Betzabe Torres, MSc
- Telefonnummer: +56 9 66376880
- E-post: betzabe.torres@ug.uchile.cl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Skoler med elever i 10. og 11. klasse som er registrert i en av utdanningsinstitusjonene som er avhengige av Santiago kommune.
- Skoler som ikke er et utdanningssenter rettet mot voksne eller personer som er berøvet frihet (f. lukkede eller semi-lukkede forbindelser av Gendarmería de Chile eller National Service for Minors)
- Skoler med regelmessighet i undervisning og læring (for eksempel skoler som ikke ble delvis avbrutt i 2022 av elevmanifestasjoner)
- Skoler med informert samtykke fra direktøren.
- Studenter som har 90 % eller mer oppmøte i undervisningen
- Studenter som gir informert samtykke til frivillig deltakelse
- Studenter som har eksplisitt og informert samtykke fra sine foreldre eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Skoler er et utdanningssenter rettet mot voksne eller frihetsberøvede personer
- Skoler uten informert samtykke fra direktøren
- Elever uten klasseoppmøte
- Studenter uten informert samtykke til frivillig deltakelse
- Studenter uten eksplisitt og informert samtykke fra sine foreldre eller foresatte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STUDIEGRUPPE ENFOCATE
De utvalgte studentene vil bli tilfeldig delt inn i studie- og kontrollgruppene; intervensjonen vil foregå på de samme skolene som elevene går på.
Oppgaven til grupper vil bruke enkel stikkprøve, utført i to trinn.
I det første trinnet vil de tilgjengelige skolene bli tilfeldig tildelt studie- og kontrollgruppene, mens andre trinn vil velge tilfeldig ut gruppene på hver skole som skal delta i studien.
Studiegruppene vil motta en 10-sesjoner intervensjon i seksualundervisning, som dekker temaer knyttet til forebyggende seksuell atferd, likestilling og psykisk helse.
|
ENFOCATE er et omfattende program for seksualundervisning for ungdom.
Utformingen følger retningslinjene for Intervention Mapping Approach og retningene foreslått av Framework for Gender-Transformative Health Promotion.
Intervensjonen har et deltakende fokus, slik at aktivitetene er laget for å fremme kunnskapsprosesser, forståelse, anvendelse og refleksjon hos ungdommene.
Aktivitetene tar sikte på å forbedre evnen til kritisk tenkning, øke motivasjonen til å lytte og lære aktivt, og å forbedre mellommenneskelige evner.
Gjennomføringen av intervensjonen bruker tre pilarer: (i) forebyggende seksuell atferd; (ii) likestilling; og (iii) psykisk helse.
Intervensjonen består av ti ukentlige økter som hver varer en time.
Teamene som skal utføre intervensjonen vil være sammensatt av minst to fagpersoner fra det psykososiale området (hovedsakelig psykologer, sosialarbeidere og/eller veiledere) ved skolene som er inkludert i studien.
|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
Kontrollgruppene vil ikke motta intervensjon; de vil fortsette med den seksuelle legningen som hver skole gir elevene sine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om seksualitet
Tidsramme: En uke før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Relatert til informasjon om de biologiske komponentene i seksualitet.
Testen som brukes vil være Kunnskapstesten (KT).
Dette er et 34-elements flervalgsinstrument som ble designet for å evaluere kunnskapen om seksualitet hos ungdom; den evaluerer områder inkludert graviditet, STI, fysisk utvikling.
Høyere skårer representerer mer gunstige holdninger.
Dens pålitelighet er α=0,89.
Disse vurderte områdene vil bli kombinert for å rapportere kunnskapsnivået.
|
En uke før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i forebyggende seksuell atferd
Tidsramme: En uke før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Relatert til atferd i seksualitet og forebyggende atferd i seksualitet.
Ad hoc undersøkelse.
Det vil bli utarbeidet av forskerteamet for å evaluere atferd og intensjon, selveffektivitet og myndiggjøring i seksualitet hos LGTB og kvinnelige-mannlige studenter.
Ad-hoc undersøkelser har blitt brukt og rapportert i andre RCT av intervensjoner innen seksuell helse.
|
En uke før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i kjønnshandlinger
Tidsramme: En uke før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Relatert til positiv holdning til personer av forskjellige kjønn.
Testen som brukes vil være Scale for Detection of Sexism in adolescents (DSA).
Dette er et instrument med 26 elementer utviklet for ungdom.
Den evaluerer sexisme, og skiller mellom fiendtlig og velvillig sexisme.
Svarskalaen for punktene er en Likert-type med seks alternativer (fra 1=helt uenig til 6=helt enig).
Høyere score indikerer mer sexisme.
Dens pålitelighet er α= .881.
|
En uke før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i kjønnshandlinger
Tidsramme: En uke før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Relatert til positiv holdning til personer med ulik seksuell legning.
Testen som brukes vil være Scale of negative holdninger til transpersoner (NATP).
Den måler holdning som et uttrykk for fordommer overfor transpersoner.
Den har ni elementer med en Likert-skala med fem svaralternativer, fra 1= helt uenig til 5=helt enig.
Høyere skårer er indikatorer på høyere nivåer av negative holdninger til personer med ulik seksuell legning.
Dens pålitelighet er α= .886.
|
En uke før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i kjønnshandlinger
Tidsramme: En uke før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Relatert til positiv holdning til personer med ulik seksuell legning.
Testen som brukes vil være kortversjonen av Modern Homophobia Scale (MHS).
Den måler homofobe holdninger i dimensjonen personlig ubehag, institusjonell og avvik/foranderlighet.
Den er sammensatt av 46 elementer som evaluerer holdninger til lesbiske og homofile i en Likert-skala fra 1-5 der høyere skårer tolker mer positive holdninger til homofili og lesbianisme.
Dens pålitelighet er α= .80.
|
En uke før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i komponenter av mental helse relatert til seksuell helse
Tidsramme: En uke før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Reduksjon av internaliserende symptomologi.
Testen som brukes vil være Pediatric Symptom Checklist (PSC-17).
Den evaluerer generell psykososial funksjon, oppdager emosjonelle og atferdsvansker hos barn og ungdom.
Høyere score representerer mer internaliserende atferd.
påliteligheten er α= .72.
|
En uke før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i komponenter av mental helse relatert til seksuell helse
Tidsramme: En uke før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Reduksjon av eksternaliserende symptomologi.
Testen som brukes vil være Pediatric Symptom Checklist (PSC-17).
Den evaluerer generell psykososial funksjon, oppdager emosjonelle og atferdsvansker hos barn og ungdom.
Høyere score representerer mer eksternaliserende atferd.
Dens pålitelighet er α= .72.
|
En uke før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loreto Leiva, PhD, University of Chile
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
3. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
29. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FONIS SA21I0142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .