Randomiseret kontrolleret forsøg med en kønstransformativ skolebaseret seksuel sundhedsintervention (ENFOCATE)
6. juni 2023 opdateret af: Loreto Leiva, University of Chile
Undersøgelsesprotokol: et randomiseret kontrolleret forsøg med en kønstransformativ skolebaseret seksuel sundhedsintervention i chilenske studerende
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere effektiviteten af en omfattende kønstransformativ intervention af seksualundervisning (ENFOCATE -Focus-on) hos unge ved hjælp af et blandet eksperimentelt design.
Indsatsen vil udelukkende være rettet mod elever i 10. og 11. klasse, som er indskrevet i en af de uddannelsesinstitutioner, der er afhængige af Santiago Kommune.
Randomiseringen vil ske efter karakter, og dataene vil blive indsamlet på tre tidspunkter (præ-intervention, post-intervention og en 3-måneders opfølgning).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et blandet eksperimentelt design med et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil evaluere effektiviteten af en intervention og implementering af en omfattende kønstransformativ seksualundervisning, sammen med kvalitative undersøgelser for at forstå implementeringsprocessen. Resultaterne af interventionen vil blive evalueret, efter den er afsluttet, og i en tre måneders opfølgning. Hver deltager får tilsendt et link til spørgeskemaet (web-baseret undersøgelse). Opfølgende kontakt vil ske med WhatsApp eller telefonopkald.
Hypotesen er, at interventionen designet og implementeret i forsøgsgruppen: (1) vil øge deres seksualitetskendskabsniveau; (2) vil øge deres forebyggende seksuelle adfærd (eller hensigter); (3) vil favorisere en kønspositiv holdning; og (4) vil mindske internaliserende og eksternaliserende problemer i mental sundhed. Det sekundære mål er at undersøge implementeringsinterventionsprocessen, det vil sige at identificere styrkerne og forhindringerne i den virkelige kontekst, hvori undersøgelsesinterventionen udføres, for at forstå determinanterne og strategierne for implementeringens succes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
609
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Loreto Leiva, PhD
- Telefonnummer: +56 9 99498032
- E-mail: loretoleivab@u.uchile.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Betzabe Torres, MSc
- Telefonnummer: +56 9 66376880
- E-mail: betzabe.torres@ug.uchile.cl
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Skoler med elever i 10. og 11. klassetrin, som er indskrevet i en af de uddannelsesinstitutioner, der er afhængige af Santiago Kommune.
- Skoler, der ikke er et uddannelsescenter rettet mod voksne eller frihedsberøvede personer (f. lukkede eller semi-lukkede forbindelser af Gendarmería de Chile eller National Service for Mindreårige)
- Skoler med regelmæssighed i undervisning og læring (f.eks. skoler, der ikke blev delvist afbrudt i 2022 af elevmanifestationer)
- Skoler med informeret samtykke fra direktøren.
- Studerende med 90 % eller mere fremmøde i undervisningen
- Studerende, der giver informeret samtykke til frivillig deltagelse
- Studerende, der har udtrykkeligt og informeret samtykke fra deres forældre eller værger.
Ekskluderingskriterier:
- Skoler er et uddannelsescenter rettet mod voksne eller frihedsberøvede personer
- Skoler uden informeret samtykke fra direktøren
- Elever uden undervisningsdeltagelse
- Studerende uden informeret samtykke til frivillig deltagelse
- Studerende uden et udtrykkeligt og informeret samtykke fra deres forældre eller værger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STUDIEGRUPPE ENFOCATE
De udvalgte elever vil blive tilfældigt opdelt i undersøgelses- og kontrolgrupperne; indsatsen vil foregå på de samme skoler, som eleverne går på.
Tildelingen til grupper vil bruge simpel stikprøve, udført i to trin.
I første fase vil de tilgængelige skoler blive tilfældigt tildelt undersøgelses- og kontrolgrupperne, mens anden fase vil tilfældigt udvælge de grupper på hver skole, der skal deltage i undersøgelsen.
Studiegrupperne vil modtage en 10-sessions intervention i seksualundervisning, der dækker emner relateret til forebyggende seksuel adfærd, ligestilling mellem kønnene og mental sundhed.
|
ENFOCATE er et omfattende program for seksualundervisning for unge.
Dens design følger retningslinjerne for interventionskortlægningsmetoden og de retningslinjer, der er foreslået af rammen for kønstransformativ sundhedsfremme.
Interventionen har et deltagende fokus, hvorfor aktiviteterne er designet til at fremme videns-, forståelses-, anvendelses- og refleksionsprocesser hos de unge.
Aktiviteterne har til formål at forbedre evnen til kritisk tænkning, øge motivationen til at lytte og lære aktivt og at forbedre interpersonelle evner.
Udførelsen af interventionen bruger tre søjler: (i) forebyggende seksuel adfærd; (ii) ligestilling mellem kønnene; og (iii) mental sundhed.
Interventionen består af ti ugentlige sessioner, der hver varer en time.
De teams, der skal udføre interventionen, vil være sammensat af mindst to fagpersoner fra det psykosociale område (hovedsageligt psykologer, socialrådgivere og/eller vejledere) på de skoler, der indgår i undersøgelsen.
|
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Kontrolgrupperne vil ikke modtage intervention; de vil fortsætte med den seksuelle orientering, som hver skole giver sine elever.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om seksualitet
Tidsramme: En uges præ-intervention, umiddelbart efter-intervention og en 3-måneders opfølgning
|
Relateret til information om de biologiske komponenter i seksualitet.
Den anvendte test vil være Videnstesten (KT).
Dette er et multipelvalgsinstrument med 34 elementer, som er designet til at evaluere viden om seksualitet hos unge; den evaluerer områder, herunder graviditet, STI, fysisk udvikling.
Højere score repræsenterer mere gunstige holdninger.
Dens pålidelighed er α=0,89.
Disse vurderede områder vil blive kombineret for at rapportere vidensniveauet.
|
En uges præ-intervention, umiddelbart efter-intervention og en 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i forebyggende seksuel adfærd
Tidsramme: En uges præ-intervention, umiddelbart efter-intervention og en 3-måneders opfølgning
|
Relateret til adfærd i seksualitet og forebyggende adfærd i seksualitet.
Ad hoc undersøgelse.
Det vil blive udarbejdet af forskerholdet for at evaluere adfærd og hensigt, self-efficacy og empowerment i seksualitet hos LGTB og kvindelige-mandlige studerende.
Ad-hoc undersøgelser er blevet brugt og rapporteret i andre RCT af interventioner i seksuel sundhed.
|
En uges præ-intervention, umiddelbart efter-intervention og en 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i kønshandling
Tidsramme: En uges præ-intervention, umiddelbart efter-intervention og en 3-måneders opfølgning
|
Relateret til positiv indstilling over for personer af forskellige køn.
Den anvendte test vil være skalaen til påvisning af sexisme hos unge (DSA).
Dette er et instrument med 26 genstande udviklet til unge.
Den evaluerer sexisme og skelner mellem fjendtlig og velvillig sexisme.
Svarskalaen for emnerne er en Likert-type med seks alternativer (fra 1=helt uenig til 6=helt enig).
Højere score indikerer mere sexisme.
Dens pålidelighed er α= .881.
|
En uges præ-intervention, umiddelbart efter-intervention og en 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i kønshandling
Tidsramme: En uges præ-intervention, umiddelbart efter-intervention og en 3-måneders opfølgning
|
Relateret til positiv indstilling over for personer med forskellig seksuel orientering.
Den anvendte test vil være Skalaen for negative holdninger til transpersoner (NATP).
Den måler holdning som et udtryk for fordomme over for transpersoner.
Den har ni punkter med en Likert-skala med fem svarmuligheder, fra 1= helt uenig til 5=helt enig.
Højere score er indikatorer for højere niveauer af negative holdninger til personer med forskellig seksuel orientering.
Dens pålidelighed er α= .886.
|
En uges præ-intervention, umiddelbart efter-intervention og en 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i kønshandling
Tidsramme: En uges præ-intervention, umiddelbart efter-intervention og en 3-måneders opfølgning
|
Relateret til positiv indstilling over for personer med forskellig seksuel orientering.
Den anvendte test vil være den korte version af Modern Homophobia Scale (MHS).
Den måler homofobiske holdninger i dimensionen personligt ubehag, institutionel og afvigelse/foranderlighed.
Den er sammensat af 46 elementer, der evaluerer holdninger til lesbiske og homoseksuelle i en Likert-skala fra 1-5, hvor højere score fortolker mere positive holdninger til homoseksualitet og lesbianisme.
Dens pålidelighed er α= .80.
|
En uges præ-intervention, umiddelbart efter-intervention og en 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i komponenter af mental sundhed relateret til seksuel sundhed
Tidsramme: En uges præ-intervention, umiddelbart efter-intervention og en 3-måneders opfølgning
|
Fald i internaliserende symptomologi.
Den anvendte test vil være Pediatric Symptom Checklist (PSC-17).
Den evaluerer generel psykosocial funktion, opdager følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder hos børn og unge.
Højere score repræsenterer mere internaliserende adfærd.
pålideligheden er α= .72.
|
En uges præ-intervention, umiddelbart efter-intervention og en 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i komponenter af mental sundhed relateret til seksuel sundhed
Tidsramme: En uges præ-intervention, umiddelbart efter-intervention og en 3-måneders opfølgning
|
Fald i eksternaliserende symptomologi.
Den anvendte test vil være Pediatric Symptom Checklist (PSC-17).
Den evaluerer generel psykosocial funktion, opdager følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder hos børn og unge.
Højere score repræsenterer mere eksternaliserende adfærd.
Dens pålidelighed er α= .72.
|
En uges præ-intervention, umiddelbart efter-intervention og en 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loreto Leiva, PhD, University of Chile
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
29. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FONIS SA21I0142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .